《通知》规定,自2000年7月1日新版药典执行之日起,与《中国药典》2000年版同品种的原国家或省、自治区、直辖市药品标准停止执行。2000年7月1日前生产的药品,仍按原标准进行检验。1995年版曾收载的品种标准,在国家药品监督管理局未作出明确规定之前,仍属国家标准,暂按原标准执行。
根据《通知》,自执行之日起所生产的药典品种,其新印刷的药品标签及使用说明书必须注明《中国药典》2000年版规定的药品通用名称。对于已作修订的原国家或省、自治区、直辖市药品标准名称,可附注作为曾用名过渡使用。曾用名自2005年1月1日起停止使用。执行之日前印刷的药品标签及使用说明书可延长使用至2000年底。
《通知》同时要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要对《中国药典》2000年版执行情况进行监督管理。对于生产《中国药典》2000年版所收载品种的生产企业,应要求其核查生产工艺,提供产品是否有药典规定外杂质的情况说明并予以审核。对于药品生产企业申请修改标签及使用说明书内容的,《中国药典》2000年版(一部)品种应按本版药典的有关规定审核;《中国药典》2000年版(二部)品种可参考国家药典委员会编写的《中华人民共和国药典(二部)临床用药须知》2000年版(该书星号标注及文献报道内容除外)所限定的内容进行审核。《中国药典》2000年版(二部)所收载品种的有效期按关于药品有药期及其规定执行。对于尚无有效期规定的品种,应要求该品种的生产企业参照《中国药典》2000年版(二部)收载的药物稳定性指导原则的有关要求抓紧进行考核工作,提出申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门核准并报国家药典委员会备案。
《中国药典》2000年版实施期间,各执行单位不得自行改动标准。实施过程中,凡对药典标准提出一般性的技术意见,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药典委员会核准。凡对药典标准提出涉及药品质量检查限度等重大改动意见,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审后,经国家药典委员会复审,报国家药品监督管理局批准。国家药品监督管理局将本着鼓励技术创新和技术进步,倡导不断优化生产工艺、提高药品质量;支持药品生产企业、评审机构结合实际情况,本着积极、合理、有意义的提高《中国药典》2000年版品种标准的原则,促成药典委员会根据情况及时总结考察《中国药典》2000年版品种标准执行状况,适时修订、提高品种标准。
