中图分类号：R952文献标识码：A文章编号：1001－0408（2000）02－0057－02

医院新药的引进与使用是社会、医药技术发展的必然结果，是医院发展及保证病人用药安全、有效之必须，但往往也与临床不合理用药现象及某些腐败行为关系密切，是药品供销管理中的焦点和难点。在医院药品供应实行“总量控制、分开核算、分别管理”，以及社会医疗保险逐步普及的形势下，保持新药引进过程中有关人员的清醒头脑，处理好新药引进实用性与病人药费控制的关系至关重要。针对近几年新药引进及应用过程中的特点，我院药剂科依照“1个中心、2个保证、3个监督、4个限制及优先、5个步骤”的原则进行管理，在实践中取得了较好的效果。

11个中心

一切以病人为中心，维护病人用药的安全和有效，追求良好的社会效益。围绕这个中心，医院及药剂科在管理上实施了一系列的改革，如药品实施微机网络管理，从硬件上保证药品管理的科学和规范化；建立药剂科药品接待监督小组及医院临床用药监督小组；完善药事管理委员会制度及新药引进制度；药品采购供应实行“六公开”的社会承诺，即公开药品采购定点单位、公开药品采购环节、公开药品采购额度、公开扣额折利、公开结算方式、公开约束机制等。逐步完善药品接待中的管理及制约机制，以达到新药引进过程的公开、公正、科学及规范。

22个保证

2.1质量保证

通过对新药的情况调查及登记，对药品推销员、药品厂商、药品包装及相关信息作全面的评价，确保药品质量。对于厂商代表中业务生疏、专业知识低下、不熟悉药品法规、无证上岗的临时人员不予接待；了解厂家的性质、属地、规模、产品特点及联系方式等；了解药品信息，包括药物名称、成分、结构、含量、主要作用及临床用途、副作用及禁忌证、剂量、用法、生产批号、效期、剂型、规格、包装、产品说明书、价格、批准文号等；要求厂商代表出示相关技术资料如临床资料、新药证书、专利证书、药品检验报告书、质量标准等，留样备查，以对该产品从感性和理性上有一个基本认识；对推销员则索取推销员证、两证一照、注册证、药品资料、样品等资料，符合要求的方可提交药事管理委员会讨论，以确保引进新药的质量。

2.2先进性保证

新药接待人员本身必须具备良好的业务素质，对世界药物发展及研究动态比较敏感，及时了解药物市场信息，定期下临床主动了解临床用药状况及需求，就各科用药动态进行交流沟通，避免闭门造车及低水平重复，确保引进新药的先进性及实用性，使临床科研用药及新技术、新业务开展需求的药品能够及时引进，使医院应用的药品从种类、包装、质量、剂型等方面逐步实现稳定的升级换代。

33个监督

3.1接待监督

药剂科设接待监督小组，成员包括药剂科办公室、各药房及临床药学工作人员等，对新药推广代表接待过程进行监督；新药推广代表接待条件公开，集体办公。

3.2临床用药监督

经医院药事管理委员会讨论成立监督小组，各临床科室及药剂科设监督员监督不正常用药现象；药剂科进行处方分析，对新药临床疗效进行评价，为决定其是否进入医院基本用药目录或淘汰提供技术资料。

3.3社会监督

医院药品供应实行“六公开”的社会承诺，将医院新药的审批制度、采购渠道、使用情况置于社会监督之下，置于国家药品法律、法规的管理之下。

在监督过程中，一旦发现医务人员利用职权及业务之便有收受贿赂及其他不良行为者，依照医院改革后的人事管理制度，实行学岗、待岗、待聘等处罚；一旦发现有采取不正当手段促销的药品，即对该药实行异地或交叉购药、改变品牌、停药或淘汰处理。

44个限制、4个优先

4.14个限制

同类品种限制：在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的进行限制，如喹诺酮类药物、头孢类药物、感冒药等；品牌限制：对药物所含化学成分相同但商品名不同的品种进行限制；药品推销员限制：对推销员查证，包括推销员证、两证一照，推销员的业务水平及所在公司的信誉、规模等，因为这些也从一个侧面反映了药品的质量及该公司的管理水平等；价格限制：对治疗无突破性进展，价格过高，效 －价比不理想的药品进行限制。注重药物经济学的分析，将用药的经济性与安全性、有效性放在同等重要的位置^[1]，从而在保证疗效的情况下，最大限度地降低患者经济负担。

4.24个优先

专科用药、科研项目及临床新技术开展急需用药优先：针对医院特色专科引进新药，可报药事管理委员会及时购进；医院急诊抢救用药立即优先采购。国产替代产品及名牌优先：国外上市多年、疗效显著的著名药品，因专利期满后国内的仿制品；同样的药品国内品牌比进口品牌优先。同样的国产药品，则比品牌信誉、比质量、比价格。国内一、二类新药优先引进，有效的中药西制品、中西复方制剂优先。国家基本药物目录品种、社会保险医疗目录品种、公费医疗目录品种优先。

55个步骤

包括药剂科初审；向有关科室推荐及有关科室申请；发放申购单，申请科室和申请人共同填写备案；药事管理委员会讨论；临床应用评价。

药审小组全面了解药品信息，根据医院用药基本目录，与医院已有的同类产品对照分析，对其临床疗效和发展前途有一个初步的评估。药品初审以后，由药审小组推荐到相关科室，由科主任征求科室意见以后提出申请。药剂科发放申请单，临床科室主任填写药品名称、时间、申购理由、数量、申请人等细则，由新药代理商填写其它药品信息，备案待查，此单还作为新药引进以后督促使用的凭据，如因消极应用而造成积压浪费的还要追究当事人的责任。药事管理委员会按规定定期讨论。已经通过审批需引进的新药药剂科应及时组织货源，出版《药讯》介绍新药概况，督促临床组织病例及应用，并对新药临床疗效、药物不良反应等跟踪观察，应用半年以后收集各临床应用效果等反馈信息，综合整理上报药事管理委员会，决定该药或淘汰或进入医院基本用药目录。

总之，医院新药引进、审批工作中制度化、规范化、科学化的严格管理对于加强医院药品管理，贯彻执行国家药品法律、法规，坚决抵制当前药品购销活动中的不正之风，遏止新药引进中的不正当竞争现象，纯洁医务工作者队伍等方面起着积极的作用，从而保证医院正常的工作秩序，是医院、患者都受益的好事。以正确的、辩证的、发展的态度看待新药，把握适当的投放时机，控制适度的增长速度和品种投放量，严把质量关，是提高医院用药水平，发挥新药解急救难作用，防止假劣药品流入医院的关键，有利于医院整体用药水平的提高，有利于保证人们用药的安全、有效。

参考文献：

[1]吴水和.医院引进新药的审批管理[J].中国药房，1996，7（6）：258

（收稿日期：1999－05－31修回日期：1999－08－10）