关键词： GCP；药物法规；临床试验

中图分类号：R951文献标识码：C文章编号：1003-9783(1999)05-0261-03

为了加强药物临床试验的质量管理并与国际发展水平接轨，1998年3月卫生部公布了《药品临床试验管理规范》(GoodClinicalPractice;GCP)，成为指导我国药品临床试验的法规性文件。

GCP的实施，使药品临床试验在组织形式、研究模式、试验目的、试验方法、评价尺度等一系列问题上产生重要的更新和调整。它对保证临床试验在科学基础上的可靠性，促进我国医药事业的发展产生深远的影响。

与我国既往的药品临床试验比较，GCP在科学性、规范性以及试验结论的可靠性等方面都提出了更高的要求。这种管理模式的科学性主要表现在以下几个方面。

1实现各国公认的药物临床试验管理模式

在GCP的管理模式下，临床试验不再是组织者的个体行为，而成为标准化的试验管理模式。GCP作为国际合作中的一种广泛实用的管理工具，注意到在道德和学术完整性的基础上，保证临床试验所需满足的先决条件和应用原则的一致性。它使各自的临床试验在国际公认规范的模式下加以实施，为各个国家中所作出的临床数据共享公用、相互承认提供了共同的基础，并为协调国际标准和促进药物国际间转移作出贡献。

2更加符合法定程序和道德规范

临床试验的最终目的是为了减少病人的痛苦，提高人群的健康水平。与通常的临床试验比较，GCP更强调临床试验需符合道德规范和法定程序。按照GCP的原则，只有在符合病人利益，使受试者的权益得到充分保障的情况下，医生才可进行人体的临床试验。因此，临床试验需遵循一般的伦理、道德规范，应具有完整的科学资料并按规定程序进行申报，经卫生行政部门药政管理机构批准，由指定的临床医院严格按照GCP管理规范进行。

3保证临床试验在科学基础上的可靠性

试验结论的科学性和可靠性保证是GCP最为关注的内容之一。为实现这个宗旨，GCP要求建立严格的科学试验设计和质量管理体系。其中对试验方案设计的要求必须遵从随机、盲法、对照、重复的原则；而对临床试验的全过程，从设计、实施以及数据的收集和处理，资料总结，结论推导等都必须遵循科学的法则，即对试验的每一阶段采取相应的质量控制，以保证所得到的数据真实可靠、处理正确，从而使整个临床试验达到科学基础上的可靠性。

4保障受试者的权益

GCP的核心则是为受试者公开提供权利、安生性和健康的保证。常规意义的临床试验，主要是取得对某个药品或疗法的疗效与安全性评价。在某些情况下，受试者的权益没有得到充分保障，发生了不尊重受试者，甚至侵犯受试者权益的行为。例如在未征得受试者同意，或受试者不明真相的情况下进行临床试验。针对这种情况，GCP明确提出在临床试验中，受试者的个人权益必须给以充分的保障，采取了包括伦理委员会与知情同意书在内的一系列措施。

伦理委员会作为独立的临床试验监督机构，以赫尔辛基宣言为指导原则，不受任何参与试验者的影响。其工作纲领是确保受试者权益，并为之提供公众保障的角度对临床试验进行监督。

为了保证伦理委员会广泛的代表性，GCP规定伦理委员会至少由5人组成，其中至少一人从事非医药相关专业工作，至少一人来自其他单位。具体工作内容包括：从保障受试者权益的角度对临床试验进行审查；试验方案只有在伦理委员会签发赞同的意见后方能实施；试验期间所有试验方案的修改或发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告，并采取相应措施。

为了确保受试者的权益，GCP采取了一系列措施，其中包括：在取得受试者知情同意的基础上方能进入临床试验研究。受试者有权知道包括试验目的、试验过程、期限与检查操作、预期受试者可能的受益和可能发生的风险与不便。受试者参加试验应是自愿的，并有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭受歧视和报复。受试者在受到非正常损害时，有获得适当治疗和补偿的权利等。

受试者权益保障是GCP的基本原则和出发点，并受到国际上日益重视。提高我们对这个问题的认识，在临床试验中给与充分的关注，认真执行赫尔辛基宣言的精神，是目前临床试验必须遵从的原则。

