中图分类号：R93文献标识码：A文章编号：1001－0408（2000）06－0284－04

在西方国家的历史上，主流医学曾极力打压和攻击传统医学，不准他们行医，称他们违反科学，是骗术，甚至处罚他们。但传统医学顽强地生存下来，而且传播得更加广泛，主流医学这才转为友好相待，进而研究传统医学，吸取其精华[1]。在现今的西方，尝试发掘传统医学，取其有用部分融入主流医学已成为一个热门课题[2]。

在主流医学观点转变的同时，由于化学合成药的毒副作用，以及其昂贵而耗时长久的新药开发，人们的兴趣正转向天然药物。目前，世界上销售额居前25位的药物中，有10种来自天然药物。

在世纪交替之际，追求健康、崇尚自然的潮流为传统医药的发展提供了新机遇。具有几千年悠久历史传统的中医药以其独特的魅力吸引了众多国家的注目，西方国家正在越来越重视对中医药的研究、开发和应用。

澳大利亚是一个地处大洋洲，但以欧洲文化背景为主的移民国家。其多元文化政策为各种民族文化并存提供了相对宽松和兼容的环境。中医药在澳大利亚的发展可以追溯到19世纪中国移民到澳大利亚开采金矿带去中医药开始。近10年来，随着人们寻求自然疗法的兴趣迅速增长，中医师的激增，中医药教育、培训水平的提高及专业医疗组织的出现，使传统医药尤其是中医药成为澳大利亚保健系统中的重要组成部分。鉴于中医药业的迅速发展，1995年8月～1998年7月，澳大利亚维多利亚、新南威尔斯和昆士兰3个州的卫生部联合对澳大利亚全国中医药行业进行了有史以来首次全面调查[3，4]，旨在加强对中医药的管理，探讨政府对中医注册的可行性。结果显示：有60％以上的澳大利亚人每年至少使用过1次传统医药产品，每年至少有280万人次寻求中医药治疗。1996年，该国中医师有3000余名，随着多个大学开设中医课程，预计到2000年底将有1100名自己培养的中医本科毕业生，中医师数量将增加1倍。中草药销售的增长速度也比在澳大利亚销售的其它天然药物更快。澳大利亚的中药材和中成药进口额1996年较之1992年增长达4倍。目前，进口中药材约600种～800种。澳大利亚每年药品市场销售额仅占世界药品总销售额的1％，而传统医药市场的总销售额仍有10亿澳元，其中草药的销售额约有2亿澳元[5]。

澳大利亚是西方国家中第一个提出并正在研究对中医注册的国家。1999年8月举行的全国卫生部长会议决定由维多利亚州卫生部起草中医注册立法草案，并进一步修改后交各州卫生部进一步审议。联邦政府已拨款60万澳元协助完成对针灸、自然疗法和草药（包括中医药）专业人士在3年内的注册[6]。

由此可见，中医药在澳大利亚的发展相对较快，其有关政策和法规在西方国家中具有一定代表性，对中国探讨中医药走向世界会有一定启示。

1传统医药受政府重视——联邦政府设置相应的管理机构

1989年前，澳大利亚的药物管理是由各州和联邦直辖地区政府多头管理，草药的管理法规也极不统一。为了保障上市的药品和医疗器械的安全性和高质量，并与其他可比国家的标准相一致，澳大利亚联邦政府于1989年制订了药物和医疗器械法案（the therapeutic Goods Act,1989），并于1991年2月开始实施。草药也开始纳入政府统一管理，于是相应成立了以下政府管理机构和组织：

11澳大利亚联邦药管局（Therapeutic Goods Administration,TGA）

TGA是联邦卫生部所属的一个药物管理职能部门，负责执行联邦药物和医疗器械法，其职能包括3个方面：药品和医疗器械上市前的审批；生产企业的审核注册；售后监督。

12传统医药评审委员会（the Complementary Medicines Evaluation committee,CMEC）

由主流医学、传统医学领域的专家、制药厂、消费者的代表等组成，是一个独立的评审委员会，负责评估药物和医疗器械的质量、安全性和有效性；向TGA提出评审报告。

13传统医药办公室（the Officeof Complementary Medic_ine,OCM）

是TGA下属的一个分管传统医药的办公室，负责联络和协调生产企业、消费者和行业团体；负责为CMEC提供行政和技术支持；监督许多政府相应改革措施的执行情况；负责检查药品广告法执行情况。

