药品质量标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定， 是药品生产、 经营、 使用、 检验和管理部门必须共同遵守的法定依据， 新药在进入临床前的研究过程中， 其质量标准的制订就是一项非常重要的研究内容， 新药批准上市后，则是国家对药品质量进行监督检验管理的技术法规， 因此药品质量标准本身具有法定性、 强制性。

中药制剂质量标准由5个部分组成， 即药品名称、 处方工艺、 检验方法及含量规格、 功效用法、贮藏条件， 各部分的研究内容分属于新药临床前申报资料1～14号资料^［1］， 标准的核心内容及重点研究项目则为检验方法及含量规格， 应充分体现出科学性、 可控性。

1命名原则

1.1命名应明确、 简短、 科学， 不用容易误解和混同的名称， 不得随意夸大疗效。

1.2一物一药一名， 不应与已有的药品名称重复。

1.3一般不另起商品名， 以避免一方多名。

1.4制剂名称必须写明剂型， 剂型名称应规范。

1.5不应采用人名、 代号命名。

按命名原则制订的中药名称为通用名称， 经批准收入标准后为法定名称， 法定名称不得作为商标或商品名注册。

2处方书写要求

2.1各药品名称必须使用药典、 部标准或地方标准的法定名称， 如系地方标准品种， 应附标准复印件， 如未收载入各极标准， 应制订药材标准。

2.2处方中未注明炮制要求的药材均指按各药材炮制项下处理后的净药材^［2］； 如使用药典单列的炮制品， 可使用其单列名称； 属于药材炮制项下收载的炮制品均用括号注明； 使用毒剧药材生品的， 必须注明(如生草乌等)。

2.3各药味均应按其方解的君臣佐使顺序排列， 君臣佐使不甚明确的按药味作用主次排列。

2.4各药味用量一律使用法定计量单位， 处方总量应控制在约1 000 g左右， 片剂、 糖浆剂、 合剂等按成品量1 000片或1 000 ml拟订， 实际生产时按比例折算投料。

2.5辅料、 添加剂及提取、 配液中使用的溶剂不列入处方。

3制法研究的基本内容

制剂工艺研究的内容应包括药材处理方法及投料量， 提取的方法、 溶剂、 温度、 时间及次数， 杂质分离及精制方法， 浓缩、 干燥的方法， 温度及质量控制指标， 提取物、 浸膏收得率， 辅料及添加剂品种、 用量， 制成品全量等。 既要反映出工艺的全过程， 又要突出对质量有影响的关键工艺部分， 以保证产品质量的稳定性^［3，4］。

3.1根据其药理作用或与治疗作用相关的有效部分及药味主要成分的理化性质设计工艺路线。

3.2设计工艺研究所用的实验方法， 列出实验数据及结果。

3.3对实验数据进行统计处理， 对工艺条件进行筛选对比， 确定最佳工艺条件。

3.4按确定的工艺条件进行中试放大， 记录中试规模及各项工艺参数， 对产品进行质量检测， 各项试验数据应能综合反映出工艺的稳定性及可行性^［5］。

4鉴别试验制订的基本原则及注意事项

系检识成方制剂中某一药材或某一成分而制订的检验方法。 鉴别项目应具有针对性、 专属性、 可靠性。

4.1针对性应有目的的对处方中的重要药材及影响制剂质量的主要成分拟订鉴别项目， 应首先对君臣药、 贵重药及用量较大的主要药材研究并拟订鉴别项目， 天然植物中提取或合成的化学成分较单一的药材及化学原料药也应进行鉴别， 应根据药材的提取方法及待检成分的理化性质建立鉴别方法， 不应不加比较研究的简单套用药典或文献资料中单味药材的鉴别。

4.2专属性鉴别试验应能够准确专一地检出复方制剂中某一药材或某一种化学成分。 在实验设计中应注意以下问题。

4.2.1避免使用通用试剂对某一类成分的定性鉴别， 如黄酮类成分、 皂甙类成分等， 尽管此类鉴别有时对某一特定处方中的某一味药有鉴别意义(空白对照呈阴性)， 但不能区分和鉴别出含同类化学成分的其它药材， 专属性差。

4.2.2处方中2种或2种以上的药材主要化学成分相同时， 薄层鉴别应和对照品与对照药材比较， 利用对照药材的特征鉴别斑点排除药味的相互干扰。

4.2.3一块薄层板上同时鉴别2味药时， 无论使用2个对照品或2个对照药材， 其方法考察时， 必须分别用待检药材的2个空白对照确认相互无干扰时方可收入标准正文， 使用同时除去2味药的空白作对照不能确认其专属性。

