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目的：评价人CD11/CD18单克隆抗体(Hu23F2G)在多发性硬化病人中的安全性、药动学、药效学和致免疫性。
方法：在Ⅰ期非对照逐步提高剂量的研究中，给患有1或2期多发性硬化的病人(n=24)单次注射Hu23F2G(0.001～4.0mg.kg-1)。研究包括安全性、药理学、致免疫性和头部磁共振图像的参数。
结果：Hu23F2G几乎没有副作用，仅发生2例尿路感染和2例牙龈炎。接受剂量≥1.0mg.kg-1的病人，可出现短暂性白细胞上升。药动学数据是非线性的。由于增加剂量可见到药时曲线下面积增大，随剂量加大可使终末半衰期延长。在剂量为4.0mg.kg-1时，t1/2为21.9h(标准差12.8)。当使用剂量≥0.2mg.kg-1时，血循中白细胞的CD11/CD18可达到高度饱和(78%)，其持续时间具有剂量依赖性，在使用剂量为4.0mg.kg-1时可持续1周以上。研究中可观察到皮炎引起的白细胞移行明显减少。未检测到针对Hu23F2G的抗体。除1例因感染使虚弱加重外，其他病人的神经功能测试均稳定，头部MRI扫描没有明显改变。
结论：随着体内白细胞移行受到抑制，在使用获得白细胞CD11/CD18高度饱和的剂量时，Hu23F2G是可以耐受的。由于这项研究属于第Ⅰ期，故未设计临床疗效评定。
(李明摘龚明校)
(1999-03-03收稿)
