在“九五”计划完成的基础上,进一步提高中药农业、中药工业、中药商业、中药机械加工业及其他专为中药产业服务的行业中的高新技术含量,使综合技术水平有大幅度提高,高新技术对中药产业经济增长的贡献率达到30%以上,为实现中药产业现代化奠定基础。
2“十五”期间的重点任务
2.1中药农业
2.1.1在现有600个药材种植基地基础上,到2005年有1/3建成达到符合GAP要求的基地或种植园,使其成为与制药企业相匹配的新兴产业和流通渠道。
2.1.2根据合理布局、相对集中的原则,在大宗品种和中药材主产区,以现有药材种植基地为基础,选择10~15个建立常用道地药材生产规范化基地,积极扶持无公害药材种植与生产。
2.1.3建设5~10个濒危野生动植物物种的优良育种基地,扩大栽培药材的品种和规模,解决中药产业持续发展的问题。
2.1.4提高濒危药材人工制成品的质量,扩大品种,形成规模生产能力,如人工麝香、培植牛黄、人工虎骨、犀角代用品等,并大力推广。
2.1.5扶持以中药商业企业为主体,把中药材基地建设同指导生产、发展生产紧密结合起来,向农、商、贸结合的现代化商业方向发展。
2.1.6在满足国内外市场需求的前提下,种植面积基本稳定在580万亩的水平,依靠科技进步和提高单位面积产量和质量,逐步实现栽培、种植、养殖科学化。
2.2中药工业 中药工业生产过程分为中药前处理(含中药炮制)、中药提取和中药制剂及中药包装4个环节,而其中前处理与提取是中药制药中的关键,同时又是中药工业现代化的核心。
2.2.1建立规模化、集约化、现代化的大型中药工业重大系统工程①在大宗药材生产地或与药材种植基地配套建立1~2个以推广中药材炮制全浸润工艺及其装备技术应用的“中药饮片生产基地”。②在大宗药材生产地或与药材种植基地配套建立2~3个以推广中药集成制造技术及自控装备技术应用为目的的“中药材标准提取物生产中心”,使中药材提取物及中成药中间体形成原料化和商品化,并使这种方法成为中成药生产的新途径之一。
2.2.2建立新工艺、新装备的示范工程,加强高技术产业化项目的建设大力采用高新技术改造中药传统企业,加速中药生产工艺及装备的标准化、系统化及工程化的进程:①选择既有经济实力又有较好技术力量的企业,攻克能带动中药制药工业整体水平明显上台阶的关键技术,进行产业化示范、推广。②以新工艺、新技术、新装备和新产品为依托,以企业为主体,积极推进中药工业高新技术产业化的进程。
政府以此为导向,选择2~3家实力强、综合技术水平高的企业实施中成药生产的系统化、工程化示范性工程,包括市场前景良好、已基本成熟的先进适用技术,如超临界二氧化碳萃取、超微粉碎技术、大孔树脂吸附技术、絮凝沉淀技术及生产过程的数据化和自动化等运用到规模生产中,进行系统验证,为大规模推广应用提供工程示范,形成“中药生产系统化、工程化”的产业现代化雏形,通过提高整个中药工业的高技术含量,推动中药工业产业向现代化高技术产业方向发展。目前较有基础进行推广应用示范的项目有以下几种。
中药炮制全浸润工艺及其装备:按照《中药饮片工业企业全浸润工艺规程》采取回转式药材浸润罐进行中药饮片生产,可达到“少泡多润,药透水尽”。
超微粉碎技术:超微粉末是跨世纪的新材料,对不同材质的中药材进行细胞超细粉碎后的药材微粉进行制剂工艺的改进,提高药物生物利用度和疗效,可大大降低生产成本,并促进实现中药传统技术的新突破。
中药动态逆流提取工艺及其装备与自控系统:该装置工艺技术较先进,同时又具有传统工艺特点。它采用动态罐组式逆流提取工艺、单罐循环提取工艺和中药三效节能蒸发器与喷雾干燥塔装置,并将其组合起来,可实现从药材煎煮、浓缩、醇沉、过滤至浸膏或干粉、适用于多种溶媒提取的连续或间歇生产,从而可缩短生产周期,减少劳动强度,提取出比旧提取工艺更多的有效成分。目前对于提取、蒸发、喷雾三大工序的设备均有国家标准,并已定型生产。该装置可为实现生产全过程的自动控制奠定有益的基础。
