关键词： 阳痿；诊断；勃起障碍；诊断；方案评价

摘要：就《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》，提出以下观点：(1)阳痿的诊断以性交失败率超过75%被国内外公认，勃起障碍并不是阳痿的同义词；(2)阳痿的轻重分级要与临床实际一致，且有可操作性；(3)观察方法采用随机双盲法为佳；(4)疗效标准应以阴茎勃起程度、性交成功率、临床体征等综合判定。(5)加强阳痿证型本质规律的研究是当前重要课题，既要辨证施治，又不能机械辨证。

中图分类号：R285.6

文献标识码：A文章编号：1003-9783(1999)04-0248-03

阳痿是临床男科常见病，据估计在我国发病率约为男子人群的10%^［1］。中医药治疗阳痿有一定优势，但存在的问题也不少。因此，中药新药治疗阳痿的临床方案设计需根据中医理论，结合现代对阳痿的病理生理，设计应科学、客观、合理、易操作，才能准确评价中药新药治疗阳痿的疗效和安全性。拜读贵刊王琦《对中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则有关评价指标的商讨》(见《中药新药与临床药理》1998，9(2)：111，以下简称《有关评价指标的商讨》)一文，受益不浅，但对文中有的观点有不同看法。作者单位为国内中医泌尿男科最早临床药理基地，现结合1991～1996年已完成的5种新药治疗阳痿Ⅱ期临床验证(其中阳威酒和复方玄驹口服液为“准”字，余3种为“健”字)碰到的有关问题进一步探讨，望同道斧正。

1阳痿的诊断标准

阳痿的诊断标准国内外学者表达不完全一致。如世界性学奠基人美国Master和Johnson述：凡企图性交时阴茎勃起失败率达75%以上者^［2，3］。国际阳痿学会(ISI)对阳痿所作出的定义是：性交时阴茎不能有效地勃起致性交不足。国内吴阶平认为阳萎是指一般在多数情况下阴茎不能勃起，或虽能勃起但不能维持勃起并进行性交^［4］。作者认为阳痿是指性交时阴茎不能勃起，或勃起不坚，以致75%机会不能完成正常性交，病程在三个月以上者。中药新药研究阳痿的诊断标准，既要根据国内外公认的标准，又不同于一般临床诊断标准。

1.1年龄《素问·上古天真论》：“丈夫二八肾气盛；天癸至，精气易泻，阴阳和故能有子……七八肝气衰，筋不能动，天癸竭，精少，肾脏衰，形体皆极”这是男子正常的生理发展过程，“七八”后，虽不举而不为病态。作者对复方玄驹口服液治疗肾阳虚型阳痿335例Ⅱ期临床验证，其治疗组复方玄驹口服液年龄分布为20～29岁76例(22.6%)，30～39岁100例(29.85%)，40～49岁88例(26.27%)，50～59岁49例(14.63%)，＞60岁22例(6.57%)，其中最小年龄为20岁，最大年龄为69岁^［5］，50岁以下年龄段比例较大。日本熊本1987年调查3389例正常男人的性生活，发现50～59岁(516例)以上性生活自然减少者明显增加，无性交者高达21.1%，而50岁以下各年龄组为0.7%～9.1%，由于阳痿有增龄现象，40岁左右是男性性生活发生明显变化的时期，作者认为年龄以20～60岁为宜。

1.2性交成功率新婚或因各种原因偶有性交不成功者，不能称为“阳痿”，据统计几乎50%以上的男子在性生活中均有过短暂或一时性的“阳萎”经历，属正常生理范畴，犹如人们的食欲一样，有一时期可能较差，不必忧虑^［6］。由世界著名性学奠基人Master和Johnson对成人万例以上人群研究，对阳萎的概念定为性交时阴茎勃起失败率达75%以上者，也就是性交成功率小于25%以下才能称为阳痿。目前国内外^［3，7］在临床科研诊治与疗效标准制定中广泛应用，欧美、日本阳痿协会均遵照此标准，具有一定代表性，有较强的可操作性。

1.3阳痿与勃起障碍的概念不全相同近年来国外有将阳痿统称为勃起障碍(Erectile dysfunction简称ED)的趋势，勃起障碍主要分为阴茎前型、阴茎型及阴茎异常勃起三大类^［4］。由此看来，阳痿为勃起障碍的一种，勃起障碍包括阳痿和阳强，范围较广，作者认为从中医理论，诊治仍以阳痿病名更准确。且适合中国文化，中医传统论述。

2阳痿的轻重分级

《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》(简称《原则》)，对阳痿的轻重分级，基本上能反映阳痿的轻重程度，但临床操作有一定难度，作者根据目前诊断阳痿缺乏客观判定标准，多以症状为主诉，采用主症(阴茎勃起程度：正常记0分；性交时阴茎能勃起，能入阴道，但不能完成正常性交记4分；阴茎能勃起，但不坚硬记6分；阴茎不能勃起记8分)，次症症侯群(如腰膝酸软，精冷滑泄、性欲减退等，以0，2，3，4分计)以及舌象、脉象各1分，分成轻中重三级标准，临床操作性强。《有关评价指标的商讨》表中分级有以下几个问题需商榷。

