1999年9月，国家药品监督管理局颁发了《药品临床试验管理规范》(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化。国家对药品临床研究机构实行资格认证制度，这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段；是完善药品研究监督管理工作的重要内容，也是保证药品试验研究质量的一种科学的先进的管理办法。对于中药的国际化和扩大我们在国际天然药物市场上的市场，均有着直接和深远的意义。

《药品临床试验管理规范》中明确指出实行GCP的目的就是要保证药品临床研究试验过程规范，结果要科学可靠；同时又要保护受试者的权益并保障其安全。GCP是临床试验全过程的标准规定，这就是说，凡是药品进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，必须执行这个规范这个规范是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则制定的。我国GCP的总原则是与国际接轨的。GCP的实质就是新药临床研究程序标准化。

国际上发达国家目前通行的“GCP”是国际协调会议(ICH International Conference on Hormonization)统一制定的GCP。按照这个规定，当某药被批准上临床，研究者接到临床批件，根据申办者提供的与该药相关的全部材料，制定一套完整的、科学的、操作性强的、标准统一的临床试验方案，经参加试验的协作单位统一认识后，提交伦理委员会审查，伦理委员会批准后，参加试验的医护工作者严格按方案设计进行工作。这时与试验相关的各部门和人员均按分工行使自己的职责。如质量保证部门的人员，应该定时检查临床各个环节的工作是否符合法规规定；是否完全执行临床方案；是否按临床试验操作规程（standard operation procedure）操作等；监查员应该定时到临床试验研究单位检查、复核研究者的试验程序、试验记录、核对原始记录与病例观察表(case report form, CRF)。

药品临床试验是保证新药安全有效的一个重要、关键的研究环节，来不得半点含糊。在过去的十几年中，卫生部属药品临床药理基地的广大医务工作者，为保证人民用药安全、疗效确切可靠，依照国家科委（现在的科技部）颁发的《药品临床实验质量管理规范》（试行）和卫生部颁发的《药品临床实验管理规范》及其它新药研究的临床指导原则等法规，做了大量的工作，力争与国际上ICH-GCP接轨，取得了一定的成绩，积累了一些经验。但是目前还存在不少问题。1997～1998年笔者参加了卫生部药政避组织的临床药理基地验收工作，发现了一些问题，归纳起来有以下几点：

1. 药品临床试验存在的问题

1.1 研究者(Investigator)和申办者(Sponsor)对GCP缺乏了解。相当一部分临床药理基地（现已由SDA确认改名为药品临床研究基地）的领导和参与临床研究的医护人员对GCP的内容不熟悉。绝大多数国内药厂对GCP的重要性和内容缺乏认识，因此没有设监查员(Monitor)。更没有建立与监查员相关的规则，因此在临床研究中组织、监查研究者的试验方案的制定和对试验等程序和数据的检查方面处于无序或失控状态。

1.2 试验方案不够合理。主要表现在：方案设计不够详细，不能保证数据的适宜惧；对安全性、有效性评价标准不规范；病例数计算研究依据可操作性不强；缺乏示意流程表，不能保证试验的效率等。

1.3 不符合伦理要求。很多药品临床试验没有受试者签署的知情同意书。相当多的药吕临床研究基地临床试验方案示经伦理委员会批准就随意执行。即使有知情同意书，但大多数采用口头同意方式等，因此难于保证知情同意书的可靠性。

1.4 缺乏在药品临床试验过程中发生对受试者伤害时医疗补偿、人身保险和经济赔偿机制。

1.5 由于研究者对GCP法规的不了解，有的医疗单位对申办者免费提供的临床试验药品9特别是国外药品）向受试者收取费用。

1.6 不严格遵守药品临床试验方案，甚至随意修改药品临床试验方案；修改药品临床试验方案亦不经伦理委员会同意和通告申办者。

1.7 病便报告表设计不合理，记录不准确甚至缺失。存在随意更改报告表的情况等，从而使病例报告表失去可证性，成为无效病例报告表。

1.8 缺乏对受试者依从性监控的制度和方法；时有出现失访情况。有的病例中途脱落后，又随意增补其他病例。

1.9 研究记录保留不充分，保留时间和地点未按规定执行。委多药品临床研究单位没有试验药品单独的存放地点以及发放、回收、销毁的记录；记录数据不及时归档等等。

1.10 临床药品试验标准操作规程不完善。操作者的主观随意性大。尤其中医，一个病种睥临床，因医生的临床经验不同、学派不同，对药品的临床疗效产生了很大的差异。以致在试验结果后数据难以统计，严重影响了新药疗效的科学准确评价。