中药提取、浓缩、纯化过程的工业集成制造技术:集成制造技术是一类最新的工业技术概念。在中成药制造业中通过一系列提取、分离、浓缩、纯化操作的有效组合和计算机的集成控制,实现从中药原料药到目标产品的全程控制,从而高效率、高质量地生产出中成药产品。在该“集成制造技术”中可包括动态浸取法、逆流(错流)萃取法、高效层析法、高效浓缩法等多种技术方法,因此,它具有有效地改进传统中药提取工艺、提高产品质量的均一性和稳定性、缩短生产周期等优点。
超临界二氧化碳萃取技术及其装备:超临界流体萃取(SFE)技术是近十几年发展较为迅速的高新提取分离技术。其中超临界CO2是最常用的一种超临界流体。用超临界CO2萃取天然产物,具有较佳的抽取分离效能,并具有集提取、分离、浓缩为一体,整体操作成本低、无残留溶剂、节约能源、操作简便等优点,国内外已应用于食品、香料、石油、化工、医药工业等领域。用超临界CO2作溶剂以取代传统的溶剂提取方法正在单味药提取上受到中药工业界的普遍重视。
大孔树脂吸附技术:大孔树脂吸附分离技术是采用不同的大孔树脂作为吸附剂,从中药复方煎液中有选择地吸附其中的有效部分的一种分离精制的新技术。目前已较广泛地应用于中药新药的研究开发和中成药的生产中。近年来在中药有效成分分离方面取得一定进展,对水溶性成分效果良好。该技术操作简便,周期短,成本低,可有效地缩小剂量,减少产品的吸潮性,并认为可部分去除重金属等有害物质,提高产品内在质量和提高制剂水平。
工业膜分离技术及其装备:膜分离技术在中药领域已开始逐步放大试验。可采用工业膜的超滤技术分离无效大分子物质。用反渗透技术进行中药提取液的浓缩等,其性能可靠,对提高中药提取液的澄明度和稳定性的作用显著,并可有效地节约溶剂和工时。
已基本成熟的其他中药制剂技术:如絮凝沉淀、工业化色谱分离技术及粉碎、干燥、提取等各工序中的节能设备,如低温粉碎机组、一步制粒机、喷雾干燥塔、洗灌封联动机组等。
新剂型、新辅料的推广应用项目:如膜剂、气雾剂、鼻腔给药、栓剂、巴布剂、缓释与控释制剂等的推广及羟丙基β-环糊精、交联聚乙烯吡咯酮、木糖醇、甲壳胺等新辅料的应用。
2.2.3调整优化中药产业结构,开发、生产符合市场需要的现代中药现代中药的含义来源于中医理论及临床用药经验,依靠先进科学技术,遵循严格的规范所研究生产的高效、安全、稳定、质量可控、服用方便、并得到国际主流社会认可的中药。①传统名牌中药的生产要形成机械化、现代化的生产线,重点工序要求采用程控技术。②现代中药的生产逐步按剂型或主导产品分类,形成有一定规模的系列药品。③为保证小品种药品的市场供应,行业发挥宏观调控的作用,使大型、中型、小型的制药企业构成合理的产业化结构,达到合理利用中药资源的目的。
2.3中药机械工业
2.3.1配合新工艺、新装备的推进,加强、提高现有中药工艺装备生产企业的技术创新与开发力度,不断向数据化、自动化的方向发展,使其更好地为中药工业生产现代化服务。
2.3.2重点扶持中药前处理工序、提取工序中关键装备生产企业的发展,以企业为主体建立先进工艺技术与装备的孵化器基地,加强对高效、节能及提高产品质量装备的推广应用。
2.3.3扶持中医药专用医疗器械的生产,重视产品质量和加工技术专业水平。
2.4中药“知识经济”产业中药“知识经济”产业是中药产业建立、成长及开拓新的经济增长点的基础和依托,是创造新的财富的重要来源。尽管在认识上还需要进一步深入和完善,但应该相信,其必将逐步发展成为中药产业中最大的产业。
2.4.1建立中药信息产业充分利用计算机技术、信息工程技术、电讯技术,逐步建立中药信息产业。 建立中药研究、开发信息系统:在现有网络基础上,充分利用有关数据库,总结中草药及方剂的传统使用经验和现代研究成果,研究开发具统一规范的中草药及方剂的化学成分、药理作用、毒副作用等数据库。在此基础上,建立中药研究开发信息处理平台、中药虚拟研究系统及现代中药优化设计系统,推进中药研究及设计手段的技术革命,扭转中药研究开发工具滞后于需求的被动局面,发展形成我国现代中药创新体系。
建立中药交易电子商务系统:收集、整理国内外市场需求及投资环境和各国医药法规及专利、商标、索赔、经营程序情况,建立国际天然药市场信息系统。
