中图分类号：R392－33文献标识码：A文章编号：1001－0408（2000）03－0128－01

笔者于1999年6月～2000年2月，按照全国统一制订的临床观察方案，应用赛若金两种剂量和两种给药方法分别治疗尖锐湿疣患者40例，并以二氧化碳激光治疗32例作为对照，观察其疗效及不良反应。结果如下：

1材料与方法

1.1对象

72例均为本科门诊或住院患者，根据临床表现、醋酸白试验，部分经组织病理检查和HPVDNA测定而确诊。随机分为试验组和对照组。

1.1.1试验组：患者40例。其中，男32例，女8例；年龄19a～52a，平均（31.1±8.4）a；病程3wk～6mo，平均（1.9±1.2）mo，未婚9例，已婚31例；初发者26例，复发者14例；自觉局部瘙痒者21例，无任何症状者19例。共有损害352个，其中颗粒状166个（47.2％），菜花状117个（33.2％），鸡冠状69个（19.6％）。发生部位依次为包皮内叶（28.1％）、冠状沟（22.4％）、肛周（21.0％）、系带（7.1％）、小阴唇（6.5％）、尿道口（4.6％）、包皮外（3.4％）、后联合（2.8％）及龟头（2.6％）。又随机分为A、B、C、D4组，每组10例。各组患者的性别、年龄、病程、损害范围与程度等均无明显差异。

1.1.2对照组：患者32例。其中，男23例，女9例；年龄18a～53a，平均（28.9±11.2）a；病程2wk～6mo，平均（1.8±1.6）mo；未婚8例，已婚24例；初发者21例，复发者11例；自觉局部瘙痒者11例，无任何症状者21例。共有损害236个，其中颗粒状123个（52.1％），菜花状77个（32.6％），鸡冠状36个（15.3％）。发生部位依次为包皮内叶（26.3％）、冠状沟（23.5％）、肛周（15.4％）、系带（8.3％）、小阴唇（7.8％）、尿道口（6.3％）、龟头（4.4％）和包皮外（2.1％）等。

所有病例在用药前2wk内未使用其它治疗本病的药物，不伴严重肝、肾、心和造血系统疾患，无妊娠、哺乳期妇女及疣体破溃继发感染者。

1.2方法

1.2.1用药方法：除以下治疗外均不使用其它任何药物。（1）试验组：先以二氧化碳激光法去除疣体，然后采用以下疗法：1A组：赛若金100万IU，肌注，隔日1次，连用10次；2B组：赛若金300万IU，肌注，隔日1次，连用10次；3C组：赛若金100万IU，疣体下局部注射，隔日1次，连用10次；4D组：赛若金300万IU，疣体下局部注射，隔日1次，连用10次。（2）对照组：仅以二氧化碳激光法去除疣体。

1.2.2观察方法：疗程结束后随访3mo，第1mo每2wk、以后每1mo复诊1次。治疗结束和最后分别作出疗效评价，并在治疗前后作血、尿常规和肝、肾功能检查。

1.3疗效判定标准

近期治愈：疗程结束后未发现新疹，否则为未愈。远期治愈：疗程结束后随访3mo未发现新疹，否则为复发，再感染除外。

2结果

2.1各组近期疗效比较

2.1.1试验组：（1）A组：治愈10例，治愈率为100％；（2）B组：治愈10例，治愈率为100％；（3）C组：治愈10例，治愈率为100％；（4）D组：治愈10例，治愈率为100％。

2.1.2对照组：治愈32例，治愈率为100％。

试验组与对照组、试验组各组的近期疗效比较，治愈率相同，差异无显著性。

2.2各组远期疗效比较

2.2.1试验组：治愈30例，治愈率为75.0％；复发10例，复发率为25.0％。（1）A组：治愈8例，治愈率为80.0％；复发2例，复发率为20.0％。（2）B组：治愈8例，治愈率为80.0％；复发2例，复发率为20.0％。（3）C组：治愈8例，治愈率为80.0％；复发2例，复发率为20.0％。（4）D组：治愈6例，治愈率为60.0％；复发4例，复发率为40.0％。

