药品是一种特殊商品， 其质量优劣直接影响病人的身体健康和生命安全。近年来， 我国药品市场流通秩序比较混乱， 假劣药品泛滥情况较为严重， 不正当的经营手段给假劣药品进入药品批发部门及医院提供了可乘之机， 另外医院内药品也受多种因素的影响存在药品质量问题， 从而给用药安全造成威胁， 为确保临床用药质量， 加强医院全程药品质量监督管理工作势在必行。

我国对药品管理和产品质量非常重视， 先后颁布了《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国产品质量法》为人民用药安全有效提供了法律保证。

1执行药政法规， 加强医院药品质量全程监督管理

1.1坚持购入药品质量验收， 严把购入药品质量关

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 医院由药品检验监督室负责本院购入药品的质量验收， 严格按照《中华人民共和国药品管理法实施办法》对所购入的药品逐批验收。验收的内容包括： 药品名称、规格、供药单位、生产单位、生产批号、有效期、药品检验合格证、批准文号、注册商标、包装及药品的外观质量； 进口药品还应检查进口药品注册证、卫生行政部门授权的药品检验所的检验报告(口岸药品检验报告)及是否有中文说明书， 检验合格后方可入库， 不合格的产品不准收货， 对质量可疑的药品应按药品检验标准进行检验， 确定质量合格的方可入库， 保证购入药品的质量。

医院药检工作人员应严格执行卫生工作的方针政策和药政管理的规定， 坚持原则， 切实保证工作质量， 充分发挥医院药品检验部门在药品检验监督工作中的作用。

1.2加强销售药品质量监督， 保证药品质量

医院药检人员应定期到药库及各药房对供应中的药品进行质量监督， 方法是： 抽检在架药品， 检查内容有： 药品名称、剂型、生产厂家、生产批号、有效期、储存时间、外观、性状及被污染情况等， 对发现质量问题及储存期过长的药品应按质量标准进行检验并作及时处理。另外应对各部门药品储存条件进行考察， 及时发现有影响药品质量的情况， 督促其改进， 保证在架药品的质量。

1.3对使用中药品进行质量监督， 确保病人的用药安全

医院药检人员应定期下病房， 检查病房小药柜药品的质量。病房小药柜是为抢救病人需要而设立的， 由护士负责管理， 有时因工作人员缺乏药品质量意识及知识， 忽视药品的保管， 药品变质、被污染、过期失效及药品储存时间过长等情况时有发生。这给用药带来不安全因素， 药检人员检查的重点是查药品的有效期、储存时间、外观、性状、被污染的情况及药品的储存条件等， 发现问题及时与有关部门联系解决， 并针对病房建立健全药品质量管理制度， 严格执行， 保证用药终端的药品质量。

2几点体会

2.1开展医院药品质量监督对保证药品质量确保病人用药安全有重要意义， 我们认为， 医院购入药品质量验收以检查药品名称、规格、供药单位、生产单位、生产批号、有效期、合格证、批准文号、注册商标、包装及药品的外观质量为主， 以按药品质量标准检查为辅的形式较为适合， 因为， 综合性大医院购药品种多、量大、进药集中， 检验手段不足， 不容易作到对所有购入药品按质量标准全检合格后入库。自1996年我院药品检验监督室开展此项工作以来， 采用外观检查辅助按质量标准检验的方法对购入药品质量进行验收， 收到良好效果。1997年查出批准文号不符合要求5批次； 无药品检验合格证的药品3件； 包装不合格的药品3批次； 外观质量检查不合格的药品6批次； 按质量检验标准检验不合格的药品1批次； 均作了及时处理， 保证了购入药品的质量。

2.2药品检验结果是否正确取决于药检技术水平， 而药检仪器设备是药检工作不可缺少的物质基础。医院应根据购入药品品种的需要， 充实和加强药品检验部门的技术人员， 并到药品检验机构进修学习， 掌握药检技术； 应添置药品检验仪器设备如： 高效液相色谱仪、紫外分光光度仪、溶出度仪、崩解度仪、酸度计等， 改善实验室的工作条件， 不断提高检测能力， 使药品质量检验监督工作有保障。

2.3购入药品是合格的， 不等于用到病人身上的药品是合格的， 要保证用药终端药品合格， 很重要的一个工作重点是病房小药柜。1997年以来我们下病房18次， 发现了一些问题如： 药品未按要求储存； 未及时换下过期药品； 用药无先用近效期或老批号药的概念； 个别药品变质， 经过多次检查及建立制度使药品质量得到保证。

此项工作的开展， 使药品在院内流通过程中始终在质量监督控制中， 杜绝了假劣药品在院内的使用， 保证了病人的用药安全。

(19980803收稿)