【摘要】 目的 改进皮炎平软膏RTC的显色剂与提取方法。方法 用硫酸替代四氮唑蓝为显色剂，增加提取用溶媒量。结果 操作简便，结果准确。结论 此法优于原法。

【关键词】 皮炎平软膏 显色剂 提取方法

皮炎平软膏是常用的外用消炎药，近年来，该药品出现假药现象屡禁不止。现有药品标准（以下称原法）中，采用RTC方法鉴别皮炎平软膏中醋酸地塞米松与薄荷脑两种有效成份，其缺点主要有两方面，一是显色剂配制繁琐；二是提取方法的重现性较差。鉴于此，我们用硫酸替代原法中的两种显色剂四氮唑蓝试液与香草醛硫酸试液，并改进了提取方法，结果较原法专属性强，准确度高，操作简便。

1 仪器与试剂

标准品：醋酸地塞米松、薄荷脑，均由中央生物制品药品检定所提供。试剂：苯、乙醚、冰醋酸、四氮唑蓝、香草醛、硫酸、甲醇、氢氧化钾、无水乙醇等均为市售品。药品：9批皮炎平软膏均为市售品。仪器：硅胶G薄层板（可剪裁型商品板）；微量点样品；层析缸；显色器；离心机；干燥箱。

2 试验方法与结果

2.1 有效成份的提取

称取样品5g，加无水乙醇10ml，置水浴上振摇至有气泡生成，再继续加热2～3分钟，取出，立即在水浴中振摇至基质完全析出，离心20分钟。

2.2 供试液的配制

取上述离心后的上清液过滤，即得。

2.3 对照液的配制

用无水乙醇配制每毫升含醋酸地塞米松0.75mg、薄荷脑10mg的混合液。

2.4 标准溶液的配制

用无水乙醇分别配制每毫升含0.75mg的醋酸地塞米松溶液与每毫升含10mg的薄荷脑溶液。展开剂：苯-乙醚-冰醋酸（50∶30∶0.5）；固定相：硅胶G薄层板；点样量：20μl；显色：将层析后的薄层板，用硫酸喷雾，并在105℃干燥10分钟，自然光下观察。

2.5 结果

供试液于对照液在相应位置上显相同颜色的斑点。

3 本法于原法比较

实验取市售999皮炎平软膏9批，每批分别由3个人在3个不同的实验室按两种方法试验，分别观察Rf值、斑点颜色、滤液量、重现率等。见表1与表2。表1 皮炎平软膏鉴别结果（略）表2 皮炎平软膏鉴别结果（略）

4 讨论

4.1 硫酸遇薄荷脑显黄色，此反应是薄荷脑的法定鉴别方法之一，故本实验以硫酸替代原法中的1％香草醛硫酸溶液做显色剂，专属性与原法完全一致。不同的是硫酸可直接取用，无需配制，而1％香草醛
硫酸溶液需临用新制，且对呼吸道刺激较大，所以用硫酸作为皮炎平软膏的显色剂操作简便，安全价廉，更为理想。

4.2 硫酸不仅是薄荷脑的显色剂，而且可与醋酸地塞米松等多种激素类药物发生显色反应，故以硫酸作为皮炎平软膏RTC的显色剂，只需层析1块薄层板，喷1次显色剂，即能同时显现醋酸地塞米松与薄荷脑两种成分的颜色与Rf值，较原法层析2块薄层板后，再分别以四氮唑蓝试液与香草醛硫酸试液显色简便省时。此外，四氮唑蓝试剂价格昂贵，且需临用新配，不便于使用，硫酸可克服这些不足。

4.3 本文有效成分的提取方法与原法比较有较大改进，如将无水乙醇量提高1倍、强调了加热与冷却时间及振摇方式、用离心后的上清液过滤液替代自然过滤液等。因为无水乙醇量提高1倍，有效成分的含量即下降1倍，所以点样量应相应地由原法的10ul改为20ul。此法不仅克服了原法提取液中基质浓度高，不容易过滤，甚至有些样品根本无法过滤的缺点，而且从表1与表2可见，本法可获取较稳定量的过滤液，原法过滤液的量不稳定，故本法实验结果的重现性与准确度明显高于原法。

4.4 现有药品标准中，皮炎平软膏无含量测定方法，鉴于该药被假冒与仿冒现象严重，建议有关部门应尽快制定含量测定方法。