摘要：目的：为我国医药产业研究开发战略选择作参考。方法：分析国际医药产业研究与开发趋势与重点，中国医药产业研究与开发的劣势、优势与发展机会。结果与结论：现阶段医药产业研究与开发应以中药为重点。

中图分类号：956文献标识码：A文章编号：1001－0408（2000）04－0145－03

The Selection of Pharmaceutical Research and Development Strategy in China

MO Changsai

(Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang 110015)

WANG Ying

(Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang 110015)

ABSTRACT： OBJECTIVE： To give some information for the strategy of new drug research and development in our country.METHODS： To analyze the international pharmaceutical research and development trends,the situation of Chinese pharmaceutical industry research and development and the weakness,merit and opportunity of Chinese pharmaceutical industry.RESULTS ＆ CONCLUSION： The traditional Chinese medicine should be the key point in the new drug research and development.

KEY WORDS： pharmaceutical industry;research and development;traditional Chinese medicine;strategy

我国医药产业整体技术水平落后的结果是：远期上医药产业的发展质量与国民经济的发展战略不相符，与我国作为经济大国的地位不相符；最为严峻的是，近期上医药产业会因为我国在不久的将来毫无争议的被世界贸易组织接纳为其成员而受到严重的冲击。因此，医药产业必须在现阶段以最快的速度提高研究与开发的能力，从而整体上提高医药产业的技术水平。组织实施我国医药技术进步与创新的跨越战略无疑是达到以上战略目标的主要综合性、战略性途径[1]，但是，该战略的实现有赖于研发战略对象的正确选择。本文在简介国际医药产业发展现状和趋势的基础上，比较分析我国医药产业研究开发的优势、劣势和机会，试图解决医药研究开发对象的选择问题。

1国际医药产业研究与开发的现状与趋势

近年来，新技术和新发现在医药学领域的应用促进了医药科学的不断发展。如：电子学、波谱技术以及化学各分支学科的发展使得人类有机会深入研究生物大分子的结构与功能；结构生物学为药物的合理设计打下了基础；基因重组、分子克隆技术使人们获得大批有治疗价值的活性蛋白质、激素和疫苗；人类基因组计划的实施揭示了一大批功能基因和疾病基因；计算机技术的应用使人们有可能预测一些可用作药物治疗的靶分子，同时也可通过计算机分子图形学的技术预测一些靶分子的结构，有目的的去修饰某些已知结构和创造新的功能分子。这些新学科的兴起为新药研究提供了一系列与过去模式完全不同的理论和概念。一句话，科学技术的进步使国际新药研究开发出现了与以往不同的新趋势。

1.1植物药物受到青睐

人类绿色革命的兴起和化学药品对诸多疑难病、现代文明病等病症的力不从心及其耐药性、毒副作用和高额研发费用等的困扰，“天然药物”再次受到人们的关注，由于其具有自然界特有的结构单元和特殊的生理功能，越来越受到国际医药界的高度重视，世界范围内的研究开发与应用热潮方兴未艾。近年来，新技术的应用使天然药物得到快速的增长，植物药物成为新药研究的一道亮丽风景。

1.2生物技术药物突飞猛进并渗透于化学药品领域

70年代以来,医药生物技术得到迅猛的发展,很多目前感到棘手的疑难症有可能通过生物工程得到解决。生物技术的崛起对未来医药的发展将产生积极而又深远的影响。进入90年代后，生物技术主要应用在：新产品开发、筛选新药（细胞系统筛选）、利用动物细胞表达基因工程药品、利用整体动物大量开发基因工程医药产品、开展蛋白质工程和蛋白质杂交研究。

1.3化学药品的研究得到不断深入

化学药物领域的新趋势体现在：分子工程学定向设计新药，该技术使新药研究开发从单纯筛选和偶然发现的途径扩展到以反应机理为基础的推理方法，使人们可以依据推理和所需化合物性能设计新的分子结构并合成新药，提高了新药分子设计命中率；已知先导化合物的结构修饰和优化；新释药系统（DDS）的开发；研究方法打破了过去传统的经验式的药物设计和个别合成、个别修饰的手工式的研究方法，形成了目前世界各大制药公司普遍采用的三大技术即组合化学、高通量快速筛选和计算机药物辅助设计。

