中药专利申请现状分析

1中药专利申请的技术领域分布状况分析

中药是一个外延非常广泛的技术概念，它包括了通常我们所说的中成药，还包括中草药的生药材以及一些中药提取物等，而就申请专利的“中药”一词，其含义一般包括如下几个方面的内容：①中药产品，包括以中药材为原料制成的任何剂型的药物或中间提取物；②中药方法，包括中成药的制备方法、中药提取物的提取方法、中药材的炮制方法等；③中药新用途，包括已知中成药的新用途、己知中药材的新用途、己知中药有效部位的新用途。

根据上述的概念含义，通过对1999年以前公开的专利申请文献进行初步统计，中药专利申请的技术领域分布状况大致如下：①按照申请专利的类型划分，通过对1993年以后的专利申请公开文献进行统计分析（1 993年以前药品全部为方法专利申请），5 500篇中药专利文献当中，有2 460篇为方法专利申请，416篇为用途专利申请，2 624篇为产品专利申请。对于2 460篇方法专利申请来说，绝大部分申请为药物的常规生产方法，涉及特定工艺的方法分布情况为：提取方法3％，柱层析分离2.3％，炮制方法0.7％，超临界萃取0.2％。②按照申请药物所治疗疾病的种类划分，其分布情况为： 保健品33％，癌症12％，心血管疾病7％，儿科疾病4.9％，皮肤病4.8％，烧烫伤3.7％，消化系统疾病3.4％，肝炎3.4％，咽喉疾病3.2％，感冒3％，糖尿病3％，哮喘2.7％，头痛1.9％，妇科病1.8％，骨折1.7％，外伤1.6％，咳嗽0.9％，艾滋病0.7％，戒毒0.6％。③按照药物的剂型划分，其分布情况为： 酒剂19％，口服液11％，丸剂10.9％，散剂9％，胶囊剂8.8％，片剂4.2％，注射剂3.3 ％。 通过上述分析，可以发现，中药专利申请以产品和方法类型为主，在方法申请中，涉及特殊方法的仅为少数；在申请专利药物的治病种类方面，以保健品占大多数，其次是癌症、心血管疾病、儿科疾病和皮肤病，其他种类药物分布相对均匀，这也反映了临床疾病的发病率分布状况，发病率高的领域其药物发明相对较高；在产品剂型方面，以酒剂占大多数，其次是口服液和丸剂，注射剂的申请量最少，这与目前的技术水平是相一致的。

2中药专利申请的技术水平状况分析

通过上述中药专利申请的技术领域分布状况分析，可以大致看出中药领域专利申请技术的水平状况，一方面从药物治病种类的分布来看，一些疑难病和多发病的治疗药物发明比较多，该领域的发明创造活跃反映了临床医疗的需要，说明技术创新的方向还是正确的。但另一方面也不得不意识到本领域技术发明高度的有限程度，例如，从方法发明来说，绝大部分为常规方法，即使如上所述的少部分特殊方法也是在本领域应用比较普遍的一些提取、分离方法，中药方法发明的技术突破将是推进中药技术进步的重要手段之一；从专利申请药物的治病种类来说，虽然疑难病和多发病的治疗药物专利申请比较多，但是这方面的药物申请大部分为由中药组合物按常规方法制成的复方药物，这些药物的疗效大部分可信性较差，而且相当一部分属于低水平重复，甚至一种疾病有上百种治疗药物，而治疗效果并非越来越好，基本上是在组方上的区别。特别引起注意的是，一些没有固定治疗病种并且效果不确切的保健品专利申请占据了中药专利申请的大多数，这些申请在组方上多为常规保健药的堆砌，所产生的效果多数是根据原料药己知作用的理论推理，这种低水平重复的现象迫切需要改善；从药物剂型方面来看，由于保健品的申请数量居多，所以酒剂和口服液的申请量较大，而技术水平含量较高的注射剂却为数最少，综上所述，中药领域专利申请的技术水平不容乐观，这也为中药专利审查的授权基准提出了新的研究内容。

中药专利申请的审查标准

根据《专利法》第22条第一款的规定：授予专利权的发明，应当具备新颖性、创造性和实用性。下面分别就这三性的专利审查作一介绍。

1中药专利申请的新颖性审查

《专利法》第22 条第2款规定：新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。中药专利申请的新颖性审查应当遵循"技术方案完全等同"的审查原则，也就是说，只有在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时，该申请才丧失新颖性。

