摘 要 目的：对盐酸特拉唑嗪治疗前列腺增生症患者的疗效与安全性进行临床评价。方法：采用随机平行对照试验方法，对比研究受试药盐酸特拉唑嗪和高特灵对102例前列腺增生症（BPH）患者的疗效及药物不良反应。特拉唑嗪和对照药高特灵分别每日1次口服2mg，疗程4周。结果：治疗后患者国际前列腺症状评分（I-PSS）、生活质量评分（QOL）、最大尿流率（MFR）及残尿量（RU）与用药前比较，均有明显改善（均P＜0.01），两药无显著差异(P＞0.05)。两药综合疗效评价的有效率分别为66%及68%。两药使患者的收缩压（SBP）和舒张压（DBP）均有统计意义的降低，但对基础血压正常（BP＜140/90 mmHg）的患者SBP和DBP无明显影响，而对基础血压异常(SBP＞140 mmHg或（和） DBP＞90 mmHg)的患者血压降低幅度显著，两者均有显著差异（分别P＜0.01；P＜0.05）。两组各有1例因头昏而退出试验。药物不良反应发生率分别为15.7 %和19.6 %，主要症状为轻微头昏、口干等，勿需任何处理，于2～3d内逐渐减轻和消失。结论：特拉唑嗪片治疗前列腺增生症疗效确切，药物不良反应轻，耐受性好，对伴有高血压的前列腺增生症患者更为有益。

Clinical Study of Domestic Terazosin on Benign Prostatic Hyperplasia

GONG Pei-Li

(Institute of Clinical Pharmacology, Tongji Medical University, Wuhan 430030)

CHEN Xiao-CHun,LI Heng

(Xiehe Hospital,Tongji Medical University, Wuhan 430030)

WANG Ling-Long,YANG Si-Xing

(1st Affiliated Hospital, Hubei Medical University, Wuhan 430060)

Abstract OBJECTIVE: To determine the effect of terazosin on benign prostatic hyperplasia (BPH) and its safety. METHODS: 102 patients with BPH were observed in randomized and controlled clinical trials. The patients were given orally terazosin or hytrin 2mg, once daily for 4 weeks. RESULTS: Their primary outcome parameters, including international prostate symptom score(I-PSS), quality of life(QOL), maximum urinary flow rate(MFR) and residual urine(RU) were significantly improved (P＜0.01) compared with that in pretreatment. The results showed that there was no significant difference in efficiency between terazosin and Hytrin (66% vs 68%). After 4 weeks of therapy, mean sitting systolic blood pressure and diastolic blood pressure were significantly reduced. However, in the patients with normotensive(BP＜140/90 mmHg), terazosin or hytrin induced no clinically significant mean changes in SBP and DBP. In hypertensive(SBP＞140 mmHg or DBP＞90 mmHg) patients, terazosin or hytrin significantly decreased the blood pressures. One of the patients in each group withdrew the trial due to dizziness. The common adverse effects of both drugs were slight dizziness and thirst, which might become milder and disappear during the period of treatment. CONCLUSION: The results suggest that terazosin is a safe and efficient medicine for BPH in normotensive patients, and may serve as a good antihypertensive effect for BPH with hight blood pressure.

Key words terazosin; benign prostatic hyperplasia(BPH)

盐酸特拉唑嗪（terazosin）为一长效选择性α₁受体阻滞剂，可阻滞膀胱颈等处α1受体，松弛平滑肌，缓解因前列腺增生（BPH）而导致的功能性排尿梗阻^[1]。本试验旨在用国产盐酸特拉唑嗪与进口同类药物高特灵（hytrin）作对比研究，对盐酸特拉唑嗪治疗前列腺增生症患者的疗效与安全性进行临床评价。

