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1医院科研中药制剂现状
通过对我市县级以上医院(包括中医院和职工医院)制剂的检查， 发现医院科研中药制剂的配制、使用和质量管理不规范， 存在以下问题：
1.1持有《制剂许可证》的医院对科研中药制剂的配制不报批， 认为科研制剂是已获批准的项目， 不同于医院制剂， 只要有《制剂许可证》就可配制使用， 故未取得批准注册文号就擅自生产使用。
1.2无《制剂许可证》的医院， 未经药政主管部门批准， 擅自委托有《制剂许可证》的医院或药厂加工生产科研中药制剂， 甚至个别中医院无证非法配制科研中药制剂， 供临床使用。
1.3部分科研所不经药政主管部门批准， 擅自委托医院或药厂加工生产科研中药制剂， 又非法推销到个别医院临床使用， 收集病例， 以完成科研课题。
现医院制剂的管理实行《制剂许可证》和制剂批准文号制度， 以上问题的存在， 不符合医院制剂管理的有关规定和《药品管理法》。科研中药制剂的迅速发展是必然趋势， 但应规范管理， 以保证临床用药安全有效。
2医院科研中药制剂的管理
2.1科研中药制剂的特点
医院制剂是根据本单位医疗、科研、教学的需要， 吸收国内外药品生产的最新技术及成果， 由医院自行生产的疗效确切、质量可靠的制剂。不但能满足医院的需要， 而且还能补充社会供应不足和无供应的品种。具有品种多、批量小、周转率高、信息反馈及时等特点。科研中药制剂作为医院自制制剂的一部分， 必须按有关医院制剂的要求严格管理。但其又不同于一般的医院制剂， 科研中药制剂是指拟报或已获得批准的医院、市、省、部、国家级医药研究课题或有关的中药制剂， 该制剂必须是社会市场无供应的品种。故对科研中药制剂的管理也不同于一般医院制剂， 其配制数量要根据科研的需要来决定， 配制时宜采用同一批原药材一次投料， 所配制的制剂要保证科研课题组或科研者的使用。如疗效确切， 要收集病例、汇总资料、按程序申报为医院制剂或按新药审批有关规定， 开发为新药。根据以上科研中药制剂的特点， 科研中药制剂正处于研究阶段， 尚不完善。因此在管理上既要鼓励科研人员大胆研制， 又要严格管理， 限定在一定范围内， 供有关人员临床使用， 不能在医院间相互使用或流入市场。
2.2科研中药制剂的申报审批程序
科研中药制剂应首先具备完整的申报材料， 包括科研方案， 制剂处方及依据， 临床疗效观察， 辩证论治的理论基础， 制剂剂型及工艺， 质量标准， 配制数量及典型病例等。医院将有关资料报药政主管部门，药政主管部门可组织药学专业技术人员成立“论证小组”或“审评小组”， 对所申报的科研中药制剂进行论证或审评， 并组织有关人员制订“制剂质量标准”。申报单位要向药检所提供报批样品， 经检验合格后， 由药政主管部门进行审核并给予批准注册文号， 方可进行生产和使用。
2.3科研中药制剂的质量标准
国家对中成药虽然采取了许多积极措施进行检测和考察， 但仍缺乏一整套科学而合理的质量控制标准， 不能全面合理地反映中成药的质量优劣。科研中药制剂的质量控制也和中成药一样， 是1项涉及多方面、多学科的综合性工作， 其影响因素很多。科研中药制剂的研究主要从中医药理论、化学成分、制剂工艺、药理等方面进行， 科研人员要从各个环节控制制剂质量。科研中药制剂虽然没有法定的标准， 但必须参照有关的标准制定其质量标准， 并在研制过程中不断完善。
3科研中药制剂的发展
随着社会的发展， 汤剂已日渐显示出其局限性。因此， 科研中药制剂的高速发展是必然的。科研中药制剂的研究是中药现代化的重要内容之一， 医院制剂要从“供应保证型”向“技术开发型”转变， 必须研制中药制剂， 其出发点应该是从临床中来到临床中去， 突出中医药特色。具体做法是： 选临床长期应用疗效确切， 毒副作用轻微的古方、秘方、验方优化组合， 开发疗效更优的复方制剂。中医按其理论体系， 运用辩证论治的原则， 以单味药组成复方， 对疾病进行治疗。故在研制中， 要以提高临床疗效为目的， 以安全可靠为前提， 以满足治疗急、危、重症为重点。
由于医生之间用药习惯不同， 即使同一种疾病， 选方用药都可能存在差异， 故提出的制剂处方比较多， 这就为中药制剂的研制提供了广阔的前景。由于中药制剂多为复方组成， 故在研制中应注意处方配伍、主药含量、药物剂型、药理作用等方面， 同时要注意， 中药制剂必须要与中医临床结合起来， 避免制药者考虑的组方因素与临床医生出现差异。
只要加强对科研中药制剂的管理， 严格执行《制剂许可证》及申报审批制度， 完善质量控制标准和检测手段， 医院科研中药制剂定能收到良好的临床疗效和经济效益。
(19980728收稿19990208修回)