4.2.4薄层鉴别应尽量避免使用通用显色剂显色， 应首选专属性强的显色剂或结合不同波长的紫外光灯观察其荧光色泽， 增加鉴别信息量， 增强鉴别的专属性。

4.2.5使用紫外鉴别方法时， 应有针对性的鉴别某一药材中的某一类成分， 并根据待检成分的实验研究及文献报道核对供试液的最大吸收波长， 其空白对照在检测波长附近不应有干扰。

4.2.6根据待检成分的理化性质或结合含量测定， 可适当采用柱色谱技术，如气相色谱法(GC)、 高效液相色谱法(HPLC)等， 由于塔板数高， 分离效果好， 方法灵敏， 可以弥补薄层色谱不能有效分离及鉴别的某些成分。

4.3再现性鉴别方法在不同实验室及不同人员操作时， 其实验结果应具有再现性， 实验设计中应注意以下问题。

4.3.1供试液应根据待检成分的理化性质进行制备处理， 尽量减少其他杂质及辅料的干扰， 提高色谱质量。

4.3.2优选展开系统， 使主斑点分离清晰、 斑点规则， 并要求使用2个以上不同极性的展开剂， 证明待检成分与对照品一致后， 再选一个较好的展开剂列入标准正文。

4.3.3比较展开剂的配制方法、 实验温度、 湿度等对薄层结果的影响， 尤其是极性较大的成分， 如需在特定的实验条件下操作应在标准正文中注明。

4.3.4使用对照药材应经反复试验， 仔细比较， 如待检药材是多来源品种， 应将几种来源的对照药材作薄层比较， 观察鉴别斑点是否基本一致， 若不相同， 应根据制剂中所使用的药材确定对照药材的品种来源^［6，7］。

5检查项目制订的内容

根据各品种的生产工艺及剂型有针对性的控制原料及制剂质量所制订的检验项目， 是综合反映原料、 制剂质量及工艺水平的检测指标， 检查项目的研究内容除制订药典附录规定的各剂型检验项目的限度范围外， 还应结合具体品种情况研究制订其他必需的检查项目。

5.1制订药典附录规定的各剂型检查项目的限度范围， 如煎膏剂的相对密度、 酒剂的乙醇量、 糖浆剂的相对密度、 pH值等， 应根据3～5批中试规模产品的实测数据拟订， 应分别列出供试品批号、 实测数据， 并说明所订限度范围的理由。

5.2根据具体品种情况， 制订杂质及有毒物质检查项目， 如安宫牛黄丸的酸不溶性灰分测定， 阿胶中挥发性碱性物质检查， 附子理中丸的乌头碱限量检查， 止喘灵注射液的异常毒性试验等， 上述检查项目除药典附录收载的检查方法外， 均应制订检查方法及限度。

5.3根据不同的剂型及生产工艺制订质量指标， 如不含辅料的液体制剂作总固体检查， 稠膏状制剂可作干燥失重检查， 部分制剂可作吸收度检查， 尤其是浸出物测定， 是固体制剂中一项比较实用的检查项目， 当含量测定方法暂时不成熟或含量很低以及主要化学成分不清时， 可使用该方法控制质量， 并提倡浸出物测定与含量测定并用。 以原生药粉入药的制剂， 浸出物测定可以控制原生药的质量或投料量， 如九味羌活丸、 龟龄集等含多种挥发性成分的药材， 测定挥发性醚浸出物可以控制药材质量或投料量； 刺五加浸膏片测定醇溶性浸出物， 可以控制每片的浸膏量； 金咳息胶囊含多种皂甙类成分， 测定其正丁醇浸出物， 可以控制其主要有效成分人参黄芪等皂甙含量； 暑症片则根据处方中的水溶性药材制订水溶性浸出物控制药材投料量。

6含量测定方法研究及限度的拟订

系指对制剂中某一种成分或某一类成分的含量进行测定， 以控制和评价产品内在质量及稳定性。 是质量标准重点研究项目， 测定方法应具有专属性强、 准确、 可靠、 灵敏、 简便， 并应进行方法学的考察确认。

6.1测定的物质一般应选择君臣药的主要成分或有效成分测定， 如参芍片中芍药甙、 产复康颗粒中水苏碱、 愈风宁心片中葛根素等。 或测定与功效有关的某一类成分， 如血康口服液中总黄酮、 香连丸中总生物碱、 新清宁片中总蒽醌等。 含有贵重药、 毒剧药或中药单味制剂必须测定含量或进行含量测定的实验研究， 如含麝香、 冰片、 马钱子、 生川乌、 朱砂等。

6.2测定方法含量测定常用的方法有紫外分光光度法、 比色法、 薄层扫描法、 高效液相色谱法、 气相色谱法、 容量分析<