我国新药评价工作者在改革开放后，对国际规范化的要求越来越清楚，今后的任务主要是加强内部的建设。上面讨论的完善法规，也可以看成是建设的一部分，即法制建设。这里要讨论的是加强新药研究的学科建设，即实体建设问题。

新药评价是多学科的系统工程。一个新药从发现化合物活性到投产上市，涉及七、八个学科的协同工作。每一学科的水平都会影响到新药评价的总体水平。因此每一学科都应努力把自己的学科建设好，以适应新药评价工作的总体需要，这是不言而喻的事。对我国当前来说，在众多学科中，最感迫切的是要尽快建设几个符合国际GLP标准的安全性评价中心，符合GCP标准的临床药理基地和符合GMP标准的制药企业。国家新药研究与开发领导部门也已注意到了这一问题的紧迫性，因而在“1035工程”中已把建立5个GLP安全性评价中心和5个GCP临床药理基地正式列入了规划。国家药品监督管理局也把是否符合GMP要求作为制药企业能否在2000年前取得换证资格的基本条件。但事实上要按国际标准来验收，要在国际注册时能被各主要发达国家所认可，还有相当的距离。

单以GLP达标来说，国际上固然有一定的标准，但又不是一个非常明确具体的标准。这和奥运会兴奋剂检测专业实验室的建设还不一样。后者有具体指标，即9类110种药物的尿内含量测定。每种药物都有规范化的测定方法，有统一的灵敏度要求，有专门的考核方法。定时突击送检10份未知尿液样品，在规定时间要求内能全部准确无误地测出，就算验收合格。如果有一、二个样品检测错误，就暂停整顿。如再次达不到要求，则取消资格，以后必要时重新办理申请资格。因此，奥运会兴奋剂检测专业实验室的申请、批准和核查是硬碰硬有章可循的。GLP的达标则不然。硬件的要求相对还明确一些，软件的要求就有很大弹性了。譬如对人员素质的要求就很不客观。如果中国医药院校毕业学生的学历资格发达国家不予认可的话，那么单凭这一条，就可以把你的工作从根本上否定掉。至于其他，如动物质量、环境状况、试验设施、研究方案、记录表格、总结要求等都是宽严掌握上很难完全做到客观公正的。SOP订得再多、再细，也未必就能取得国外的认可。“说你行你就行，说不行就不行”，这是发展中国家与发达国家在科技竞争时处于劣势地位中的被动状况。这种状况不是短期内改变得了的，这决定于一个国家的总体科技实力和综合国力。当人家不能充分承认你科技实力和综合国力的高水平时，要人家单独承认你GLP的水平是有困难的。这就是为什么至今还没有一个发展中国家建成被发达国家认可的GLP实验室的重要原因，何况我们也确实还没有达到国际要求的GLP水平。

因此，国内有些专家甚至认为GLP制度本身已成为发达国家垄断新药研制，对发展中国家进行限制、剥削的一种手段。这姑且不必如是看。GLP制度对保证新药评价的工作质量，保证非临床实验研究结果的可靠性，从而保证临床试验的安全性是确实起了良好作用的。我们应该努力达到这些要求，力争尽快建成符合标准的GLP实验室。至于竞争、垄断、剥削，这也是客观存在的，而且是无处不在的。发达国家习惯于用竞争、垄断、剥削等手段使自己更加发达，我国既然决定改革开放，也就是有决心面对这些竞争、垄断和剥削，要顽强地发展、成长。如果不敢迎面弄潮，也就不用奢谈改革开放。

关键的问题还是应该努力做好我们自己的工作。从目前情况看，前几年批的3个和近年批的2个GLP安全性评价中心都还正在苦苦筹建，离要求还较远。核心的问题是钱财和人才的紧张。GLP的建设当然是要花钱的。国家能投多少，单位能投多少，投了以后能否回收，甚至增值，这是哪一级投资者都会考虑的问题。GLP实验室是新药研制全过程中的配套实验室，它的效益很大程度上体现在新药研制的成败上。对整个国家来说，这是不可缺少的配套工程，但对GLP实验室所在单位来说，它是一个技术服务部门。挂靠单位的效益并不都与新药研制成败的效益直接挂钩。筹建GLP实验室的单位开始积极性都比较高，认为不论从荣誉和效益考虑都会是不错的。但一展开工作，就举步维艰。首先，创新药数量就很有限。凡仅在国内报批的药物，研制者从经济负担考虑，常自行组织做长期毒性试验，只要基本上符合现行的《新药审批办法》和《技术指导原则》就能通过，一般不找国家的GLP安全性评价中心。因为我国至今没有规定只受理在指定的安全性评价中心所完成的实验资料，因此国家批准筹建的GLP实验室并不享有特权。有希望向国外注册的药物是极少的，研制者自然会担心国内做的结果国际上不予认可，而愿意和国外制药企业合作在国外委托专门GLP安全性评价中心做，一步到位。从研制单位来考虑，这种做法是经济的，有效的，也无可厚非。这样，目前国家已批准的5家GLP安全性评价中心就处于这种上下不着边的困难境地。项目少，自然就效益少。收回投资都困难，更谈何发展和建设。