2.1阴茎勃起条件刺激后反应率轻(＜70%)，中(＜40%)，重(不应)。用什么条件刺激阴茎，刺激程度如何，具体方法是什么，临床医生如何掌握。实际上临床完成较困难，条件不统一，可操作性差。

2.2硬度测试环阴茎硬度测试环适用于男子性功能障碍的筛选诊断，器质性阳痿与功能性阳痿的鉴别诊断，心理性阳痿的辅助治疗，性康复治疗的疗效观察。若三带均不断裂有可能为器质性阳痿，为排除病例。由于该方法与夜间睡眠状态，监测带松紧、体位变动及饮酒有关，准确性较差，现临床科研极少应用。

2.3阴茎勃起程度阴茎勃起只有达到一定程度，才能完成正常性交。勃起角度是简单定量反映勃起硬度的客观指标，但不是唯一的指标。若勃起角度为80～90°，通过视、触等性刺激，是完全能完成正常性交的。

2.4性交成功率若性交成功率＞25%，根据Master和Johnson对阳痿的诊断，不能称为阳痿。

2.5射精目前国内外精液动力学研究尚未公认，射精时间患者在性交时无法准确掌握，性交不成功单纯研究射精无意义。

3阳痿的分类诊断

3.1功能性阳痿功能性阳痿的诊断除病史、症状、体征以及实验室检查外，应作非创伤和创伤性性功能检查，其发病以突然发生为特点，是与器质性阳痿相鉴别，理论上应有精神心理创伤史等，但临床上要明确功能性阳痿的病因十分困难，切不可主观臆断阳痿的病因。

3.2血管性阳痿除常规检查外，高度怀疑血管性阳痿，可行阴茎海绵体内注射血管活性物质诱导勃起。若8～10min内阴茎充分勃起，角度大于90度，并持续30min以上，可除外血管性阳痿，否则需行阴茎动脉收缩压/肱动脉收缩压的比值(Penile brachial index，PBI),Doppler检测阴茎动脉血流速度(松驰和勃起状态)，阴茎内动脉造影，以及阴茎海绵体造影等。

3.3血管病变轻重分级《有关评价指标的商讨》表2中的分级，各项指标不能准确判定血管病变的轻重。

3.3.1PBI大于0.75表示阴茎动脉供血正常，＜0.6表示阴茎供血不足。阴茎供血不足有较多的原因，如动脉粥样硬化、狭窄、局部压迫等，但PBI≤0.6，并不能简单从数字分病情轻重，而需进一步检查动脉供血不足的直接病因。

3.3.2罂栗碱试验目前国内外统一称为阴茎海绵体内注射试验(Intracorporeal injection，简称ICI)，其诱导的药物有罂粟碱、酚妥拉明、前列腺素E₁、前列地尔、阿托品等，目前诱导勃起由单一药物向多种药混合(如罂粟碱，酚妥拉明，前列腺素E¹，俗称鸡尾酒疗法)注射的趋势，其效果好，副作用少，一般认为在行ICI后，8～10min内勃起达90度，持续勃起30min，可除外血管性阳痿。诱导勃起的时间与年龄、药物剂量等有关，甚至精神因素也有影响，因此，不能单纯用诱导勃起时间判定轻重。

3.3.3Doppler超声主要检测阴茎深动脉的直径及血流速度。若检测阴茎动脉正常，可除外动脉供血不足，就不存在轻度(Ⅰ期)，即为正常供血。

3.3.4膀胱压力容积若为血管性阳痿，没有损害支配膀胱尿道神经，其尿动力学检查通尿肌应为正常。

3.3.5海绵体造影在正常勃起状态下作阴茎海绵体内注入造影剂才有意义。正常仅显示出双侧阴茎海绵体，无静脉血流及龟头显影，否则为异常。

4观察方法

阳痿为一种心身疾病，其发生、发展、预后转归与心理因素密切相关。为了客观评定新药的疗效，随机双盲法为其理想方法。作者采用随机双盲法对复方玄驹口服液治疗肾阳虚型功能性阳痿335例Ⅱ期临床验证，仅安慰剂有效率达38.2%^［5］。

5疗效评定标准

男子的性功能包括性欲、阴茎勃起、性交情欲高潮和射精等几方面，若影响勃起功能，则为阳痿，目前判定阳痿的标准未统一，作者在临床中根据阴茎勃起程度，性交成功率，临床症状综合制定疗效标准。

近期治愈：阴茎勃起坚硬，性交成功率在75%以上，总积分(包括症状、体征、舌脉象)减少95%以上。

显效：阴茎勃起坚硬，性交成功率为50～74%，总积分减少为70～94%。

有效：阴茎勃起较硬，性交成功率为26～49%，总积分减少为30～69%。

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