另外，天然药物研究的进展和有机合成化学的成就加速了新药研究的进展。天然药物的研究成就，如活性成分的研究成果、复杂天然产物结构测定和合成方法的进展、“手性药物”研究的深入和有机合成化学的成就（新的合成方法和合成试剂）弥补了组合化学研究方法的不足，使人们更容易去合成、模拟天然存在的各种活性物质，从而为提供新兴结构类型的新药创造了条件。

2我国医药产业研究与开发分析

比较分析我国在研究开发方面的优势、劣势和机会是制定我国研究开发战略的基础。

2.1我国医药产业研究与开发现状——弱点分析

虽然改革开放以来我国医药产业取得了长足的进步,但是，在新药创制方面还处在一个比较落后的局面。

2.1.1化学药品研究与开发领域^[2]：化学药品领域虽然取得很大的进步，但与发达国家相比，还是处于一种非常严峻的局面，主要表现为：新药创制能力差，药物筛选水平落后，新药研究试验的条件不符合国际规范化标准，药物制剂水平长期滞后，信息科学研究与信息技术应用差。

2.1.2中药研究与开发领域：中药的研究开发能力还比较薄弱。从制剂的工艺到生产的方法都还处于原始的阶段，基本上是作坊式的生产方式，产品的表现几乎还是“粗、大、黑”。由于研究开发方法落后，导致中药很难进入国际市场。在国际中草药160亿美元的份额中，我国仅占其中的3.68％，且大部分为原料药、保健品。相反，日本的汉方制剂本源于我国，其原料亦大部分源于我国，但因重视技术研究与开发，其产品在国际市场上的份额远远超过我国。

2.1.3生物技术药品研究与开发领域：生物技术药物是医药领域的最具活力的产品。我国生物技术药物的研究与开发整体上落后于西方发达国家，但在各个程序上又有所差别，表现在：上游的研究水平与西方发达国家的差距大约为3年，但在中下游的差别十分巨大[3]。我国的生物技术药物的产业化水平很低，很多医药企业根本没有生物技术药物的概念。

2.2我国新药研究与开发的优势

首先是新药的研究与开发费用较低。在我国，研究1个一类新药大约需要1千万元人民币，二类新药大约需要500万元，有些则更低。但在国外，研究1个一类新药需要1.5亿～2亿美元，这视不同国家而有所不同，一般而言，日本的研究费用比欧洲低，而欧洲又比美国低。国外用于研究开发新药的费用占销售收入的10％以上，而国内用于研究开发的费用为销售额的5％左右的企业就能取得比较好的经济效益。其次是我国拥有几千年应用中药治疗疾病的临床经验和很多行之有效的方剂，有着辽阔的海岸线、丰富的海洋资源以及从高寒地带到亚热带地区生长的各种植物资源，因此，从这些宝贵资源中发掘新药是我国研究新药的优势。第三，我国的中药，不管是单味药还是复方，其化学成分看来都是一个具有多种结构类型成分的化合物库，从某种意义上说，这比目前组合化学、人工合成的结构单一的化合物库更具多样性，而且中药的临床效果是明确的，因此，采用先进的筛选分离方法完全有可能找到作用更好的新药。复方中药又是根据中医理论指导下组成的一个药物群，它的作用可能是一种多生物靶作用的相互协调的作用过程，因此，利用现代科学的新进展，创造新的研究方法，多学科协作，在此领域将会开创出我国药物研究的新天地。还有，从古方、验方研究开发中药新药是我国的优势。中医理论指导下的中药新药研究，重视药物对机体的整体反应，辨证施治，讲究配伍用药以发挥其减毒增效，扬长避短的作用。最可贵的是，古方、验方通常是千百年来临床经验的总结，许多方剂疗效确切，这是新药研究的前提，如果用现代技术研究开发中药复方，必将创造出有中国特色的新药。

2.3我国新药研究与开发的机会

2.3.1风靡全球的“天然药物热”给我国新药研究与开发提供了新的机遇和挑战，为中药的研究与开发提供了市场。80年代以来，我国中成药生产虽然硕果累累，但却面临着世界制药工业的严峻挑战。今天在“回归大自然”的趋势下，许多国家越来越重视从天然药物中研究与开发新药。我国除拥有丰富的药用天然产物外，悠久的中医药知识积累历史也是我国从天然产物中寻找先导化合物的丰富知识资源储备，而历经几千年发展形成的独特中医药理论体系，更是我们在预防和治疗慢性病、老年病、疑难病等方面的独特优势。以我国独一无二的天然药物知识储备（药性、功用、单方、验方、秘方）为出发点，用现代科技加以研究和发展，可以使开发有规<