‘逼’出了一个异地监管新机制
作者:求医网发布时间:2021-01-16
“北京生物医药产业外迁,‘逼’出了一个异地监管新机制,在全国开了先河。”沧州渤海新区党工委副书记、管委会常务副主任李华峰说,我国医药行业实行属地管理,按相关规定,药企必须在注册地进行生产、接受监管,不能跨地域生产,否则只能重新进行药品审批。对此,京冀双方进行了多次协商,最终探索出医药产业转移异地监管新机制。2016年7月,当时的国家食药监总局正式批复,北京医药企业组团进入沧州生物医药园区的项目,由北京食药监局审批和监管,新厂区生产的药品还可以继续使用“京字号”药品批准文号。

“异地监管打破了阻碍北京医药企业外迁的壁垒。”珐博进(中国)医药技术开发有限公司是美国独资企业,该企业沧州分公司负责人孙国伟说,过去企业原料药生产受发展空间制约,一直未正常进行,产品难以满足市场需求。从北京迁到沧州后,企业投资1.46亿元建设原料药生产基地,年产量较原来扩大20倍。

随着异地监管新机制实施,北京诸多药企打消顾虑,向沧州转移。截至目前,北京·沧州渤海新区生物医药产业园共签约项目158个,总投资484亿元,已落地项目74个,竣工项目32个。

“车间生产现在是满负荷状态,企业二期工程即将启动,建成后又将有5种新创原料药投入生产。”在北京·沧州渤海新区生物医药产业园,北京益民药业有限公司沧州分公司质量负责人蔡辉正在忙碌。

自2016年由北京顺义区迁至沧州后,北京益民药业有限公司原料药生产实现规模性扩张。蔡辉说,随着产能扩大,企业将15个原料药和1个制剂产品放到沧州生产,目前3个产品已通过药监部门认证上市,其余13个产品2021年将按计划陆续投放市场。

同时,北京·沧州渤海新区生物医药产业园也全面加强服务措施,2017年以来,累计投入30余亿元,强化路网、蒸汽、供水、污水等配套设施建设,满足企业生产需求。几年来,园区陆续建设了南开大学—沧州渤海新区绿色化工研究院、化药孵化平台、分析检测平台以及中试基地等科技创新平台,构建从研发到产业化完整、高效的科技成果转化体系;成立化工技术转移中心,利用信息化手段,打通技术和市场的“最后一公里”,目前已与京津冀58所高校、科研机构建立联系,帮助区内企业实施技术对接170余次,达成初步合作意向38项。

南开大学—沧州渤海新区绿色化工研究院常务副院长庞宇明说,2019年底投入运营后,绿色化工研究院首批12个课题组已完成入驻,有60余名科研人员开展科研工作,已累计走访企业50余家,征集技术需求50多项,正逐一对接解决。