我院药剂科自1995年10月起对制剂室实行了定额目标管理，根据卫生部医院分级管理和国家中医药管理局中医医院分级管理的要求，制订了制剂室工作质量控制标准，实施3年多以来，取得了较好的社会效益和经济效益，具体做法是：

1制剂成品率

(实际成品数量/投料计划成品数量)×100%。我们规定制剂成品率为90%～110%，用以衡量制剂工艺与管理水平的先进性和科学性。我们要求制剂人员要严格按照处方要求投料，按规程要求操作，工作认真负责，一丝不苟。

2制剂检验率

(实际检验制剂品种/生产制剂品种(有检验方法)×100%。我们规定凡是有检验方法的制剂要求检验率100%。为了保证自制制剂的质量，我们十分重视药检工作，除了提供药检室所需用房外，我们还配备了与配制品种相适应的检验仪器，所有的检验仪器指定专人进行管理，都有各自的使用登记和维修保养制度，定期请法定计量部门检测，所有的检验仪器都有状态标志(正常，不能使用等)。因有较好的药检仪器，从而保证了制剂质量。

3制剂返工率

(返工制剂次数/生产制剂次数)×100%。我们规定普通制剂的返工率≤10%。对检验不合格的制剂，能够返工的，认真进行返工，并做好返工记录；不能返工的，则必须报废。对返工制剂，要求进行质量分析，努力做到“三不放过”(原因未查清不放过；责任未明确不放过；措施未落实不放过)，提出针对性的改进措施，防止再发生。

4制剂合格率

(制剂检验合格次数/制剂检验总次数)×100%。我们要求制剂合格率达到100%，保证临床用药安全有效。

5灭菌制剂澄明度合格率

(澄明度合格数/进行灯检总数)×100%。我们要求灭菌制剂澄明度合格率≥95%，用以衡量灭菌制剂生产工序的规范化、标准化操作。

6制剂成品标签合格率

所有制剂成品必须按规定贴有合格标签。为了防止假冒制剂现象发生，我们要求象管理钞票那样管理标签。标签按品种、规格分类专人专柜保管，由专人领取、限额发放。使用过程中要求核对领用及实用数，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签及废标签应由专人负责计数销毁；领用、销毁的标签应认真做好记录备查。标签必须定点定量印刷，暂停印刷时，应将印刷版封存，改版时及时销毁废版，严格防止标签流失。凡是经过报备报批，取得批准文号的定型制剂的标签，我们要求在标签上印制剂名称、规格、批准文号、处方组成、功能主治、注意事项、生产单位等，合格率达到100%。

7投料复核率

(投料复核次数/每月投料总次数)×100%。投料前，我们规定必须严格执行检查复核制度，对原辅料的品名、规格、批号、数量、生产厂家，应与检验报告单(或复印件)相符；中药材要进行真伪鉴别，称量及投料必须有人复核，操作人、复核人均应原始记录上签字。要求投料复核率达到100%。

8原料消耗与成品数量相符率

此项是针对中药制剂而言。根据北京市制剂作价办法，一般原材料消耗10%～15%。因为医院制剂室生产的制剂品种，一般批量较小，损耗较大，有些需要粉碎的药物，损耗会更大些，成品数量只有原材料的90%～85%。因此，我们规定制剂成品数量应该为原材料的90%～85%。

9主要仪器设备完好率

(主要设备完好台数/主要设备总台数)×100%。为了保证主要制剂设备和检验精密仪器完好，我们规定其完好率应达到100%，严格实行定人、定机管理制度，单人使用的制剂设备和检验精密仪器应由操作者负责，集体使用的仪器设备应由室组长负责。仪器设备操作人员必须达到“三好四会”(三好指管好、用好、修好；四会指会使用、会维护保养、会检查、会排除故障)要求后，方可独立进行操作。

10记录完整率

所有记录包括生产记录、返工记录、清场记录、检验记录、请领原料记录、成品发出记录、质量反馈记录等，我们要求完整无缺，其完整率应达到100%。

(19981209收稿)