摘要：目的：研讨21世纪我国中药现代化发展战略，为中药现代化与产业化开发提供参考。方法：采取回顾性研究和前瞻性分析相结合的方式，跟踪和预测21世纪中药研究发展趋势，揭示中药现代化的热点和难点问题。结果与结论：具有我国传统文化特色和独特优势的中药，在21世纪将迎来前所未有的发展机遇，同时亦将面临日趋严峻的挑战。中药原料的可控化与中药资源可持续利用，中药生产管理规范化与质量标准规范化，复方药效物质基础、作用机理及配伍规律研究，中药新药开发与资源综合利用，中药生物技术开发，中药信息系统开发等将是中药现代化的关键，亦将是今后中医药领域长期优先考虑的重大课题。

Chemical Approaches to the Research & Development

of Modern Traditional Chinese Pharmacy

WANG Zhi-min

(Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of Traditional Chinese Medicine,Beijing100700，China)

Abstract：Objective:To study chemical approaches to the research and development of modern traditiomal chinese pharmacy.Method:To put forward several views on the aspects that concerns chemical approaches to the research and development of modern traditional chinese pharmacy.Result and Conclusion:Dactyloscopic system should be set up for the auality control of traditional chinese medicinal materials and preparations. In the research of effective components in traditional chinese medicines proper treatment should be given to the new compounds that arise in the process of decocting compound prescriptions.

Key words：modern TCM；chemical method；fingerprint；active component(s);toxic component(s)▲

21世纪已经到来。在新的世纪，具有我国传统文化特色和独特优势的中药，正面临着前所未有的发展机遇和挑战。

一方面，随着社会的发展，人类疾病谱已悄然发生改变,医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式,各种替代医学和传统医学正发挥着越来越大的作用。生存环境的不断恶化，人类“回归自然"的呼声越来越高,传统医药倍受青睐。目前国际上约有170多家公司、40多个研究团体从事传统药物的研究和开发工作,欧共体对草药进行了统一立法,加拿大和澳大利亚等国草药地位已经合法化,美国政府也已起草了植物药管理办法，开始接受天然药物的复方混合制剂作为治疗药,这些为中药作为治疗药进入国际医药市场提供了良好的国际环境。作为世界优秀传统医药文化,中医药具有系统的理论体系、独特的诊疗方法、显著的临床疗效，正被越来越多的国家和地区所认识。当今世界科学技术日新月异，以信息技术、生物技术为代表的高新技术及其产业迅猛发展，以分子生物学和基因工程学为先导的现代生命科学取得了长足进步，基因芯片、生物信息分析及化学分析鉴别等技术的应用推广，多学科的广泛渗透融合为中药现代化提供了强大的技术支撑和推动力。

另一方面，随着全球经济一体化进程的加快, 特别是我国将正式加入WTO, 中国医药市场融入国际医药大市场的广度和深度将进一步加剧。 面临强大跨国医药集团的激烈竞争以及日本、韩国、印度、泰国等亚洲国家传统医药产品和德国、法国等欧洲国家植物药的巨大冲击, 我国传统中药产生的众多产品由于尚不能符合国际医药市场的标准和要求，目前仅百分之几的国际市场销售份额有可能进一步萎缩。在迈进21世纪的历史时刻，如何让具有传统优势和特色的中药大步走向世界，并永远屹立于世界优秀民族医药文化之林，这是每一位跨世纪中药学家不能不深思的大课题。在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准规范，研究开发能够正式进入国际医药市场的中药产品；初步建立我国中药研究开发和生产的规范体系，并争取使之成为国际传统药物研究开发的标准规范, 实现中药现代化国际化，更好地满足人民保健和经济建设的需要，这已成为人们的共识。亦是新世纪中药研究与产业开发的必由之路。

1中药现代化国际化与新药开发

中药现代化是指将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合，按照国际认可的标准规范如《药品非临床安全性研究质量管理规定》（GLP），《药品临床质量管理规定》（GCP）以及《药品生产质量管理规定》（GMP）等对中药进行研究、开发、生产、管理，并适应当今社会发展需求。笔者认为,中药现代化是中药国际化的必要基础，中药国际化是中药现代化的重要目标。现代中药是中药现代化国际化的产物。现代中药应具有“三效”（高效，速效,长效），“三小”（剂量小，毒性小，副作用小）以及“三便”（便于储存，携带和服用）等特点，符合并达到国际主流市场对产品的标准和要求，可以在国际上广泛流通。