14传统医药咨询论坛（Complementary Healthcare Consultant forum,CHCF）

由主流医学、传统医学领域的专家、国家及州政府相应管理部门、企业、医师、消费者代表等组成，是高水平的咨询论坛，

单味草药制剂………………复方草药制剂

（Single－ingredientproduct）（Multi－ingredient product）

传统用法…………………非传统用法

（Traditional use）(Non－traditional use)

传统方剂………………新方剂

（Traditionalformulation）(New formulation)

评估标准

安全性质量疗效

（Safety）（Quality）（Efficacy）

促进政府与专业人士和企业就传统医药的政策、贸易、研究等方面的对话。

2传统医药与主流医药的均衡管理——有关政策与法规[7]

澳大利亚对传统医药（草药）的分类管理方法与美国不同，前者将大多数草药纳入治疗性药品（therapeutic goods），而后者把草药仅当作食品添加剂（food supplement）。澳大利亚于1991年11月制订了治疗性和非治疗性草药分类标准（Guidel_ines for the Classification of Dried Herbsas Therapeutic or Non－therapeutic Goods），将草药分成3类：（1）不用于人体的草药；（2）对人体有治疗用途的草药；（3）兼有治疗用途和非治疗用途的草药。凡具有治疗用途的草药及其制剂均受1989年药品及医疗器械法的管制。

根据药品和医疗器械法规定，所有作治疗用途的产品，包括进口药品，在澳大利亚销售或出口到其他国家之前均需向TGA申请登记或注册，列入“澳大利亚药品和医疗器械注册名录”（The australian Register of Therapeutic Goods,ARTG）。

在ARTG名录中，所有药品（包括草药制剂），根据其应用的风险程度（risk）划分成两大类：（1）高风险类，即注册类（Registered）（包括处方药、一部分非处方药和医疗器械）：必须通过质量、安全性和有效性3方面的审查，然后给予注册号（AUSTR）；（2）低风险类，即登记类（Listed）（包括多数非处方药以及绝大多数草药制剂和低风险医疗器械）：只需通过质量和安全性两个方面的审查，而不要求有效性审查，符合要求的给予登记号（AUSTL）。

所谓药品和医疗器械的风险程度是根据药性强弱、副作用、长期应用时的潜在危害、毒性以及疾病严重程度等方面作出的综合评估。草药制剂一般都归入低风险类中。但只要产品用作医疗用途，就必须申请登记号（ListingNumber），列入ARTG名录，才能生产和上市。这样做，使草药的流通和使用都纳入政府卫生行政部门的监管之下，无疑对健康事业和消费者都是有利的，而且促进了草药的合法发展。

草药作为一大类具有治疗作用的植物药材，作为传统医药的主要部分，品种繁多，作用各异，通常作为各种制剂的原料，因而单味药一般不包括在ARTG名录中，也就是说，单味药一般不需要单独申请登记号或注册号，而是列入由TGA审议制订的“澳大利亚批准使用的药用物质名录”（Australian approved Names for Pharmaceutical Substances,简称AANList）。AANList不但包括在申请ARTG登记或注册时药物必须使用的规范名称和术语，还对这些批准在澳大利亚使用的药用植物的安全性有明确的分类。对剧、毒草药在制剂中的含量有严格的规定。一个草药制剂在申请登记或注册时，若其中某种草药或药用物质尚未列入AANList，则申请人必须向TGA提供详细资料，另行申请对该草药或成分的药用许可（即列入AANList）。

申请登记号的草药制剂除不需要作有效性评估外，其他方面要求均与注册药物相同，即必须符合药物生产和销售的有关条例。例如，必须保证安全性；必须符合标签和广告法；在药物功用方面，只能标明暂时缓解症状，必须符合GMP生产标准[8]。这就使有登记号的草药制剂具有注册药品一样的安全和质量标准要求。

3草药的功效正在受到肯定——非处方药的注册

澳大利亚自从10年前在西方国家中首创为低风险草药设立登记类药品以来，还为草药的注册制订了相应的法规。草药在澳大利亚是可以注册的，这一点不同于多数西方国家。如果一种草药制剂具有治疗和预防某种疾病的功效，就可以申请注册[8]，也就是说，如果一种草药制剂用于治疗和预防某种疾病，并且在标签中标明这种作用，就必须申请注册。对于许多有特殊疗效的中药制剂，如果要以其治病的功效进入澳大利亚市场，也必须申请注册。

根据传统医药与主流医药在药物特性和市场方面的不同特点（比如，草药一般多为复方，安全性较高，比较适合申请注册类药物中的非处方药类别（即OTC药物）；在药物评估方面也与西药有所差别），TGA于1995年制订了“非处方药申请注册指南”（Australian guide lines for the Registration of Drugs,