中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1001－0408（2000）03－0106－02

我国第1批非处方药（OTC）目录和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）已正式颁布，OTC制度的其他相关政策、法规亦将陆续颁布、出台。预测未来中国的OTC药市场具有巨大的潜力，有可能成为世界上最大的OTC药品市场^[1]。然而，此时人们却不禁为OTC药品包装和OTC药房人员的素质而担心^[2，3]。本文即针对我国OTC药品的内、外包装和OTC药房药师必备技能及培育我国自己的OTC药品市场作如下前瞻性思考。

1OTC药品的内、外包装

1.1以人为本，包装立足于廉价、实用、方便

1.1.1根据药物作用的特点、疗效及临床用药的习惯，力求研制生产出供单人使用的1日量、3日量、7日量、10日量，乃至1个疗程量的多种剂型的各类包装，以满足人群不同的治疗需求。

1.1.2依据各种药物剂型的特点及易携带、易贮存的要求，将各种剂型予以铝箔袋、铝塑水泡眼、硬质聚乙烯、透明聚乙烯等质轻且防损、防碎、防潮、防毒性能好的材料进行包装，确保药品在有效期内不变色、不裂片、不潮解、不霉变。

1.2药品标签内容及印刷的一致性、综合性、易于理解性^[4]

1.2.1根据OTC药品本身的独特性，即使用时不需要医务人员的指导和监督，依据患者对病情的自我判断，自我进行治疗的药品。强调其药品标签的一致性、标识的统一性具有十分重要的意义。它不仅能使OTC药品市场管理规范化，防止误用事件发生，而且还可增加消费人群对使用OTC药品的信任感、安全感。

1.2.2面对自我进行治疗的消费人群，OTC药品标签内容应包括：生产厂家（包装者）、经销者的名称和地点，内容物（即活性成分）的规格、数量或容量，药品的统一标准名称和使用说明，对有关药物的副作用、禁忌证、注意事项、警示用语及有效期等。上述内容在OTC药品的内包装、外包装及内装使用说明书中都应有简明而又有综合性的表达，以期能正确指导一般消费者规范用药。

1.2.3根据目前我国社会人群接受教育的程度，力求标签所用词语、说明等通俗易懂，避免任何专业术语。无论是甲类OTC药品，还是乙类OTC药品（根据OTC的安全性、有效性、稳定性、实用性，经技术评审，我国又将OTC药品分甲、乙两类。乙类OTC药品可在药房以外的许可场所销售），标签内容应准确无误，不致引起误解或困惑，以达到普通大众能自我诊断、自我治疗、自我保健的目的。

1.2.4说明书或标签上所有内容都应如实标示，并承担相应的法律责任，杜绝任何夸大事实或无中生有的宣传。不妨借鉴FDA1997年2月27日在“联邦注册”上对OTC药品标签的管理要求^[5]。同时，对OTC药品标签上的字体等也应作出明确、统一的规定。

2OTC药房药师必备技能

2.1具备执业药师资格

执业药师资格是执业药师为履行其职责所必备的学识、技术、能力的标志，是依法独立开业或在药品生产、经营关键岗位任职的依据。作为我国建立和完善OTC药房、推行执业药师制度的法律依据和行为准则的《执业药师资格制度暂行规定》已于1994年3月15日发布实施，其内容对执业药师的性质、考试、注册、职责等都作了详细规定，对OTC药房药师素质在法规上加以保证，进而使OTC药品市场管理规范而有序。

2.2具有良好的职业道德

OTC药房药师应坚持一切以消费人群（即病人）为中心，与消费者之间的关系应体现对他人健康的关心，把对消费者健康负责的态度置于首位；将药品的推销、宣传始终基于实事求是之上，不作任何夸大的喧染；不被各种趋利的动机所驱使。

2.3必须掌握一定的医学基础知识及相关技能

面对自我治疗、保健的消费人群，OTC药房的药师不仅要将出售药品的适应证、注意事项，尤其是各类忠告或提示介绍给消费者，提醒消费者必须引起重视或注意的问题，还要针对部分特殊消费者（如老人、文化程度偏低者）的主诉症状，帮助其选择合适的药品；针对必须就医的病症应推荐消费者经医师检查、诊断后再使用有关药物；针对已经用药或用了它药疗效不佳的消费者，应提醒其防止多种药物相互作用后对机体产生的不利因素。总之，应运用自己独有的知识和技能来保证OTC药品消费者获得满意的疗效。