近年来, 我国已初步建立了基于中医药丰富经验和资源优势的自主开发新药的研究机制。中药新药开发将是21世纪我国中医药学研究长期优先发展的大课题。我国从中草药中已经成功地开发出一批新药（包括结构改造的新药），例如治疗疟疾的青蒿素(artemisinin)和蒿甲醚(artemeter)， 治疗肝炎的五味子素(schisandrin B)和联苯双酯(bifendate)，治疗冠心病心绞痛和高血压颈项强痛的葛根总异黄酮，以雷公藤甲素(triptolide)为质控标准的治疗类风湿关节炎的雷公藤制剂，从千层塔Huperzia serrata中提取防治老年痴呆和改善单纯记忆障碍的石杉碱甲(huperzine A)，从山莨菪Scopolia tangutica中提取能改善微循环、治疗有机磷农药中毒的山莨菪碱(anisodamine)，以及已获得新药批准的1000余种各类中药新药。这些均为现代中药的研究开发创造了较坚实的基础。

为了更有效地开展新药研究与开发，可从以下3个中草药资源层面入手。这样可以大大节省人力、物力和财力，收到事半功倍的效果。①12 772种中草药（绿色植物）:可参考它们的传统疗效，及所含成分的信息资料，开展活性方面的定向筛选。②1 000余种近年批准的中药新药:进一步研究其有效成分或有效部位，改进剂型，达到进一步提高疗效、降低毒副作用、便于质控的目的。③4 000种已注册及上市的中成药:根据国内外市场需求，选择疗效突出、毒副作用小、质量可控的品种，进一步开展深入研究，进行产品的2次开发。

2中药复方药效物质基础与作用机理及配伍规律的研究

中药复方是中医药防治疾病的主要手段。复方的药效物质是中药复方研究的核心,中药现代化的关键。揭示中药复方药效物质基础, 阐明中药复方作用机理及组方配伍关系, 不仅可为中药现代化国际化提供强有力的技术支撑, 而且对中医现代化具有强烈的推动作用，促进中医药在理论和实践方面均跃升到更高的水平。

中药复方药效的特点是复方药效物质多成分、多途径、多靶点的整体调节。中药复方研究应以临床疗效为依据，以药效学为引导，采用现代分离、分析技术，特别是多维、多模式、高灵敏、高效应的现代检测技术，研究并阐明复方物质的组成，药效物质（包括无机离子、药物小分子、有机大分子等）的形态、结构、构象等化学信息。并在此基础上建立一系列适合于中药药效物质或物质群化学分离检测的规范化技术以及比较完善的中药药理模型和方法。当今中药复方研究方兴未艾，中药复方药效物质基础研究已列为国家中医药基础研究中近期优先资助领域。如六味地黄汤、桂枝汤、补阳还五汤、四君子汤、当归补血汤、清开灵、人参四逆汤等中医名方的药效物质基础及其作用机理研究已正式启动。中药复方研究近年来积累了一些较为成熟的研究策略和手段，如血清药理学、血清药物化学、中药复方化学、复方药动学。随着人类基因组计划的实施和各种疾病基因的解秘，中药及中药复方如何作用于这些疾病基因将成为新的研究热点。总之，包括生命科学在内的现代科学思想和技术不断取得重大突破，可望为中药复方研究提供更加清新的思路和更加有力的手段。

3中药材质量可控化与中药材资源可持续利用

中药材是一种特殊商品，在中药产业体系中，中药材既是原料药，又是成品药，中药材生产规范化及质量标准化是中药产业的基础和关键。为保证中药材或天然药物的优质安全无公害并具可控性，国际上正积极探索药材生产管理规范(Good Agriculture Practice , GAP)的实施, 并把绿色中药材的生产看成是可持续农业中的一个组成部分。可以说没有中药材GAP，就没有中成药GMP，就没有新药研制开发GLP(Good Laboratory Practice) 和GCP(Good Clinic Practice)，就没有药品生产GMP(Good Manufacture Practice和药品供应GSP(Good Supply Practice)。

为了保证提供高质量、稳定可控的中药原料，应在道地药材研究的基础上，选择优良品种并在最适宜生长条件的地域种植或饲养，研制并推行规范化种植养殖技术，建立科学合理的采收加工制度。现代中药必须严格保证所用的药材原料是无污染，农药残留和重金属含量必须保证在十分安全的范围内，药效物质基础的含量稳定可靠并有严格的质量标准。同时积极发展生物防治，推广有机肥料，提倡生物性农药及低毒、易降解农药，注意保护生态及生物圈的平衡。目前我国有关部门正在积极倡导和推行中药材生产基地建设，如四川省利用本省的中药资<