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首先感谢参加会议的中药新药临床研究基地单位和专家对修订《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《指导原则》)工作的支持。
《指导原则》自 1987 年在卫生部原药政局的主持下，组织全国中医药有关专家，经历十几年的时间，首先在 1987、1988 年起草并下发了两批试行的《指导原则》后，又于1993、1995、1997 年分别发布了三册《指导原则》。共记载内、外、妇、儿、骨、五官、眼、皮肤科等 221 个病证。
在座的许多同志就是当年参加起草、编辑过《指导原则》的专家和工作人员。中药新药临床研究的规范要求，从无到有，从不规范到相对规范，《指导原则》起到了技术性指导作用。同时，对中药临床药理学、临床流行病学的学术发展，提高中药临床试验水平有很大的推动作用。在起草、编辑、实施《指导原则》的过程中，我国培养了一大批中医药的研究、开发、管理人才。为我国新药的开发和研制奠定了一定的基础。你们所做的工作，今天得到了充分的肯定，我国新药的发展与在座的各位专家的努力是分不开的。
随着中药新药临床研究水平的不断提高，新的《新药审批办法》颁布，中医药现代化的要求和中医药走向国际，与国际接轨的要求，《指导原则》经过十几年的实践，也发现了一些问题，亟待解决，这些都对修订《指导原则》提出了更迫切和更高的要求。为此，国家药品监督管理局在广泛听取了中医药研究开发单位及专家意见的基础上，决定对《指导原则》进行修订。
为此，对《指导原则》的修订提出几点建议，供大家参考。
一、《指导原则》与《新药审批办法》、《新药临床研究技术要求》不同，它既不是法规，也不专用于具体操作方法。是对中药新药临床研究有关技术进行原则性指导的示范或参照。不具有行政法规强制性效力。《指导原则》内容须符合新颁布的《新药审批办法》、《中药新药研究技术要求》的要求。
二、《指导原则》应具有指导性。它为中药新药的研究开发提供科学和规范的要求，能指导新药的研究，也供新药评审机构评价新药、各级药品监督管理部门审评新药参考。
三、《指导原则》应具有科学性及前瞻性。修订原《指导原则》当中的过时的、不符合实际、难以操作的一些内容，既要体现中医药的特色和国内先进水平，在内容上也要考虑与国际接轨的一些标准，提高中药新药临床研究的水平，以适应中医药现代化发展的形势。
四、《指导原则》应具有可操作性。《指导原则》是由临床医师及相关人员操作的，必须符合我国的国情，实事求是，让具体操作人可以实施，不能高不可攀。
五、《指导原则》应有连续性，此次修订是第一次，经过几年的实施，还会有再次的修订。
以上是修订《指导原则》的一些建议。
另外，修订《指导原则》这项工作，不同于编写一般的科研方法书籍，也与化学药品的《指导原则》不同。比如：有中医特色的中医证的一系列问题，尤其证的量化问题，就有相当大的难度，做不好无法向古人及后代交代。从编写上，此次修订，做了一些修改，比如：原《指导原则》分一、二、三册，新的《指导原则》分总论、各论。