其次是人才问题。GLP实验室的建设当然需要一批在不同层次上工作的人。要求这些人在不同层次岗位上按规范工作。其中很多是常规性工作。SOP订得越细致，工作越常规。工作越常规，质量越有保证。这是大家都明白的道理。但我国目前科研单位中恰恰很多常规工作没有人愿意去做，尤其是很少有高水平的人愿意去做。因为我们现行的科技干部考核政策偏重于创新、成果、论文等容易体现个人显示度的指标。而GLP，恰恰要强调群体工作、常规工作。实验结果一般也不用论文形式发表，也很难申请成果。国外好办，实行雇佣制，由老板出工资，明确工作要求，双向选择，谁也怨不着谁。我国由人事部门管干部，你分配了他工作，到时他自然要求你解决他的级别、职称、待遇等问题。当这些要求与现行科技干部考核办法有矛盾时，就容易影响工作人员的积极性，也就难以稳定这支队伍了。我们很多同志出国考察，盛赞国外常规工作保障得好，可以流水作业似地进行。可是一回国，谁也不想自己去做常规工作，而都只想自己写论文，出成果，提职称。这些现象大家都眼见身受，但国家人事制度还没有作根本改变以前是很难在一个单位突破的。因此钱财和人才就成为我国GLP安全性评价中心建立中两个现实的制约因素。GLP安全性评价中心是面向全国接受任务的，是代表国家新药安全性评价水平的，因此主要应该由国家投资建设，尤其筹建阶段无法向社会集资，挂靠单位的财力也有限。如果由于资金不到位，迟迟上不去，很容易丧失时机，涣散人心。目前可以先选择条件较好的单位重点支持，迅速建成一、二个够国际标准的中心，正式开展工作，评价新药，与国外沟通，逐步完善。在管理体制和运行机制方面也可以在国家大的改革方针下适当探索，在培育新机制方面力争有所进步。

以上仅以GLP安全性评价中心的建设作为例子，进行了一些讨论。新药评价中涉及的学科当然不止这一个学科，其他学科同样需要建设，建设中也同样会涉及钱财、人才、体制、机制等问题，这里就不一一讨论了。作为建设，新药评价中也不只是需要学科建设，其他如制度建设、人才建设，甚至基本设施建设等也都是不可缺少的。

3走向世界

科学无国界。新药研究的成就始终是国际共享的。各国人民经济和文化交流中药品交流始终是其中的重要项目。在当今国际交往日益频繁和广泛之际，新药研究的国际性更是显而易见的。药物作为一种特殊的商品，从研究到开发，既有高风险，更有高效益。因此发达国家的大制药企业越来越多地将眼光投向全球的医药市场，求生存，求发展，求高利润。于是，组织上强强联合，技术上精益求精，品种上推陈出新。制药工业的产值在一些发达国家已上升到仅次于军火、石油、化工、汽车等的第5位左右。制药工业已被认为是永不衰落的“朝阳工业”。因为只要有人，就会有病；只要有病，就要吃药。发达国家的制药企业家们为研制新药不惜高投入，冒高风险，为的是争取高效益，获得高利润。这方面成功的例子是不胜枚举的。今天，我们考虑新药研制工作时无疑应该置身于这样的国际大背景中。一方面可以借鉴国际上很多成功的经验，一方面应该发挥我们的优势参与国际竞争。闭门造车不可取，闭关锁国不可能。

对于走向世界、面向国际，在从事西药和生物技术药品的研究人员中思想认识上是没有分歧的。只是目前我国条件较差，与国际的要求之间有距离，因而需要国家和社会更多的支持和自身更大的努力，以期尽早缩短差距，迎头赶上。

在中药走向世界的问题上，情况就要复杂得多。中药以传统的中医理论为基础，它不同于西方植物药的研究体系和指导思想。尤其中药复方是中药辨证施治的精华所在，它的组方依据更离不了中医传统理论的指导。而中医的传统理论与现代医学的理论体系确实存在着根本性的区别。这种区别决不是简单地结合得起来的。中药走向世界，是指合法地走向世界医药主流市场，而不仅是在国外华人圈子内有限地流通。所以中药走向世界的问题，实质上是中药如何使世界医药主流市场接纳中药的问题。如果要外国医师掌握了中医传统理论主动地开方用药，那几乎是不可能的。至多只会有极个别专门研究中医药的外国医师能做到。这与中药走向世界不是同一个概念中的问题。中药走向世界的主要优势在于中药的疗效和安全。国家应该组织遴选出一批在有效性、安全性、稳定性和可控性上久经考验、举国公认的中药及其复方按现代国际上对传统药物注册的标准进行整理研究，完善申报材料，向发达国家注册上市。国际医药市场上传统药物产值在逐年增加，而我国所占的份额却在逐步下降，近年来已降到只有3％～5％，而且主要是中药材出口，日本和韩国却占了主要份额，这对我们这样一个传统药物的古老大国来说，实在是非常令人痛心而难堪的事。最近国家科技部推出《中药现代化科