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无糖鹿角胶冲剂的研制及质量标准

2022-07-28
来源:求医网
鹿角胶为《中国药典》(1990年版一部)收载的传统口服胶剂,具有温补肝肾,益精养血的功能。临床用于阳痿滑精,腰膝酸冷,虚劳赢瘦,崩漏下血,便血尿血,阴疽肿疼。传统胶剂,每次服用必须烊化兑服,费时费力,很不方便,虽有将鹿角胶制冲剂,解决了服用方法,但不适合糖尿病患者等的服用。为此将其研制成溶解迅速,口感好和服用方便的无糖鹿角胶冲剂。

1材料与仪器

全鹿牌鹿角胶(新疆伊犁州制药厂),无糖鹿角胶冲剂(自制),甘露醇,甜菊糖,乙醇(均为药用)。

2方法与结果

2.1无糖鹿角胶冲剂的研制

2.1.1处方:鹿角胶150g;甜菊糖4g;甘露醇146g,共制100包。

2.1.2制备方法:取鹿角胶,甘露醇[刘国杰,黄泰康.中成药学.北京:中国医药科技出版社,1991∶185.]分别粉碎成细粉过筛,按量混合均匀,加一定量的甜菊糖粉调味,用适量95%乙醇制成颗粒,60℃以下干燥,整粒后,用铝塑复合袋包装,即得成品。

2.2无糖辅料的选择

无糖鹿角胶冲剂的辅料选择是关键,它可以影响制备工艺、稳定性、活性成分的检测、测定及疗效。并且鹿角胶含有蛋白质,多肽及氨基酸,其水溶液粘性大与一些辅料混合后制粒易出现弹性。在贮藏期间吸湿潮解及发霉,所以选择辅料应寻找不易吸湿,粘性小,易溶解,无生理作用,性质稳定,价廉易得的新型辅料。

在此原则下,选择甘露醇、磷酸钙及二者的混合物,分别考查三者对工艺、吸湿性的影响。

在工艺制备中,甘露醇易成粒,粘性小,价廉,感观好,保持了鹿角胶的原色。

在吸湿性方面,用75%相对湿度,温度为40℃条件下,每3h测一次,共15h。观察了三批及三种赋型剂的最大吸湿百分率,结果甘露醇为1.97%,磷酸钙为2.05%,二者混合赋型剂为2.05%,三者比较甘露醇为最小,故选用甘露醇。

2.3质量标准

本品为微黄色的颗粒,气微,味甜。

2.3.1鉴别:①取样品少许,放入试管中,加20% NaOH溶液1~2ml,水浴加热溶解,溶液加10% CuSO4液1~2滴,振摇后应显紫色。②取样品少许,放入试管中,加水1~2ml溶解,加2%茚三酮试剂1~2滴,振摇水溶液加热,溶液应显蓝紫色。

2.3.2定量分析

含量测定:取样品0.8g,精密称定,按《中国药典》(1990版一部附录45页)氮测定法第一法测定项下测得的氮量乘以6.25即为总蛋白质含量,本品以总蛋白计算不得少于18%。

3讨论

无糖鹿角胶冲剂既保持鹿角胶原药的功效,同时克服了传统胶剂服用不方便的缺点,又解决了糖尿病患者及肥胖等病人的服药问题。无糖辅料的选择为甘露醇经吸湿性试验证实甘露醇不易吸湿,易溶解于水,粘性小,性质稳定等特点。

甘露醇制备细粉时,可发生静电现象,过细粉较难过筛,筛号选0.3mm为宜。该处方加辅料较少(1.5g),易溶于水,用水冲服时成为均匀澄明的胶体溶液感观良好。

试验发现甘露醇较其余两种冲剂易结块,包装最好选用铝塑材料,避免吸湿结块。

收稿日期:1998-03-09