辉瑞产品有哪些准入机遇与挑战
作者:求医网发布时间:2021-01-16
众所周知,尽管在 2019 年末痛失处方药第一的宝座,辉瑞也一直被认为是医药行业标准。辉瑞生物与辉瑞普强切割,瘦身后的辉瑞生物更加聚焦,管线聚焦于肿瘤、炎性与免疫、罕见病、疫苗和抗感染领域,是高速增长的领域,亦是未被攻克的领域。

2020 年辉瑞产品面临巨大准入挑战,亦有机会。

辉瑞产品的准入机遇与挑战

1. 国家医保目录:

①机会:国家医保目录动态调整,为新产品增加医保准入机会。谈判产品陆续落地,辉瑞专业系统有能力更好的影响地方政策,加强谈判产品准入。

②挑战:从纳入目录的基本条件看,需要符合临床必需、安全有效,价格合理等基本条件。辉瑞产品在临床必需和安全有效方面表现出众,但是囿于前期研发高额投入,价格居高不下,制定定价策略时需要综合评估,尤其需结合中国医药政策走向。

③路径:通过产品优势、良好的专家基础以及抓住政策机会,优先做好续约品种的谈判准入,同时结合「基本医疗保险用药管理暂行办法」,考虑谈判产品的政策落地以及推动新产品进入医保目录。

2. 国家集采名单:

①机会:辉瑞上市产品布局重点为抗感染、肿瘤等特殊领域,目前也许不是国家集采优先考虑的治疗领域。而目前已经进入集采的品种,如阿奇霉素,依据各省政策执行特点,争取有利机会,有部分省份对于集采和非集采品种并未按照 1:1 配额,这为未中标集采品种提供了机会,尤其是辉瑞产品极具竞争力,可能会获得较大份额。

②挑战:国家集采是大势所趋,是中国非专利药模式探索,未来将是常态。由于辉瑞抗感染领域具有产品优势、人才优势,推动抗感染持续发展壮大,因此也有进入国家集采名单的风险。依据目前相关政策,国家集采名单中非中选品种也面临继续降价风险,未来将与集采产品价格挂钩。

③路径:通过产品特点及专家,延缓重点领域进入集采策略制定,同时加强地方医保团队的力量,加强地方非配额政策影响;突出卫健委合理用药项目价值,强化抗生素合理应用项目的落地。

3. 国家基本药物目录:

①机会:基药目录是国家基本药物制度组成部分,定位调整为公立医院基本用药配备,2020 年面临动态调整准入机会。

②挑战:基本药物目录主要考虑常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求,以及中药和国产创新药。在考核层面将进一步完善 1+X 用药模式。而辉瑞产品进入基药目录品种较少。

③路径:通过产品优势、专家基础以及政策机会,做好排序、分析,同时也要与医保目录区隔。

抗感染治疗领域的准入

1. 抗感染之王的准入优势并不显著

辉瑞是名副其实的抗感染之王,拥有 21 个抗感染药物,全面覆盖细菌、真菌头部管线,著名产品舒普深(头孢哌酮钠舒巴坦钠)、斯沃(利奈唑胺)、威凡(伏立康唑)、泰格(替加环素)、希舒美(阿奇霉素),以及新上市产品思福妥(头孢他啶阿维巴坦),预期今年上市新药头孢洛林,这个组合堪称完美。

 

 

辉瑞已上市产品治疗领域分布图(来源:Insight 数据库)

但是在准入环节,或许天妒英才,辉瑞产品太优秀了,除了未进入医保目录,就是医保受限严重。

2. 抗感染医保受限,减限之路漫漫

①斯沃(利奈唑胺):辉瑞产品业绩均非常优秀,最显著莫过于斯沃,2019 年销售额超过 6 亿,同比增长超过 20%,成为该领域份额第二产品,在 2019 版国家医保目录中,受限于「在限万古霉素治疗不可耐受的重症感染的二线治疗;限耐万古霉素的肠球菌感染」,或许将制约利奈唑胺的王者之路。

