药品的包装及标签在药品的经营、 管理、 使用等方面具有重要作用。 随机抽取我院常用的口服片剂150种， 对其包装及标签进行统计分析， 结果如下：

1包装

1.1包装容器

包装容器采用塑料瓶的65种， 铝塑板的43种， 玻璃瓶的34种， 塑料袋的7种， 复合铝箔1种。

经过统计， 片剂的包装容器主要以玻璃瓶， 塑料瓶和铝塑板为主， 而以塑料瓶为最多， 占总数的43.3?%。

1.2包装容器的封口方式

① 玻璃瓶包装的药品在其瓶盖内采用木屑塞封口的有24种， 采用塑料内盖封口的有8种， 未封口的有2种。

② 塑料瓶包装的药品在其瓶盖内没有采用任何封口方式的有47种， 采用纸封口的有13种， 采用塑料内盖封口的2种， 采用薄锡纸封口的有3种。

可以看出， 玻璃瓶主要采用木屑塞加外盖的封口方式， 塑料瓶则大多采用直接外盖的方式。

1.3包装规格

150种片剂中， 包装规格在100片以上的有90种。 其中， 有复方甘草片、 维生素B₁等极易吸湿的药品， 这些药品在高温潮湿的季节， 按需要分装在投药纸袋中数日便吸潮变质。 对无味红霉素、 硝酸甘油等有效期的药品， 有的药厂也采用了100片的包装， 许多医院在分装时又没有按规定在投药纸袋上注明效期， 这样就有可能造成病人服用已失效的药品而影响治疗。 据研究硝酸甘油片在投药纸袋中， T^18℃_0.9=4.1 d， T^25℃_0.9=1.7 d， T^31℃_0.9=1.5 d， 就是在玻璃瓶中其T^室温_0.9也只有161.6 d， 同时， 重复开启和密封不当也可引起含量下降^［1］。 所以， 除了医院在分装有效期药品时应在投药纸袋上注明失效期外， 生产厂家还应多生产一些小包装药品， 这样既能保证药品质量， 方便使用， 又可减少药剂人员再分装时的污染和差错。

2标签

2.1标签内容

《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定：“药品标签上必须注有药品的品名、 规格、 生产企业、 批准文号、 主要成分、 适应证、 用法、 用量、 禁忌、 不良反应和注意事项。

这150种片剂的标签上(用铝塑板包装的药品， 以外包装小盒计)均注有品名， 规格， 生产企业， 批准文号， 注册商标和生产批号。 但其它项目均有缺项， 其中6种没有标明主要成分， 11种无适应证， 19种没有标明用法用量， 而标明注意事项的有51种， 标明禁忌的有7种， 标明不良反应的只有4种。

2.2“用法用量”的表达方式

经统计， 150种口服药品的标签上用法用量的表述方式主要为4种：

① 一日×次， 一次×片；

② 一次×片， 一日×片；

③ 一次× mg， 分×次服用；

④ 一次× mg， 一日× mg(或1日×次)

其中96种口服片采用了第1种表述方式， 其它54种则采用了后3种表述方式。 在这几种表述方式中， 最易被患者理解准确执行的是第①种， 而第③、 ④种表述方式则有一些患者不能正确理解其含义。 有报道， 一位患者将双嘧达莫说明书中的用量25 mg误认为是25片一次服下， 结果引起剧烈恶心、 胃出血。 笔者在工作中也遇到过患者将头孢氨苄片的一日药量一次服下等例子， 这说明药品的标签及说明书在用法说明的表述方式上存在着一定缺陷。

2.3铝塑板上所印项目

《药品生产质量管理规范》第六十三条规定：“铝塑包装上至少应印有品名， 批号， 规格， 生产单位等内容”。在我们统计的44种铝塑板包装的药品中， 其铝塑板上所印项目有很大差异， 最多的有8项， 最少的仅有品名一项。 其中， 有药名的44种， 有商标的37种， 有批准文号的17种， 有含量与规格的21种， 有用法的23种， 有作用与用途的6种， 有生产单位的34种， 有批号的36种。 在25种有效期药品中铝塑板上印有失效期的有13种。

统计表明， 目前铝塑板上所印项目不规范， 有的生产单位没有执行《药品生产质量管理规范》的规定， 所列项目过于简单、 并且其表述方式也不通俗， 比如绝大多数药品的失效期是Exp标明的。

3建议

3.1有关部门在制定有关规定时， 不仅要对药品的标签及说明书应列的项目做出规定， 同时还应考虑到药品的标签及说明书在药品的使用中所起的重要作用， 对其具体的表述方式也应做出明确规定， 所有药品的标签及说明书均应以非专业人员能够理解的文字书写， 使人们能够凭着药品的标签及说明书便可正确地使用该药品。

3.2塑料容器的避光、 密封性能差， 对一些药物有吸附作用， 尤其是对那些遇光渐变质， 在湿润的空气中能吸湿分解变质的药物及亲脂性较强的化合物和大分子物质影响较大， 而目前许多此类药物仍采用塑料瓶包装， 建议有关法规对此做出明确规定， 对药品包装材料的审批一定要有药品在此包装材料中的稳定性试验结果报告。

3.3采用铝塑板包装的药品， 在药品尚未服完时， 就有可能出现药品与外包装盒分离的情况， 建议关法规在对铝塑板上所印项目的规定中增加用法用量这一内容。

参考文献

1，陈玉珍.硝酸甘油片在不同条件下的稳定性研究. 中国药学杂志， 1993， 28(3)：150

1999-09-21收稿2000-04-10修回