正大天晴/康方生物PD-1一线晚期肝细胞癌临床试验数据披露
作者:求医网发布时间:2021-01-16
5 月 19 日,中国生物制药(01177)发布公告,公司与康方生物科技共同开发及商业化的 PD-1 单抗派安普利单抗(代号:AK105),联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床疗效和安全性 II 期研究数据摘要即将在 2020 年 ASCO 年会接受以海报形式呈列。

图片来源:ASCO摘要集

此次将在 ASCO 发布的研究数据是一项 Ib/II 期研究,为派安普利 (200 mg Q3W) 联合盐酸安罗替尼 8 mg,每日一次,连续 2 周停 1 周 (n=31)。肿瘤缓解情况评估使用的是 1.1 版的实体瘤疗效评估标准。临床研究数据显示(截至 2020 年 1 月 14 日):

临床疗效:至数据截止时,在入组给药 31 例患者,中位随访时间为 7.0 个月,中位至疾病进展时间为 8.8 个月,6 个月时无疾病进展率为 59.8%(95% 置信区间:35.1%,77.6%),中位总生存期尚未达到,6 个月时的总生存率为 91.6%(95% 置信区间:69.9%,97.9%)。

肿瘤反应评价:至数据截止时,在可至少进行过 2 次影像学评估的 25 例患者中,确认的客观缓解率 (ORR) 为 24%,疾病控制率 (DCR) 为 84%。部分患者治疗持续时间最长已达 11 个月,仍继续接受治疗。

安全性:联合治疗耐受性好,未出现治疗相关的严重不良事件。大多数治疗相关不良事件 (TRAE) 为 1-2 级别,≥3 级 TRAE 发生率为 12.9%,其中仅 1 例患者 (3.2%) 发生了 3 级高血压,仅有 1 例患者 (3.2%) 因治疗相关的不良事件停止治疗。

截至目前,Insight 数据库显示,派安普利单抗在国内已启动 6 项临床试验,其中包括 3 个一线疗法:联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌已进入临床III 期、联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌已进入临床 III 期、联合安罗替尼一线晚期肝细胞癌进入临床 II 期。

图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)

中国人民解放军总医院肿瘤内科主任、本研究的主要研究者,焦顺昌教授表示:目前一线治疗不可切除的肝细胞癌患者主要是索拉非尼和最近获批的乐伐替尼,乐伐替尼的总生存期与索拉非尼相近[1],但已经报道的索拉非尼 6 个月时的总生存率为 72.2%[2]。

PD-1 单抗派安普利联合低剂量的抗肿瘤血管生成药物安罗替尼在不可切除的肝细胞癌患者中初步显示出令人鼓舞的的疗效和良好的安全性。疾病控制率 DCR 高达 84%,6 个月时的总生存率达 91.6%,疗效明显提高。联合治疗安全可控,与同类免疫联合抗肿瘤血管生成药物相比,具有潜在安全性优势。

这项研究的初步结果提示我们派安普利单抗联合更高剂量的安罗替尼,将有可能进一步提高在不可切除的肝细胞癌患者的临床疗效。