②舒普深(头孢哌酮钠舒巴坦钠),医保受限于「限有明确药敏试验证据或重症感染的患者」。

③伏立康唑,医保受限于「限有明确的重度免疫缺陷诊断并发严重真菌感染的临床证据;曲霉菌肺炎或中枢神经系统感染」。

④替加环素,医保受限于「限复杂性腹腔感染、复杂性皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎的重症患者,以及多重耐药的鲍曼不动杆菌或碳青霉烯类耐药的肠杆菌感染患者(不包括中枢神经系统、尿路感染)。」

以上产品未来需要结合,医保预算影响分析、抗生素合理使用以及指南治疗地位重新评估减限之路。

3. 进入基药目录路途之遥

只有伏立康唑和阿奇霉素口服制剂进入基本药物目录,而舒普深的兄弟特治星早早就在基药目录。

2020 年 4 月药政司工作要点中指出,推进公立医疗机构基本药物配备使用管理,进一步提升基本药物使用占比。与伏立康唑的对标产品,伊曲康唑和卡泊芬净均列入基本药物目录。此番恐怕伏立康唑等未进入基药目录,将无法搭上顺风车。

或许辉瑞抗感染药物进入或未进入相关目录,也并非重点。大辉哥凭借抗感染产品优势、强势的营销人才储备,以及合理用药平台为支撑,依然可以确保抗感染一哥位置,如果有目录加持,锦上添花何不完美?

后起之秀:三个肿瘤新药进入医保

辉瑞聚焦肿瘤已是不争事实,虽然起步晚、基础薄弱,但是在肿瘤新药准入还环节,获得一定位置,尤其是在医保谈判准入方面,克唑替尼、舒尼替尼和达可替尼均进入 2019 版国家医保目录。

在研管线中,肿瘤领域成为辉瑞主导领域,超越抗感染的地位,未来,辉瑞与罗氏肿瘤一哥在准入层面定有一战,精彩异常,值得期待。

 

 

辉瑞在研产品治疗领域分布图(来源:Insight 数据库)

炎性免疫及罕见病的准入

1. 辉瑞炎性及免疫领域:

随着科学的发展超越了广泛的免疫抑制,成为更多的选择性药物,患有自身免疫性和炎症性疾病的患者有了新的希望。辉瑞公司的科学家们以一种紧迫感运作,专注于三个领域,这些领域的需求都没有得到满足:风湿病学、胃肠病学和医学皮肤病学。

辉瑞特耐(注射用帕瑞昔布)进入国家医保目录,受限于「限不能口服药物或口服药物效果不理想的术后镇痛」,实际上特耐适应证获批就在术后镇痛,而术后镇痛按照 VAS 评分,口服均效果不好,因此受限对特耐影响并不显著。

而另一个重磅产品托法替布通过谈判准入进入国家医保目录,受限于「限诊断明确的类风湿关节炎经传统 DMARDs 治疗 3-6 个月疾病活动度下降低于 50 者,并需风湿病专科医师处方」。

2. 辉瑞罕见病领域:

辉瑞公司拥有 20 多年的罕见疾病研究经验、81 个国家批准的治疗方案和临床试验中的多种药物,在领导罕见疾病治疗方面具有独特的地位。辉瑞集中在两个主要领域的罕见病研究:血液学疾病和神经肌肉疾病。

目前仅在中国上市治疗血友病的产品任捷(注射用重组人凝血因子 VIII)和贝赋(注射用重组人凝血因子 IX),尚未进入国家医保目录,而另一款治疗血友病产品重组人凝血因子Ⅶa,以 5780 元(1 mg(50KIU)/支)价格通过准入进入医保目录。

未来准入,任重道远

不仅辉瑞,各家 MNC 药企的准入压力巨大,主要原因中国加速创新药上市进程,以前 5-10 年上新药,现在 1 年甚至更短时间,与欧美同步新药上市进程。另外,就是准入更加激烈与聚焦。尤其是在肿瘤领域。

 

 

辉瑞各治疗领域在研/已上市的产品数量(来源:Insight 数据库)

辉瑞上市产品肿瘤 19 个,上市产品管线排名第二,但是在研产品管线就排名第一,而且占比从 17% 上升至 36%。而 9 款注册阶段新药中,肿瘤药物占据 5 席。在抗肿瘤新药日益繁盛的今天,如果不是 me only,一定得花些功夫制定准入策略。

 

 

随着政策频出,未来乃至相当长一段时期,除了研发,准入竞争将会异常激烈。