中图分类号：R954文献标识码：A文章编号：1001－0408（2000）03－0142－01

近年来，随着医疗卫生制度改革的深化和人民群众自我保健意识的增强，药品分类管理制度正在我国逐步实施，人们自主购买非处方药的比例逐年递增，同时，非处方药市场也在迅速发展，这对我国医药行业既是机遇，又是挑战。由于非处方药不需要医生处方就可以在药房、药店购买，消费者根据对病情的自我判断，参考药品说明书便可自我用药。因此，非处方药的安全、有效、保质和便捷性能就显得尤为重要。为此，笔者针对药品有效期问题，对我国上市药品的效期表达方法进行了抽样调查。结果表明，目前我国上市药品的效期表达方法比较混乱，这给药品的管理和应用带来了诸多不便。

1我国目前上市药品效期表达方式现状

笔者对市售100种国产普通药品、50种国产生物制品的效期表达方式进行了抽样调查，结果发现，目前我国市场上流通的上述药品采用了4类11种不同的效期表达方式。其中，有表述为“失效期”的；有表述为“有效期”、“有效日期”或“有效期至”的；也有表述为“使用期”、“使用日期”、“使用期限”、“使用期至”、“使用期限至”，甚至“期限”的；还有表述为“负责期”的。

笔者还对50种进口或合资药品的效期表达方式进行了抽样调查，结果发现，尽管英文使用的都是“Exp.”、“Exp.Date”、“Expiry”或“Expiration”，配译的中文还是出现了“失效期”、“有效期”、“使用期”等几种不同的表达。

2对现有上市药品效期的界定与归纳

2.1失效期、有效期、使用期和负责期具有不同的含义。（1）失效期是指药品在规定的贮存条件下，其质量到某年某月即可能达不到原定标准的要求。（2）有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。有效期是根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察而制订的。（3）使用期是指某种特定品种，应按规定条件贮存，并在一定时间内使用，过期不再送药品检验所复检即可自行报废处理。（4）负责期既不是有效期，也不是使用期，超过药厂负责期的药品只要外观无异常，仍可继续使用。

药品效期的计算是从药品的生产日期（国产药品通常以批号表示）算起，药品标签应列有效期终止日期^[1]，即失效期。

2.2目前国产上市药品标签上所列的效期表示方法很不统一。（1）直接标明失效期为某年某月。这种标示准确且易辨认。如生产日期：981217，失效期：200012，即表明该产品是1998年12月17日生产的，可使用到2000年12月31日。（2）直接标明有效期为某年某月。目前国内生产的药品多数都是采用这种表达方式。如批号：981217，有效期：200012，即表明该产品是1998年12月17日生产的，可使用到2000年12月31日。（3）直接标明失效期或有效期为某年某月某日。如失效期：001217，即表明该产品可使用到2000年12月16日；又如有效期：000407，即表明该产品可使用到2000年4月7日。（4）只标明有效期某年。如批号：980914，有效期2年，即表明该产品可使用到2000年9月31日。推算方法是从药品出厂日期的下一个月1日起计算，即从1998年10月1日算起，有效期2年，效期的终止日期为2000年9月31日。（5）标明使用期某年。如“威利宁，使用期限：2年。（6）标明负责期某年。如“舒白宁，负责期：2年。”（7）进口药品一般使用的是“Exp.”、“Exp.Date”、“Expiry”或“Expiration”。意为“期满”，即失效期。如“Macmiror（麦咪诺），Man/生产日期：12/03/1997，Exp./失效日期：12/03/2002。”但是，不少厂家（尤其是合资企业）的产品，经常出现这样的标签：如“柔红霉素，Mfg.date/生产期：11/97；Exp.date/有效期：11/2000。”标签上的“Exp.date”、本来是指药品的失效期，却偏偏译成了“有效期”，有的还译为“使用期”。

2.3用失效期还是有效期来表示药品的效期是有严格区别的。（1）失效期表示效期的终止日期为标明日期的前1日或上个月底。（2）有效期表示效期的终止日期为标明日期的当日或当月的最后1天^[2]。（3）以上述生产期标为“11/97”的柔红霉素为例，“11/2000”如果是失效期，表示该药仅可以使用到2000年10月31日；但若是有效期，则表示该药可以使用到2000年11月30日。可见，表达不当，足以导致药品效期1个月的误差。而药品效期1个月的误差又完全可能导致用药不良或恶性后果的发生。

3对上市药品效期表达方式的规范化建议

药品的效期可以用“有效期”来表达，也可以用“失效期”来表达，并且，在不同的场合可以有不同的表达。但是，并不是说“有效期”和“失效期”就可以混用。

“有效期”和“失效期”，虽然都是效期的表达方式，但却各具不同的含义。“有效期”通常表示的是一个“时段”，如3年；6个月等等。而“失效期”通常表示的是一个“时点”，如1999年9月；1999年9月31日等等。

在药典中，“有效期”就是“有效期”，不能把“有效期”和“失效期”混用。如“红霉素片，有效期：3年；普鲁卡因青霉素，有效期3年。”这里，就不能把“有效期”说成“失效期”。而在标签上，以年月或年月日标示的“Exp.Date”就是“失效期”，不能把“失效期”和“有效期”混为一谈。

此外，国家卫生部在《关于执行〈中华人民共和国药典〉1995年版有关事宜的通知》中明文规定，“新药（西药）原用术语‘使用期限’于1995年新版药典执行之日起，改用有效期。”因此，1995年以后生产上市的药品，标签上仍然出现“使用日期”的，就不合法了。

笔者建议：药品生产厂家应按照国际通用方法，在药品标签上使用统一的效期表达方式，在表明生产日期的前提下，用“时点”即年月或年月日标示“失效期”，用“时段”即某年或某个月标示“有效期”。

参考文献：

1．中华人民共和国卫生部.关于执行《中华人民共和国药典》 1995年版有关事宜的通知（附件一：药品有效期及其规定第3款）[S].卫药发（1995）第77号.

2．裘雪友.药师手册[S].第1版.北京：人民军医出版社.1992：159.

（收稿日期：1999－07－12修回日期：2000－04－17）