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1口服液的制备
1.1处方一支蒿15 g,黄芪10 g,防风10 g,苍耳子10 g,辛夷花10 g,麻黄10 g,柴胡10 g,乌梅10 g,丹皮10 g,白术5 g。
1.2制备方法将一支蒿的花序打下,一支蒿花序与辛夷花、丹皮、白术水蒸汽蒸馏2 h,收集蒸馏液,并重蒸馏一次得重蒸馏液,残渣保留。将残渣与一支蒿茎枝及黄芪、防风、苍耳子、麻黄、柴胡、乌梅等药物加6倍量水煎煮3次,每次1.5 h。煎煮液合并浓缩,加压过滤,加入重蒸馏液及适量甜菊糖、苯甲酸钠,充分搅拌,蒸馏水加至100 ml(100%浓度),分装入灭菌瓶中,密封保存。
2质量控制
2.1性状本品为棕褐色液体,气芳香,味苦微甜,口尝有微麻感。
2.2检查pH值为4.0～6.0,相对密度不低于1.04,其他应符合中国药典1995年版一部合剂项下有关规定。卫生学检查应符合卫生部部颁《药品卫生标准》。
2.3薄层定性鉴别——黄酮的鉴别［1］
供试品溶液:本品5 ml,加乙醇20 ml,密塞振摇,放置1 h,过滤得供试液。
对照品溶液:取芦丁对照品,加乙醇制成溶液(4 mg·ml-1)。
吸取上述两种溶液各10 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-水(8∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干。喷以三氯化铝试液,待乙醇挥干后,置紫外灯(365 nm)下检视,供试品与对照品色谱相应位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.4稳定性试验本品在室温避光条件下,分别放置10,90,180 d后检查,其色泽,pH值、相对密度均无明显变化。
3临床观察
3.1临床资料本组病例164例,其中男87例,女77例;年龄7～62岁,平均36.1岁;病程1～15年,平均4.2年。
3.2治疗方法口服,每次20 ml,tid。
3.3疗效标准与结果参照1988年大连会议《变态反应性鼻炎中西医诊疗标准》,将鼻痒、喷嚏、流涕、鼻塞与鼻粘膜苍白水肿,鼻腔内水样或粘液性分泌物6项指标评分。结果:显效117例,有效37例,无效10例,总有效率为93.9%。
4讨论
4.1药效学实验表明,鼻敏康口服液具有明显的抗组织胺、抑制Ⅰ型变态反应和稳定肥大细胞膜作用［2］。
4.2一支蒿中含有黄酮苷,可作为质量控制的主要依据,以芦丁为标准品,其薄层图谱较清晰,灵敏度高,重现性好。
参考文献
1中国药典.一部,1995:311
2包力,孙起文,胡麟等.鼻敏康治疗过敏性鼻炎的临床与实验研究.中国中西医结合杂志,1997,17(2):70
(1998年2月24日收稿)
