关键词： 中药新药研究；药效学

分类号：R96文献标识码：C

文章编号：1003-9783(2000)01-0003-02

为了使中药新药的研制与审评工作更加科学化、规范化、标准化，并纳入法制化轨道，1990 年在卫生部药政局中药处直接领导下，邀请国内一些知名专家参加起草《中药新药药效学指南》(下简称《指南》)，初稿完成后曾广泛征求全国各地有关专家及药政、药检等主管部门的意见，反复修改，三易其稿，最后经卫生部审定批准，于 1992 年印发全国。当时考虑到《指南》还不够成熟，不够完善，还须在实践中考验、逐步修改、补充、完善。因此建议以“技术指南”的方式印发，供诸研制与审评工作参考。

《指南》对提高中药新药研制与审评工作、推进中医药事业的发展起到了积极的作用，使中药药理学的学科发展进入了一个新的历史阶段，受到了中医药界的欢迎与好评。但是，由于中医药学的特殊性与复杂性，一方面中药药理学是一门新兴学科，既无古人的成熟经验，又不能照搬西药药理学的一套，是从无到有，从幼稚到成熟的逐步发展过程；而另一方面，中药药理学既要求符合中医理论，体现中药特点，又要求达到当代科学发展的水平，符合现代药理学的基本要求。要求高，难度大，需在大胆发展创新、充分体现“古为今用，洋为中用”的精神下进行编写。因此，《指南》不可避免地带有“先天不足，后天失养”的缺陷，它不可能是成熟的、完美无缺的。7 年来的大量实践，特别是近年来科学技术的飞速发展，《指南》已不能满足当前的要求，迫切需要修改、补充、完善，使之跟上时代的发展。

1存在问题

1.1中药新药药效学研究的基本要求有待提高

近来在中药新药研制工作中，一个突出问题是低水平重复，原因有多方面，其中一个主要原因就是对新药的基本要求有待提高。

中药药理学研究，理应回答以下几个问题：a.新药是否有效；b.为什么有效；c.什么成分有效；d.与现有同类药相比，有何优缺点；e.组方原理的研究；f.量效关系、时效关系、体内过程等等。但由于考虑到当时的实际情况，中医药研究的水平，国内一些主要科研单位、生产企业的主客观条件，以及中药本身的复杂性、特殊性，和特有的技术困难，在起草《指南》时，也适当降低要求，提出中药新药的药效学研究，基本要求是确证新药是否有效，而其他要求则尽力而为，不作为审批新药的必备条件。这对于启动新药研制、推动新药发展曾起到了积极作用。但是一直停留在这样一个水平显然是不妥的，应该根据当前科学发展，特别是医药科技的飞速发展和中药研究与新药开发的发展水平，逐步提高要求，使中药新药的药效学研究逐步达到国际先进水平，为中药的现代化、走向国际奠定良好的基础。因此，逐步提高中药新药药效学研究的基本要求十分必要。

1.2中药新药药效学研究的方法有待提高

中医药理论与实践十分重视整体性、综合性，因而中药药理学研究也应重视整体性、综合性药理作用的研究；中药新药多为复方、粗制剂，化学成分复杂，有效成分不明，甚至混有大量杂质，不同于化学纯品(成分单一、结构明确)。因而，进行体外试验、试管内给药有一定困难，使中药作用的选择性研究、深层次的分析性研究(器官、组织、细胞、分子、受体、离子通道、基因等)难于进行；使中药药代动力学研究举步艰难；很多现代先进的新方法、新指标的运用受到很大限制；中药新药药效学研究与现代药理学研究的差距逐渐扩大。因此积极创新发展一些新方法新指标，大胆借鉴现代科学(特别是现代药理学)的先进方法手段，乃是当务之急，也是提高中药新药研制水平的一个重要环节。中药药理学研究应以整体研究为主，并在此基础上，积极发展中药的分子药理学，量子药理学，受体药理学，以及离子通道、酶、基因等方面的药理学研究，整体与离体试验相结合，分析与综合相结合，中西医药相结合，从多方面、多层次，更全面、更深入地阐明中药治疗作用。

1.3中药新药药效学研究的指导思想有待提高

我们一贯的指导思想是：在中医药理论指导下，体现中药特点，充分运用现代科学的理论、方法、手段进行中药研究。

一方面，中医药学具有独特的理论体系，其临床实践及用药规律与西医西药不尽相同。中药的物质基础、生产工艺、理化性质、药理作用及用药方式等方面也有一定的特殊性，特别是复方用药，多成分(多组分)制剂的应用，增加了中药研究工作的难度。因此，在研究中药时应在中医理论指导下，体现中药特点，这就必须建立大量科学合理的中医病(证)动物模型、实验方法、观测指标及结果分析、判断标准等，也就是完全符合中药特点的药理学方法。遗憾的是，古人没有留下成熟的方法及经验可以继承，近代也没有形成完整的中药药理学方法可以应用。尽管有些学者做了大量工作，建立了一些中医病(证)的动物模型进行实验研究，有些模型尚在探索阶段，很不成熟，有些仅用于病因病机病候的研究，不适用于药理学研究，比较成熟、科学合理的中医病(证)动物模型及实验方法甚少，远不能满足中药新药研究的需要。致使我们不得不大量借用现代药理学的动物模型与实验方法。

另一方面，中药与西药都是治病救人的武器，基本要求都是安全、有效、质量可控。药效学研究的基本原则、主要内容与技术要求，也有很多相同之处，有很多共性，可以也应该大量借鉴现代药理学的理论、方法、手段，用以补充中药药理学研究方法的不足。

因此，我们在进行中药药效学研究时，需要逐步提高思想认识。我们强调在中医药理论指导下，体现中药特点的同时更应该解放思想，大胆创新，从实际出发，从国情出发，从科学态度出发，跟上国际最新发展趋势，提高思想认识，突破清规戒律，克服因循守旧、固步自封、闭关自守的保守思想。只有在“发展创新”的指导思想下，才能彻底克服低水平重复，推动中药研究的高速度、高水平、高质量的发展。

2建议

综上所述，建议国家药品监督管理局、国家中医药管理局以及有关部门，尽快组织有实际工作经验的中药药理学家，对九年前制定的、已不完全符合当前要求的《指南》进行全面的修改、补充，使之更加完善，为提高中药新药研制水平奠定有力的基础。

一己之见，仅供参考，不妥之处，望多指正。■

作者简介：李连达(1934-)，男，研究员，从事中医药的医疗、科研、教学工作，先后发表学术论文150余篇，负责或参编专著10余部

收稿日期：1999-07-22