【摘要】 目的：研究痤疮平胶囊的制备工艺及质量控制。方法：对痤疮平的制备工艺进行改进，对处方中的大黄进行了薄层色谱鉴别。结论：组方合理，工艺可行，质控方法可靠。

【关键词】 痤疮平胶囊 制备工艺 质量控制

痤疮是一种常见多发的皮肤病，多见于青春期男女，称之谓“青年痤疮，俗称青春美丽豆”，好发于面部、胸背等处，形成粉刺、丘疹、脓疮结节或囊肿。现代医学认为，其病因为青春期性激素分泌亢进，刺激皮脂腺分泌过旺，使皮脂腺毛囊口阻塞形成脂栓，伴发细菌感染而发病。中医学认为，过食肥甘厚味，脾胃湿热内蕴上蒸；肺经蕴热，外受风邪或冷水渍洗，使血热蕴结，均可酿成本病。用中医药治疗痤疮，疗效明显。我院皮肤科徐教授按照中医药治疗痤疮的理论，用君、臣、佐、使拟定了痤疮平胶囊之方，专门治疗青少年痤疮。经过多年临床使用，疗效确切，效果显著。正是基于此，本文对其制备工艺和质量控制进行了研究。此方由茵陈、白花蛇舌草、大黄、浙贝母等六味中药组成，具有清热除湿、解毒通便之功效。这也正与中医治疗痤疮所采用的清热化湿通腑之治则相吻合。以下就此制剂的制备工艺进行了一些探讨，同时为了有效控制该制剂质量，对方中药味大黄、浙贝母等作了薄层色谱鉴别和显微鉴别，现介绍如下。

1 处方组成

君药：茵陈、白花蛇舌草；臣药：蒲公英、虎杖；佐药：浙贝母；使药：大黄。

2 制备工艺

①干燥：取浙贝母、大黄低温干燥；②粉碎：取经干燥后的浙贝母、大黄混匀粉碎，粉末细度应能全部通过60目筛；③煎汁：取茵陈、白花蛇舌草、蒲公英、虎杖煎煮，取汁浓缩至相对密度为1.30～1.35（热测80℃），即得；④制粒：取上药粉，与热浸膏混匀，制粒，低温干燥，全部通过20目筛；⑤填充：取上药粉及空心胶囊，在空气洁净度为10万级的洁净操作间内填充，并随时自检胶囊内容物重量，及时调整至规定量。

3 质量控制

3.1 外观性状

本品为胶囊剂，内容物为深棕色深褐色的粉末，气香、味苦。

3.2 鉴别

3.2.1 显微鉴别

取本品内容物，置显微镜下观察：淀粉粒卵形、广卵形或椭圆形，直径6～56μm，脐点点状、裂缝状、人字状、马蹄状，位于较小端，层纹多明显；复粒由2分粒组成（浙贝母）。草酸钙簇晶直径20～190μm，棱角大多短钝（大黄）。

3.2.2 大黄的TLC鉴别 取本品内容物5g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，加水10ml，再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚20ml提取，分取乙醚液，挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）——甲酸乙酯——甲酸（15︰5︰1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色的荧光斑点。

3.3 检查

3.3.1 水分 按照中国药典2005版一部附录ⅨH水分测定法的第一法（烘干法）测定，不得超过9%。

3.3.2 崩解时限 按照中国药典2005版一部附录ⅫA胶囊剂项下的硬胶囊崩解时限操作，应在30min内全部崩解。

3.3.3 装量差异 按照中国药典2005版一部附录IL胶囊剂中的[装置差异]操作，符合规定。

3.3.4 其它 应符合胶囊剂项下有关规定。

4 讨论

4.1 痤疮的发病机理复杂，有多年临床实践经验的医家也证实，血热湿毒，瘀血阻滞是痤疮的基本病因，中药治疗应以清热化湿通腑为法，而方中茵陈、白花蛇舌草、蒲公英清热、利湿、解毒，虎杖有活血定痛、清热解毒、利湿的功效，大黄有泻下攻积，清热解毒，活血祛瘀的作用，因此痤疮平胶囊正是很好地运用了这一治则，而达到良好的临床效果。

4.2 中药大黄中致泻的主要成分番泻苷A、B、C、D等均为二蒽酮类衍生物，二蒽酮类化合物C10—C10′键易于断裂，生成蒽酮类化合物，大黄中致泻的主要成分番泻苷A，就是因其在肠内转变为大黄酸蒽酮而发挥作用，制备工艺采用低温干燥，可避免二蒽酮类氧化形成二蒽醌类，从而降低泻下作用。

4.3 显微鉴别中浙贝母的淀粉粒和大黄的草酸钙簇晶特征明显，利用此特征鉴别两味中药易于操作，采用薄层鉴别时主要是针对大黄的化学特性来鉴别。

4.4 本方中蒲公英、白花蛇舌草、茵陈、虎杖质轻体积大，占总量的78.64%，为了服用和携带方便，本文在保持原方中有效成分不变的前提下，取以上四味药煎煮，取汁浓缩，以达到缩小体积的目的，从而减小服用量，方便病人服用。