标签管理是OTC药管理的重要内容，OTC药品标签提供的信息对消费者极为重要，它可以帮助和指导消费者正确选择和使用OTC药，使自我医疗更加安全有效。为配合我国OTC药制度的推行，保障消费者用药安全，必须借鉴发达国家的先进经验，改进我国原有的标签管理规范，制定适合我国国情的OTC药品标签管理办法。

1我国药品标签管理存在的主要问题及原因

1.1主要问题

我国药品监督管理部门重视药品标签管理，在一系列法律法规中都有相应规定。近年来药品标签管理工作也取得显著成绩。但是，目前医药市场上药品的标签尚存在许多问题。

1.1.1可读性差标签文字印刷不规范、不清楚^［1］，有的药品标签有背景色或背景图案，由于对比度不鲜明，从视觉上造成阅读困难。

1.1.2通俗性差药品标签用语中术语较多，消费者不能全部理解标签内容。

1.1.3内容不全我国《药品管理法》规定，“药品标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌证、不良反应和注意事项”。调查发现75%左右的药品标签内容项目不全^［2］，如品名标记不当，只有商品名而没有通用名、未标明活性成分等；省略失效期(或有效期)、批号、警告、禁忌证等必要信息；适应证内容太多；包装内没有说明书等等^［3］。

1.2主要原因

造成这种情况的原因是多方面的，从药品标签的立法、执法到宣传、监督各环节都不完善。我国有关标签管理的法律法规不明确、不具体，给执法工作带来了一定的难度；同时，药品制造商的法律观念和法律意识淡薄，缺乏职业道德和对消费者负责的态度；另外，我国目前缺乏强有力、高效率的药品标签监督机制和机构。

2OTC药标签管理建议

因为OTC药品不需医生处方，消费者可根据病情自我判断随意购买，在标签和说明书指导下使用，这就决定了药品标签必须简单、明确，不会引起误导作用，而且能使一般的非专业人员在正确购买和使用的情况下，读懂药品的预期用途和正确的服法，并且要对该药品的不安全的服法、副作用和不良反应等作出警告^［4］。针对OTC药品标签的特殊要求，必须从以下几个方面来加强管理。

2.1加强OTC药品标签法制化建设，制定OTC药品标签管理实施细则

2.1.1制定全面、具体、可操作性强的《OTC药品标签管理条例》

管理部门应从以下几个方面规范OTC药品标签管理：①结合我国国情，借鉴国外先进经验，按照统一顺序排列标签事项；②明确规定字体和字符大小，规定易于阅读的新格式，限定打印字符的字体和最小型号，对于无法以规定字体印刷必要事项的小包装，应附有包装外说明书；③统一规定标签的字距和行距，使之易于阅读；④文字的颜色和底色或背景图案应规定区分度；⑤警告、副作用、禁忌证、注意等信息应以黑体字标明，以防消费者粗心误用造成伤害；⑥标签用纸和印刷质量应适于长期保存。

OTC药品标签除了《药品管理法》和GMP要求的事项之外，还应补充以下内容：①适应证，只能列出被批准的适应证，最好把活性成分和适应证对应起来，以方便消费者；②商品名和通用名应同时标出；③用法用量指导，必须准确无误地告诉消费者正确的用法(包括在饮食、症状初或其它与时间有关的情况下服药或用药的方法)^［4］、用量(正常剂量和最大剂量)、用药次数及持续时间、贮存方法；④对各种不同情况的消费者，如怀孕、老年人、儿童等特殊患者，要求生产部门将各类情况在标签上特别注明不同的用法用量；⑤在标签上注明“出现异常情况时向医生或药师咨询”的字样。⑥生产厂家应列出咨询电话和厂址，以便消费者和厂家直接联系。

2.1.2加大对违反《OTC药品应列标签管理条例》的行为的处罚力度，制定相应的处罚措施

2.2加大执法和监督力度

加强对OTC药品标签的审查和监督，设立专业委员会对标签的内容和形式进行审批，并由药品监督管理部门监督企业行为，对标签不符合规定的药品尤其是未注明警告、禁忌证、药物相互作用和副作用，易于造成药品误用和滥用的，应立即停止销售，责令其重新申报标签；同时，加强药品标签管理的宣传和社会监督，让消费者树立重视药品标签的意识，设立举报电话或举报信箱，鼓励消费者举报标签不符合规定的OTC药，药品监督管理部门应派专人负责，及时处理。

2.3推动行为自律，激发企业的质量意识

由行业组织配合药品管理法律、法规的要求，制定行业规范，鼓励成员单位自愿遵守，使企业从根本上认识到标签也是OTC药质量不可分割的一部分，提高药品质量，增加市场竞争力。

参考文献

1马鸣晓.药品标签的调查分析.中国药事.1994，8(4)：239

2赵天琪.对100家生产企业64份药品说明书的调查分析.中国药房，1997，8(4)：178

3张赛男，李开菊.加强药品说明书的管理刻不容缓.中国药事，1998，12(1)：24

4李眉，赵明.美国非处方药的审评程序简介.中国药事，1998，12(2)：124

(1998－12－23收稿)