参加了这两天的会，收获很大。我第一个感受就是这项工作在注册司中药处的主持下，得到了专家们尽心尽力的支持，使这项工作在短短的一个月内就已经进展到现在这个程度，形成了《指导原则》修订的整个框架和具体意见，这些成绩应该充分肯定，而且要特别感谢与会的专家。从这次会上专家们的认真和热心，我也感受到修订《指导原则》是适应当前中药发展需要必须要做的工作，非常重要。我希望每个同志在现有的基础上，能够按照刚才会议总结归纳的要求认真地做好自己所负责的工作。要从肩负起整个中医药事业发展历史重任的角度出发来对待这项工作。

这个《指导原则》是在跨世纪的时候编写的，将来这份《指导原则》发表以后，我想不仅在国内会产生直接的、广泛的、具有权威性的影响，同时在国际上也会产生深远的影响。国外十分希望了解我国对中药的管理。我去国外，他们问得最多的就是中药的管理。我明确地告诉他们，我们现在对中药的管理就是按照对现代药品的要求进行管理的。中药既是传统药又是现代药，说它是传统药，是因为它有几千年的历史；说它是现代药，是因为它在现时社会中为大众所广泛应用，在现代医疗保健上起着极其重要的作用，而且它在方方面面随着时代的发展而发展。现在许多国家对中药有了新的认识，也认为应该把中药作为药品，纳入现代药品的范畴管理起来。这方面中国理应是最有经验的。所以我想这个《指导原则》修订出来后，也要翻译成外文让国际看到我们对中药的临床要求：既体现时代特点，又体现中药特色。努力使得世界对中药有全面的了解与理解。请各位专家参与这项工作是信任，是光荣，更是重托。希望大家认真负责地把这件事情做好。

这次对《指导原则》的修订体现了四个字：第一是“实”，即实事求是，这是最突出的。在专家一致赞同的新总体框架中着重体现了这个“实”。即由总则部分和分科临床指导方案两部分组成，采用明确原则，典型引路的大框架。总则部分反映工作的原则要求，将来评审新药时，没有非常特殊的原因，就要如此要求。但另一方面，也正因为只是原则，不可能也没必要把一切都予以明确规定。在原则之下，有充分的机动性，实事求是，具体情况具体处理。根据这样的原则，各科则应针对典型病症或病证提出更具体的临床指导方案，予以示范引导。第二是“高”，要体现出高水平。必须特别强调的是，我们要坚持中央提出的中药一定要现代化的方针，充分地吸收现代的科学技术和现代药品管理的理念、方法，形成具有时代特征的中药现代管理规范，让国际与我们接轨。第三是“特”，即要坚持中药的特色。不但总论要体现中药特色，各科也应重在体现各自的特色的同时，要体现中药特色。要坚持再现代化也还是中药的原则。全面贯彻中药现代化的方针。第四是“新”，要有新意。这次修订中吸收了许多新的观点。有些专家在讨论中表现出一些顾虑，担心按照这些新观点修订后能否真正实施。我认为，中药新药临床研究需要引进新的观点，需要转变观念，制药企业和科研单位更须如此。比如说对不良反应的研究，这点以前就重视不够。许多人认为中药的特点是没有副作用。确切地讲，总体上中药的副作用是较小，但并不等于没有不良反应，特别是使用不当时更会出现不良反应，所以对中药的不良反应问题必须高度重视。这个问题不仅是对化学药，对中药也是同样。新药做临床研究总要有取舍，但是，现在一些企业、科研单位总希望归纳的数据能显示的副作用越小越好，适用范围越广越好，疗效越高越好，人为地追求漂亮数据。这种想法，要通过《指导原则》的修订、实施将它扭转过来。毒副作用有就是有，无论从科学的角度，还是从法制角度都应如此。不良反应的发现与注明，既体现对患者负责，对社会负责，同时也是对企业负责，保护各自正当权益。又比如终止试验的问题，此次也明确提出来，没有回避。试验阶段不行，就要终止。我们现在的新药审评中有一个误区，今天也提出来供大家共同研究。就是我们现在有些中药，特别是第三类药，往往上临床时把关很紧，但只要上了临床，一般都能通过。而外国临床试验通过率大约只有15%左右。在上临床方面要实事求是地把关，对临床过程则更应加强考核，最后由实践来说明问题。如确实不安全或疗效不理想，就要淘汰，有些不必到最后再来研究，就在过程中将其淘汰。这种淘汰，有些是行政强制的，但更多应是企业与科研单位主动进行。这一点我们也要向企业做好宣传。你不行，你就不要再做下去了，不要花冤枉钱。即使安全性可以，但疗效不好，缺乏市场优势，继续投入越大，损失就会越大。这次《指导原则》的修订还强调要将主证和主要目标写出来，这是一个针对目前存在问题的新要求。贯彻执行这些要求要坚定不移，没有什么好犹豫的。

经济工作会议刚闭幕，中央明确的明年经济工作的重点有四件事：结构调整、国企改革、科技进步、拉动内需。核心是结构调整。对我们来说，是中成药的新产品的研究结构也需要调整。新的中药不在多，而在于好，能拿出一两个国际公认的好产品就更好，这样才能真正继承和发展中医药事业，才能使人真正感到中医药宝库的伟大。因此，要高要求，要实事求是，要确实能通过临床的指导，使中药新药的疗效能够得到确切的定位，得到确切的验证和评价，对不良反应的研究和表述也能有所规范。使每个品种优劣明确地显示出来，好的脱颖而出，差的自然淘汰。

中成药工业发展近几年非常显著，涌现出一批具有生机的、有实力的企业，这是我们提高中药新药开发水平，提高中药新药研究要求的现实基础。对这些优势企业，我们要择优扶强，扶强最重要的体现，就是要有技术壁垒。这是对事业进步的要求，同时也是对这些优势企业政策上的扶植。这些优势企业开发品种，要让他们舍得投入，要严格按照现代药品研究的要求，不能偷工减料，不能贪图省事。我们自身的认识要高，思想要解放一点。前面讲的规范中药新药的临床研究的问题，如何在《指导原则》中写好它，如何解决只要上了临床就能批的问题，还要专题研究，我今天也是向大家请教，请大家帮助我们研究。

我们这次编写的《指导原则》应按这些正确的思路进行下去，坚持实事求是，坚持体现中医药的特色，体现时代特色，体现各个分类的特色，坚持高水平，充分吸收现代科学技术，打破旧的观念，旧的意识，树立新观念，新要求。归根到底，就是要坚持中医药现代化的方向，但再现代化，仍然是中药。

再次感谢大家的支持。