病例选择和方法

1. 试验方法

采用随机平行对照、多中心临床试验方法。临床试验方案经同济医科大学医学伦理委员会批准。

2. 给药方法与剂量疗程

导入期2周，每天服一片安慰剂。导入期结束后将符合入选标准的前列腺增生症者选入试验。并按药品临床试验管理规范要求签署知情同意书。

试验药：盐酸特拉唑嗪，每片2 mg，由天津华新制药厂提供，批号：981002。

对照药：高特灵每片2 mg，为美国 Abbott公司产品，批号：HK-28971。

安慰剂：外观与盐酸特拉唑嗪片一致，由天津华新制药厂提供。批号：981001。

以上试验中，受试药或对照药均临睡前一次口服2mg，疗程4周。试验期间禁用其他治疗前列腺增生症药物。

3. 病例选择标准和分组

45～80岁男性，具良性前列腺增生而引起排尿困难，伴有膀胱出口梗阻的下尿路症状，直肠指检有前列腺增大者。国际前列腺症状评分（IPSS）在12以上，最大尿流率（MFR）在15 ml/sec以下，排尿量大于100ml。

筛除排尿困难疑有神经源性膀胱、膀胱颈硬化症、尿道狭窄及前列腺癌等影响排尿的其他病症者；前列腺增生已引起膀胱结石或严重泌尿系感染及肾功能不全者；心、肺功能不全，肝功能异常及有体位性低血压者；试验前一个月内曾服用过甾体激素、5α-还原酶抑制剂及其它可能影响膀胱排尿功能的药物。

102例符合入选标准的患者，按随机平行对照原则分为2组（受试药组和对照药组各51例）。试验中每组各有1例因药物不良反应退出试验。最终完成试验受试药50例，对照药50例。两组患者的年龄、病程、病情程度及用药前症状评分（I-PSS）、生活质量评分（QOL）、最大尿流率（MFR）及前列腺体积等差异均无统计学意义(P＞0.05)，故具可比性。

4. 观察方法和指标

4.1 国际前列腺症状评分(IPSS)^[2]

病人自己回答填写有关尿路症状严重程度的7个问题，答案评分为0～5，病人根据症状的严重程度选出每个问题6个评分中一，总的评分范围为0～35，评分越大症状越严重。

4.2 生活质量评估（QOL）^[2]

病人回答症状对生活质量的影响，答案从高兴到很糟，即0～6分。

4.3经直肠B超测量前列腺体积

计算公式为：体积=0.52×左右径×上下径×前后径，经腹部B超测量残余尿的体积（RU）。

4.4尿流动力学检测最大尿流率（MFR）。

4.5血压。

4.6实验室化验检查

血、尿常规，谷丙转氨酶(GPT)、血肌酐(Cr)及尿素氮(BUN)。以上各项于试验前后各进行一次。

4.7药物不良反应。

5. 疗效判断标准(3)

5.1 单项疗效判断

按国际前列腺咨询委员会制定的疗效标准，将治疗前后IPSS，QOL及MFR变化结果分为优、良、中、劣四级，优、良级属有效，中、劣级属无效。

5.2 综合疗效判断

根据以上单项判断，显效：2～3项优；有效：1项优+1～2项良；或2～3项良；

不变：2～3项中；或1项中 + 1项劣；恶化：2～3项劣。显效和有效例数的总和占总例数的百分比为有效率。

6.数据处理

资料用Foxbase建立数据库，SAS软件作统计处理。计量资料采用配对t检验或组间t检验，计数资料采用χ2检验。

结 果

1. 主要观察指标（见表1）

1.1国际前列腺症状评分（I-PSS）

I-PSS是评价前列腺增生症治疗效果的重要指标之一。服药4周后，受试药和对照药I-PSS平均分别下降41.6 %和41.5%，均具显著性改变（P＜0.01），两药组间比较无统计学差异（P＞0.05）。

1.2 生活质量评估（QOL）

QOL是病人对药物疗效的印象评估。服药4周后，受试药和对照药QOL平均分别下降50.4%和48.2%，均具显著性改变（P＜0.01），两药组间比较无统计学差异（P＞0.05）。

1.3 最大尿流率（MFR）

MFR是检测药物改善排尿梗阻疗效的重要客观指标之一。服药4W后，受试药和对照药MFR平均分别提高50.0%和52.9%，均具显著性改变（P＜0.01），两药组间比较无统计学差异（P＞0.05）。

1.4 残余尿（RU）

残余尿亦是检测药物改善排尿梗阻疗效的重要客观指标之一。服药4周后，受试药和对照药残余尿平均分别降低70.6%和68.4%，均具显著性改变（P＜0.01），两药组间比较无统计学差异（P＞0.05）。

1.5 前列腺体积

服药4周后，受试药和对照药对<