摘要针对目前医院新药引进过程中存在的主要问题， 提出以“一、 二、 三、 四、 五”五项原则为依据的管理方法。

新药引进的管理向来是药品供销过程中的焦点和难点。新药及时、有效的引进是医院药品管理工作的重要内容，是医院科研及用药发展更新的必需，而且目前医院对药品实行“分别管理、分开核算、总量控制”的管理方法，对新药的引进更要保持清醒头脑。

针对目前医药市场及新药临床推广中存在的种种弊端，我院在新药管理中采取以下措施，总结为“一、二、三、四、五”管理法，在实践中取得了较好的效果，介绍如下。

1一个中心

一切以病人为中心，维护病人用药的安全和有效，追求良好的社会效益。围绕这个中心，医院及药剂科在管理上实施了一系列的改革，如药品实施计算机网络管理，从硬件上保证药品管理的科学和规范化；建立药剂科药品接待监督小组及医院临床用药监督小组；完善药事管理委员会制度及新药引进制度；药品采购供应实行“六公开”的社会承诺，即公开药品采购定点单位、公开药品采购环节、公开药品采购额度、公开扣额折利、公开结算方式、公开约束机制等。逐步完善药品接待中的管理及制约机制，以达到新药引进过程的公开、公正、科学及规范。

2两个保证

2.1质量保证通过对新药的情况调查及登记，对药品推销员、药品厂商、药品包装及相关信息做全面的评价，确保药品质量。对于厂商代表中业务生疏、专业知识欠缺、不熟悉药品法规的临时人员不予接待；了解厂家的性质、属地、规模、产品特点及联系方式等；了解药物产品信息，包括药物名称、成分、结构、含量、主要作用及临床用途、副作用及禁忌证、剂量、用法、生产批号、效期、剂型、规格、包装、产品说明书、价格、批准文号等；出示相关技术资料如临床资料、新药证书、专利证书、药品检验报告书、质量标准等，留样备查，从而对该产品从感性和理性上有一个基本认识；对推销员则索取推销员证、两证一照、注册证、药品资料、药品检验报告书样品等资料，符合要求的方可提交药事管理委员会讨论，以确保引进新药的质量。

2.2发展保证新药接待人员本身必须具备良好的业务素质，对世界药物发展及研究动态比较敏感，及时了解药物市场信息，积极与医院临床用药状况及需求信息沟通，确保引进新药的先进性及实用性，确保临床科研用药及临床新技术应用需求药品及时引进，促使医院应用的药品从包装、质量、剂型等方面实现一个稳定的升级换代过程。

3三个监督

3.1接待监督药剂科设接待监督小组，成员包括药剂科办公室、各药房及临床药学工作人员等，对新药接待过程监督，新药接待条件公开，集体办公。

3.2临床用药监督经医院药事管理委员会讨论成立监督小组，各临床科室及药剂科设监督员，药剂科进行处方分析及新药运用动态分析，对新药临床疗效评价，为决定其是否进入医院基本用药目录或淘汰提供技术资料。

3.3社会监督医院药品供应实行“六公开”的社会承诺，将医院新药的审批制度、采购渠道、使用情况置于社会监督之下，置于国家药品法律法规的管理之下。

对于在监督过程中，发现医务人员有收受贿赂及其他不良行为者，依照医院改革后的人事管理精神，实行学岗、待岗、待聘等处罚；对于发现有不正当临床促销手段的，对该药实行交叉购药、停药或淘汰处理。

4四个限制、四个优先

4.1四个限制

4.1.1同类品种限制在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类其他品种进行限制，如喹诺酮类药物、头孢类药物、感冒药等；

4.1.2品牌限制药物所含化学成分相同但商品名不同的品种进行限制；

4.1.3药品推销员限制对推销员查证，包括推销员证、两证一照，所在公司的信誉、规模、属性等；

4.1.4价格限制对治疗无突破性进展，价格过高，临床疗效价格不理想的药品进行限制。注重药物经济学的分析，将用药的经济与安全性、有效性处于同等重要的位置^［1］，在保证疗效的前提下，最大限度地降低病人负担。

4.2四个优先

4.2.1专科用药、科研项目及临床新技术开展急需用药优先，针对医院特色专科引进新药，可报药事会及时购进，医院急诊抢救用药立即采购。

4.2.2国产替代产品及名牌优先，国外上市多年，疗效显著的著名药品，因专利期满后国内的仿制品；同样的药品国内品牌比进口品牌优先；同样的国产药品，则比品牌信誉、比质量、比价格。

4.2.3国内一、二类新药优先引进，有效的中药西制品、中西复方制剂优先。

4.2.4国家基本药物目录品种、社会保险医疗目录、公费医疗目录品种优先。

5五个步骤

包括：①药剂科初审。②向有关科室推荐及有关科室申请。③发放申购单，申请科室和申请人共同填写备案。④药事管理委员会讨论。⑤临床应用评价。

药审小组全面了解药品信息，根据医院药品基本目录，与医院已有的同类产品对照分析，对其临床疗效和发展前途有一个初步的评估；药品初审以后，由药审小组推荐到相关科室，由科主任征求科室意见以后提出申请；药剂科发放申请单，临床科室主任填写药品名称、时间、申购理由、数量、申请人等细则，由新药代理商填写其它药品信息，备案待查，此单还作为新药引进以后督促使用的凭据，如因消极应用而造成积压浪费的还要追究当事人的责任；药事管理委员会按规定定期讨论；已经审批引进的新药药剂科及时组织货源，出版药讯介绍新药概况，督促临床组织病例并应用，对新药临床疗效、药物不良反应等跟踪观察，应用半年以后收集各临床应用效果等反馈信息，综合整理上报药事管理委员会，决定该药的淘汰或进入医院基本用药目录。

总之，医院新药引进审批工作中的法规化、规范化、科学化的严格管理对于加强医院药品管理，贯彻执行国家药品法律法规，坚决抵制当前药品购销活动中的不正之风，遏止新药引进中的不正当竞争，纯洁医务工作者形象等方面起到积极的作用，保证医院正常的工作秩序，是一件医院受益、患者受益的好事。以一个正确的、辨证的、发展的态度看待新药，把握适当的投入时机，控制适度的增长速度和品种投放量，是提高医院用药水平、发挥新药解急救难的作用，严把质量关，防止假劣药品流入医院的关键，从而有利于医院整体用药水平的提高，有利于保证人们用药安全有效。

参考文献

［1］吴水和. 医院引进新药的审批管理. 中国药房， 1996， 7(6)：258

(19990517收稿)