例如：申请号为 90109821的专利申请，其权利要求为: 一种癌前病变的阻断治疗药的制备工艺，其特征在于将黄药子、夏枯草、拳参、败酱草、山豆根、白藓皮制成一定剂型。审查员检索到的对比文献《抗癌中草药制剂》（人民卫生出版社1981年第一版，第187页）记载：抗癌乙丸，由黄独（即黄药子）60g、草河车（即拳参）60g、山豆根120g、败酱草120g、白藓皮120g、夏枯草120g各药共研细末，炼蜜为丸，主治癌症。因此该申请不具备新颖性。

2中药专利申请的创造性审查

2.1中药产品专利申请的创造性审查按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组份的单方产品。对于中药的复方产品申请来说，大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成，而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系，原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在，因此，可以说，在评价中药复方产品的创造性时，制备该产品的原料组成是决定性因素。在此需要说明的是，大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物，很难用其成分组成来描述中药产品，而在本领域的技术实践当中，通常是根据制备产品的原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的，因此，在这种情况下，采用以产品原料表述产品的方式来描述中药复方产品，更适合于中药的技术特点。

2.1.1中药复方产品的创造性的判断分如下几种情况如果申请人所要求保护的产品，其原料组成是对现有方剂的改进，而制备方法属于常规方法，申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料，说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果，其创造性才可以被确认。这种意外的突出效果可以是产生了新用途，可以是疗效的显著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。这种改进可以是对现有方剂的加减，也可以是对现有方剂中药物的替换。如果是对已知方剂的加减，申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。例如，现有技术中的生脉饮口服液用于治疗心悸、气短等心气虚证，如果在此基础上增加了黄芪，制成一种新的口服液，申请人应当有可信性的对比实验资料或者对比疗效资料，说明在现有技术的基础上增加黄芪之后，制成的新产品与己知的生脉饮口服液相比具有什么突出的意外效果。

同理，在现有方剂基础上减去一味药，制成的新产品也需要如上所述的举证资料。

关于在已知方剂基础上的药物替换，可以分两种情况：一种情况是经过替换之后，形成的新的方剂与已知方剂相比没有实质性区别，这种方剂制成的产品，尽管在组分上与已知方剂已经有所不同，甚至不同名称的药物较多，但是，如果这种替换是本领域普通技术人员的一般性选择，也就是说，按照教科书的组方原则教导，进行这种替换是本领域普通技术人员预料之中的事情，而且，这种替换也没有带来意外的突出效果，这种替换则被认为是不具备创造性的。

例如：一种清热解毒治疗咽喉肿痛的专利申请药物是由下述组分组成的口服液：银花10 份、连翘10份、板蓝根10份、地丁10份。而现有技术当中记载了治疗相同疾病的药物，是由下述组分制成的口服液：银花10份、连翘10份、大青叶10份、蒲公英10份。二者在组方原则上是相同的，都是清热解毒，不同之处是以大青叶替换了板蓝根，以蒲公英替换了地丁，由于板蓝根和大青叶是同一植物的叶和根，二者属于功能非常相似的同类药物，在教科书当中记载“板蓝根功用与大青叶相似，可代大青叶使用”，还记载地丁和蒲公英也是作用相同的清热解毒药，二者常配伍使用（《中药学》中国中医药出版社，1993年8月版，第48页），所替换的药物在作用、在方剂中的地位以及用量方面均没有实质性的差别，也没有产生意外的突出效果，因此，这种替换属于本领域普通技术人员的一般性选择，发明与现有技术的药物相比在剂型、原料、方法方面不具备实质性区别，是不具备创造性的。

再例如：有一种中药叫调胃承气汤，由大黄10g、芒硝10g、甘草6g制成，功用是缓下热结，主治阳明病胃肠燥热；还有一种药物，叫大陷胸汤，由大黄10g、芒硝10g、甘遂 1g制成，功用是泻热逐水，主治结胸证。二者区别在于后者以甘遂替换了前者的甘草，但是，这两个药是功用主治完全不同的药物，替换之后的药物在功用和主治方面已经有很大的区别，假设前者是现有技术，后者是专利申请，后者应当是具备创造性的。

如果专利申请要求保护的中药产品，其原料组成是现有方剂的相加组合，申请人应当以可信性的数据证明这种相加产生了协同增效作用或产生了新的医疗用途，其创造性才可以被确认。

如果一项专利申请的中药是以原料处方中各组分之间的相互配比为特征，申请人应当以可信性的对比数据或临床对比观察资料，说明由于这种特殊的配比改变，使得形成的新产品产生了意外的突出效果或新的医疗用途，该产品才具备创造性。