2.2.2对照组：治愈9例，治愈率为28.1％；复发23例，复发率为71.9％。

试验组与对照组的远期疗效比较，试验组治愈率显著高于对照组（X²=15.73，P＜0.01）；相反，试验组复发率则明显低于对照组（X²=15.73，P＜0.01）。

试验组各组的远期疗效比较，A、B、C3组治愈率相同，A组与D组、B组与D组、C组与D组之间治愈率的差异无显著性（X²=0.95，P＞0.05）；同时，A、B、C3组复发率也相同，A组与D组、B组与D组、C组与D组之间复发率也无显著性差异（X²=0.95，P＞0.05）。

2.3各组不良反应的比较

2.3.1试验组：共出现全身轻度发热17例（42.5％），不适7例（17.5％），乏力3例（7.5％），局部疼痛和红肿4例（10.0％）。各组治疗前、后平均血Hb、RBC、WBC、PLT、ALT、BUN及尿常规均正常。其中A组治疗前、后作实验室检查10例，全身轻度发热5例（50.0％），不适1例（10.0％）；B组治疗前、后作实验室检查10例，全身轻度发热5例（50.0％），不适4例（40.0％）；C组治疗前、后作实验室检查10例，全身轻度发热2例（20.0％），不适2例（20.0％），局部疼痛和红肿2例（20.0％）；D组治疗前、后作实验室检查8例，全身轻度发热5例（50.0％），乏力3例（30.0％），局部疼痛和红肿3例（30.0％）。

2.3.2对照组：治疗前、后作实验室检查3例，平均血Hb、RBC、WBC、PLT、ALT、BUN及尿常规均正常。

试验组各组比较，不良反应发生率大体相同；试验组与对照组、试验组各组治疗前、后实验室检查均正常。

3讨论

赛若金（Sinogen）是用中国健康人白细胞的干扰素α－1b基因克隆和表达、采用DNA重组技术生产的生物制品，具有较强的抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用。

本组临床观察将72例尖锐湿疣患者随机分为试验组和对照组，然后又将试验组分为A、B、C、D4组，分别给予赛若金100万IU肌注、300万IU肌注、100万IU疣体下注射和300万IU疣体下注射，观察该药两种剂量和两种给药方法对本病的疗效和不良反应。结果显示，试验组和对照组、试验组各组的近期疗效比较，治愈率均相同，差异无显著性；试验组和对照组的远期疗效比较，试验组治愈率显著高于对照组（X²=15.73，P＜0.01），相反，试验组复发率则明显低于对照组（X²=15.73，P＜0.01）；试验组各组的远期疗效疗比较，A、B、C3组治愈率相同，A组与D组、B组与D组、C组与D组之间治愈率的差异无显著性（X²=0.95，P＞0.05）；同时，A、B、C3组复发率也相同，A组与D组、B组与D组、C组与D组之间复发率差异也无统计学意义（X²=0.95，P＜0.05）；试验组各组不良反应发生率也大体相同；试验组与对照组、试验组各组治疗前、后实验室检查均正常。提示赛若金对尖锐湿疣远期疗效较好，治愈率显著高于对照组，而复发率则显著低于对照组。但是，100万IU与300万IU两种剂量，肌注与疣体下局部注射两种给药方法的治愈率和复发率无显著差异，不良反应发生率也相仿。

总之，赛若金对尖锐湿疣远期疗效较好，治愈率和复发率显著优于对照组，但两种剂量、两种给药方法的疗效和不良反应无显著差异。提示对尖锐湿疣患者，赛若金的使用以最低有效量为佳，100万IU肌注较方便，也较经济，但对损害广泛、较大或复发频繁者，可酌情增加剂量或/和作疣体下注射。

（收稿日期：2000－04－10）