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药典增加胶囊剂的性状检查

2022-07-28
来源:求医网
1995年版《中国药典》共收载胶囊剂81个品种,其中软胶囊剂9个,硬胶囊剂72个,除了一部中5个品种和二部中17个品种有性状检查外,其余均没有规定。外观性状是对药品的色泽和外表的感观规定,不能没有法定的检验办法。我们在长期药品检验中发现药品外观性状与其质量有一定联系,可对产品的质量作出初步的评价。

增加胶囊剂性状检查,有利于改革生产工艺,控制药品质量。中国药典规定硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成。由此可知,胶囊剂首先是将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒,然后才是分装,而某些生产厂家往往不考虑药物的稳定性和均匀性,为了降低成本、省事,常常采用原料直接分装,手工分装,这或多或少会影响到胶囊剂的质量。一般说来,硬胶囊剂中的固体粉末除主药外,均应根据需要加入适宜的稀释剂,这对小剂量药物尤为重要,为了改革混合粉末的流动性,可加入适宜的助流剂;对于疏水性难溶性药物,可加入亲水性高分子材料,以改善颗粒的分散性,增加药物的溶出速度,如司可巴比妥钠在吸湿情况下能水解成无效物质,应加入辅料,制成颗粒再装入胶囊。即使是原料直接分装,也应有性状检查,以辨其真伪优劣。

增加胶囊剂的性状检查,还有利于正确使用肠溶胶囊剂。中国药典规定肠溶胶囊剂系指硬胶囊剂或软胶囊剂经药用高分子材料处理或用其它适宜方法加工而成,其囊壳不溶于胃液,但能在肠液中离解而释放活性成分。有些厂家却不考虑药物的性质,发挥疗效的部位,拿到空胶囊就装,而不问是普通胶囊还是肠溶胶囊。甘珀酸钠和硫糖铝是治疗消化道溃疡的药,如误用肠溶胶囊,则根本达不到治疗效果。有些药物如吲哚美辛对胃粘膜有强烈刺激性,甚至引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻等反应;有些药物如驱虫药阿苯达唑,肠道消毒药希望在肠内起作用,在进入肠道前不能被胃液破坏或稀释;还有的药物需要在肠道保持持久的时间,以延长其作用。这些药物均应制成肠溶胶囊。但1995年版中国药典中只有酮洛芬胶囊规定为肠溶胶囊,显然是不够完善的。

胶囊剂由于其外观整洁美观,易于吞服,并有掩饰药物不适臭味,易于吸收的特点,越来越受到患者的欢迎。因此,建议药典增加胶囊剂的性状检查,以便更真实的反映胶囊剂的质量,使胶囊剂的剂型得以充分发展。