5强化试验申办者的职责及监督作用

作为管理机制，GCP更多地强调申办者对临床试验所承担的管理和监督责任，其主要内容有：

5.1在GCP的规范中，明确规定临床试验由申办者负责发起、申请、组织、资助和监督试验的全过程。由申办者提出并建议进行临床试验的单位和研究者人选、资格及条件；并向研究者提出试验用药的各种资料和数据，在获得药政管理部门批准和征得伦理委员会同意后开始按方案和GCP原则组织临床试验。

值得重视的是，GCP指出：“如果研究者不遵从方案和药品临床试验管理规范进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者参加临床试验并向药品管理部门报告。”进一步明确了申办者对临床试验的组织监督职责。

5.2实行申办者任命并为研究者所接受的监视员制度，这是GCP维护受试者权利，并使临床资料具有可信性的又一个新的举措。监视员应有适当医学、药学专业资格，熟悉GCP和有关法规及临床试验知识的人担任。其职责负责监视临床试验或多中心试验的进行，以证实受试者的权益受到保障，试验中报告的数字准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规进行。

5.3建立由申办者负责的临床试验的质量控制与质量保证系统，使整个临床试验在严格科学规范的基础上进行。

5.4申办者应对试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿，也向研究者提供法律上与经济上的担保。

可以看出，过去我国的临床试验较多地由试验研究者进行组织管理工作。在GCP中，则对临床试验的组织管理权限有了明显的调整。申办者是临床试验的操纵者，负责整个临床试验的组织管理工作。这种申办者负责制，包括对整个试验过程及试验研究者的工作进行监控，作为一种有效的监督机制，保证了试验过程及结论的真实可靠。

GCP的出台对试验申办者的承办能力和技术水平提出了更高的要求。在国外，一些大的研究机构及药厂往往设有医学部，实施严密的质量控制与质量保证体系，具有规范设计临床试验方案能力，并能独立地组织、运行临床试验，而我国相当多的研究机构及药厂尚不具备这种条件。作为逐步推广的GCP条例，将对我国申办者组织、承办临床试验的综合能力和技术水平提出新的挑战，要求我们尽快地适应这种管理模式的变化。

6规范试验研究者的职责

试验研究者涉及临床试验的实施及评价过程，其工作质量的优劣关系到试验结论的真实性和可靠性。GCP对试验研究者提出了严格要求，其中包括：

6.1试验研究者应具有相应的资格。

6.2试验研究者负责取得受试者的知情同意，保障受试者的安全，恰当处理试验过程中的不良反应。

6.3试验研究者与申办者共同研究并签署临床试验方案，提交伦理委员会批准；共同研究和处理临床试验中所发生的严重不良事件，并及时向药政管理部门报告。

6.4试验研究者必须有良好的医疗设施和条件；了解并熟悉试验方案和试验用药的有关资料；负责整个临床试验的实施，严格按照方案和GCP的要求进行临床试验；准确、完整、合法、及时地提供试验数据及试验记录；对试验过程及结果进行统计分析与数据处理，提出总结报告。

以上GCP对试验申办者和试验研究者的责任范围作了明确的划分。试验申办者负责组织和监视临床试验整个过程；试验研究者则应严格按照GCP和临床试验方案要求的内容，对试验申办者所申请的试验进行科学、严密的试验研究。这种由试验申办者负责组织、监督临床试验，试验研究者负责临床研究的协调关系，充分体现了现代科研试验设计的高度科学性和规范性，它作为临床试验的并行监督机制，对试验结论的真实、可靠提供了充分的保障。

7多中心试验

多中心试验是由多个试验研究者按同一试验方案在不同地点和单位进行的临床试验。GCP将多中心试验载入它的实施纲领，体现了以群体为研究对象的试验设计指导思想。只有通过对具有同性质的足够数量的患病人群的观察，分析施加因素与结果的关系，才能引导出正确的科学结论。对此，GCP对临床试验的试验范围、试验规模提出了明确要求。为了使我国的临床试验跟国际接轨，得到国际上的公认，就要严格按GCP的基本要求去组织实施多中心试验。相比之下，目前某些试验设计距此尚有距离，应引起我们足够的注意。

GCP的推广实施，对我国的新药临床试验，提高科研试验的研究水平，与国际水准接轨具有重要的战略意义。该法规实施以来，GCP精神日益深入到临床试验的各个领域，对推动我国新药研究事业的发展，科学、客观、真实地反映临床试验的结果，产生了积<