摘要:目的:研究用鲎试验取代家兔法检测右旋糖酐40葡萄糖注射液中的细菌内毒素方法的可行性。方法:分别用动态浊度法和凝胶法考察右旋糖酐40葡萄糖注射液对鲎试验的干扰作用。结果:动态浊度法干扰试验结果表明,右旋糖酐40葡萄糖注射液原液对鲎试验约有1倍的增强作用,样品1:1稀释后干扰消除;凝胶法干扰试验表明,右旋糖酐40葡萄糖注射液原液(0.5%)对鲎试验无干扰作用。结论:可用鲎试验法检测右旋糖酐40葡萄糖注射液中的细菌内毒素,建议其内毒素检查的限值为0.5EU/ml。用动态浊度法时样品至少作1:1稀释。
Appilcation of TAL Test on the Bacterial Endotoxins Test for Dextron40 Glucose Injection
li Yang,Yao Zhi(Zhejiang Institute for Drug Control(Hangzhou 310004)
参考文献:
[1]胡冠时,苏桂兰,王高峰,等.鲎试剂反应动力学.前卫药学杂志,1994,11(4)8:20~24
[2]Dawson ME.Inhibition or enhancement testing.Lalupdate,1997,15(1):57~59
[3]中华人民共和国药典会.中国药典(二部).1995(附录):76~77
收稿日期:1999-01-25
修稿日期:1999-04-07