2.4帮助患者合理使用有限的医药经费

在OTC药品的销售中，药师不仅要考虑药物对消费人群的有效、安全，也应将消费者的经济因素纳入考虑之中，即把用药的经济性、安全性、有效性置于等同位置。对消费者来说，使用什么药最合理（治愈疾病并且降低医药费用）？OTC药房药师应学会运用费用－效果分析（CEA）、费用－实用价值分析（CUA）或最低限度费用分析（CMA）等方法^[6]，帮助消费者分析、归纳、比较，使其获得最佳治疗、保健效果的同时，支付最少的费用。

2.5设法提高消费者用药的依从性

OTC药房药师应运用自己所掌握的医药学理论及相关技能向消费者提供用药知识，进行用药指导，防止其忘记用药；防止其对按时服药重要性理解不够，未能严格按要求用药；防止其自觉病情好转，自动减量或停止用药；防止其对所用药缺乏信任，急于获得疗效，自己加服它药等。通过药师的宣传，使消费者乐于应用所购的OTC药品，提高其用药依从性。同时，通过收集、整理消费人群的反馈意见，供OTC制药企业参考，促进其生产出更多、更好、购药消费人群更易接受的新品种。

2.6积极参与OTC药品的再评价和不良反应监察工作

OTC药品一般都具有安全、有效、价廉、方便等特点，但非“终身制”。它可与处方药（Rx）相互转化，每隔一段时间还需要进行再评价^[4]。OTC药房药师应理解且会运用临床药理学中“新药上市后临床试验”的内容和方法^[7]，根据有关部门的部署，对上市的一些OTC品种在疗效、安全及标签是否符合OTC标准方面进行实验性考察，并作出保留或淘汰该品种的评估。同时，还可对使用安全、有效、价廉的Rx转换成OTC向 有关部门提供有价值的参考意见。

2.7掌握计算机系统操作及获取多种信息

通过掌握计算机系统操作，利用相应的软件（如Excel等）做好OTC药品的进、销、存，可对每个阶段OTC药品销售情况进行分析。此外，利用微机存取方便的功能，将消费人群的相关资料集中于文档中，可对消费人群反馈的各种信息作出简便、快捷的处理。若再通过Internet网随时查看有关杂志、报刊及政府药品管理部门网站的内容，及时了解有关销售行情及信息，必将使OTC药房业务迈上新台阶。

3培育我国自己的OTC药品市场

3.1注重OTC药品的内、外包装

我国制药企业在保证OTC药品本身质量的前提下，应注重新品开发和药品的内、外包装，这无疑将增加我国药品在OTC市场上的竞争机会，加大市场份额，最终带动制药企业经济增长和市场销售。据有关人士预测，下一个10年，仅中国农村OTC药品市场总额将达到400亿人民币。因此，注重我国OTC药品的自身质量及内、外包装，不能不说是一个严肃的话题，应该引起我国制药企业的高度重视。

3.2注重OTC药房药师技能的训练

分地区、分阶段、分步骤地实施执业药师制度是建立高起点OTC药房及今后我国OTC药品市场可持续发展的一个关键步骤。OTC药品良好的咨询服务和推广，极大地依赖于OTC药房药师素质的提高和知识的更新。通过各种教育形式，有计划、有组织地使OTC药房从业人员获取执业药师资格，并掌握上述必备的技能，这对发展我国OTC药品市场具有重要而深远的意义。

参考文献：

1．张石革.非处方药市场的走向和展望[J].中国药房，1999，10（1）：7.

2．江国庆.对我国建立OTC药房的初步探讨[J].中国药房，1997，8（2）：51.

3．曹淑华.试述实施OTC管理制度与推行GSP管理[J．中国药事，1999，13（3）：168.

4．许婉锌，胡廷熹.美国制药商协会对FDA药品标签草案的意见和建议[J].药学进展，1999，23（2）：105.

5．李眉.美国非处方药品的审评程序和法规简介[J．药学进展，1997，21（4）：250.

6．孔晓东.药物经济学的概念、方法和应用[J].国外医学－ 药学分册，1994，21（1）：13.

7．李家泰.临床药理学[M].第2版.北京：人民卫生出版社，1998：7，316，410.

（收稿日期：1999－07－12修回日期：2000－04－17）