摘要食品和药物管理局公布了题为“E9：临床试验的统计学原理（Statistical Prin cipl es）”的指导性文件（guidance）。它是在人用药品注册技术要求国际协调会议的赞助下制 定的，其目的是从统计学的原理和方法出发，向申报主办者（sponsors）和专家提供建议， 以便有助于为申请（新药）入市而作的临床试验的分析与结论得到公认。

附注近年来,管理当局和工业协会为促进国际间的协调，采纳了很多重要的有关管 理要求 的动议。FDA参与了许多旨在增强协调而策划的会议，并且致力于寻求基于科学的药物开发 技术的协调程序。协商的目的之一，是发现并减少管理机构在药物开发技术要求上的差别。

组织国际协调会议(ICH)的目的是为了提供协调3方意见或动议的机会，既有管理部门代 表又有工业部门代表的意见；此外，FDA还寻求来自消费者和其他方面代表的意见。ICH关心 的是对药品注册的技术要求的协调，主要涉及3个地域：欧盟、日本和美国。ICH的6个 倡议者（sponsors）是：欧洲委员会，欧洲制药工业协会，日本厚生省，日本制药工业协会 ，FDA药物和生物制剂评价和研究中心，美国药物研究和制药协会。负责协调文件草案的ICH 秘书处是由药品生产协会国际联盟（IFPMA）聘请的。

ICH指导委员会包含ICH的每个倡议者的代表和IFPMA的代表，还有来自世界卫生组织、加拿大卫生保障部门和欧洲自由贸易区的观察员。

FDA在1997年5月9日的联邦注册文库（Federal Register，62卷25712页）公布了一个三位一 体的初稿（a draft tripartite guideline），题为“临床试验的统计学原理（E9）”。这 一公告使得有兴趣的人能有机会在1997年6月23日前给予评论。

参考了所收到的评论和对指导的修改意见之后，最后草稿于1998年2月5日提交给ICH指导委 员会，由3方参与的管理机构签署。

按照FDA的“好的指导实践”（ FDA's Good Guidance Practices，1997年2月27日 Federal Register，62卷8961页），该文件应该称为“指导”（guidance），而不是“准则 ”（guideline）。

该指导介绍了用于申请入市药品之临床试验统计方法的原理，向申报主办者就临床试验的设 计、执行、分析和评估提供建议，这里的临床试验是指研究某一产品的整个临床开发的过程 。该文件还为科技专家在准备申请的摘要或评价有效性和安全性证据时（主要是II和II I期临床试验）提供指导。应用统计学方法论原理是为了促使从临床试验作出的分析和结论 得到公认。

该指导代表FDA目前对药品和生物制品临床试验统计学原理的认识（第49584页），它既不造 成或授予任何人任何权力，也不对FDA或公众造成束缚。只要符合应用法规或(和)管理要求 ，使用其他方法也可。

FDA对它的所有指导都鼓励公众送来带有新资料或新信息的书面意见。对备案的评论将定期 综合，如有相宜之处，将对本指导进行修改。而且将会借助Federal Regist er的公告将任何此类修改通知公众。

关心者可在任何时候送来对该指导所写的评论，寄至备案文件管理部（Dockets Management Branch）。评论请寄2个拷贝，个人可只寄1个拷贝。评论要标出摘要号码，见文件标题 处的括号。该指导和各评论均可在前述办公室看到，时间为周1～5，上午9∶00～下午4∶ 00。该指导的电子版可在因特网上得到，网址：http://www.fda.gov/cder/guidance/ index.htm 或 http://www.fda.gov/cber/publications.htm.

注：在美国食品和药物管理局（FDA）网页中公布的国际协 调会议（ICH）有关文件的“摘要”和“附注”，对于理解、引用和借鉴这些文件是很重要 的，特此译出供大家参考。为慎重起见，凡值得斟酌的关键词语均注出原文，以免误导。