1.11 多数研究者缺乏生物统计学方法的培训，有些临床药品试验设计有问题；使用了不恰当的数据分析方法，缺乏生物统计人员的参与。因此他们提供的研究报告的科学性存在着的问题。

1.12 临床药品试验中的药物不良反应和药物不良事件报告制度不健全，给新药上市埋下了可能造成安全性方面的问题的隐患。

1.13 抢救药品的品种、数量、药品有效期未按规定配置，有的药品还是八十年代生产的，有的抢救用医疗器械未按规定放置。

1.14 临床药品试验过程缺乏质量保证部门的控制和监督，对数据的可靠性没有进行有效的核查。

上述问题，从化学药品的角度讲存在的总是轻一些，纠正起来也相对容易一些。反之， 中药研究的难度要大一些，因为中药新药研究国际上没有固定的模式，所在的研究方法只在套用化学药品研究的大原则，以供借鉴，而方法学需要自己摸索和建立，这个方法的建立需要用中医的理论做指导人自己摸索和建立，这个方法学的建立需要用中医的理论做指导要用现代科学做解释，确切的说是用国际主流医这上大学承认的、能够相互理解、交流的语言来进行解说、诠释。

2. 怎样加速中药研究方法学的建立和解决上述问题呢？

2.1 建议成立中药合同研究组织(The Contract Research Organization of Traditional Chinese Medecine)。这个组织与药品生产企业合作的目的是帮助企业与最好的专家用合理的经费以较快的速度、高质量地进行他们的研究；在合作中提供药物试验中的监督、资料管理、统计学分析、报告书写、审核、临床药品试验方案的设计和管理规章制度的提交和其他更多的服务。

我国“GCP”对合同研究组织的定义是：“一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床药品试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。”

目前的情况是：相当多的企业自己成立了科研所，由于所里没有配备医学专业人员(或者配备了医生其临床经验又不够)，所以当拿到临床批件时，不知道如何准备临床试验方案，找基地医生时也无能力识别、判断医生提出的意见、建议是否应该采纳。有时制订好的方案实际上并不恰当，前后花费很多时间，最后还要重新制订。如果通过中药合同研究组织帮助组织临床研究，无论进度或质量都会有较大提高。

SDA颁布的“GCP”第二章第七条规定：“所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训”。具体的说，该组织应聘请国内实施GCP工作有丰富经验的化学药品专家作顾问，组成人员应具有高级职称的或有丰富经验的中医师、中药师、中医药科学研究者，这些人应有丰富的临床实践经验及深厚的中医药理论基础知识，并从事过新药临床试验工作．由这样一些经验丰富的人、通过ICH—GCP培训过的人，在中医理论的指导下，严格按照GCP的要求科学地设计中药临床实验方案并实施，该组织中还应按GCP要求，与研究者就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。能够配备合格的监视员和稽查员(monitor and auditor) 确保临床方案的科学实施．换言之是要保征临床方案实施的质量。该组织应接受SDA的检查。

CR0在实施GCP的过程中，还承担着如何使中医诊断标准量化的重任，建立和健全中药新药研究过程的标准操作规程，加强试验的重现性和可操作性。用现代科学知识解释博大精深的中医药文化，是一件非常困难和艰苦的工作。由于文化背景不同，要西方国家接受中医的一整套理论很不容易。首先我们要与西方进行中医文化方面的交流，为使交流工作畅通，要充分利用现代中医理论研究成果，制定中医术语现代译释标准，再逐步确定能够为国际社会理解和接受的统一规范的外文译释标准。从事这项系统工程的人，不仅要有深厚的中文功底、中医药基础知识、现代人体解剖知识、西医临床检验使用的各种仪器设备、计算机常识、医药试验技能、还要能够灵活应用中国哲学、辨证法未分析、解释中医临床上的各种症侯……任何个人都很难完成这项工作，因此需要一个中医药高科技人才组成的工作团队。国家科技部搞的“中药现代化工程”就是一个这样的团队。希望中药新药合同研究组织能够成为这个团队中的一个组成部分。

SDA在制定GCP时比较了中、西医药的特点与共性，认为二者相同的地方远大于二者的区别故决定只制定一套GCP实施方案。应用现代化的检测手段上、以及管理操作规程上二者基本相同但诊断的指导思想理论依据不同。西医是一门实证医学而中医是一门经验医学