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金银花红花掺杂现场认定及常见掺入物分析

2022-07-28
来源:求医网
金银花、红花是中医处方、药品生产、医院制剂的常用中药。在市场资源趋紧时,常有掺杂现象发生。验收中,有些掺杂物常不易被使用单位发现,给安全有效用药带来严重影响,甚至造成一定的危害。几年来,笔者在基层用药监督检查过程中,对金银花、红花有无掺杂物、掺入何物、掺入量摸索了现场认定和实验室分析相结合的方法。现场认定有掺杂可疑者可立即通知被查单位暂停使用,抽样检验确定掺入物及杂质限度,进一步明确能否继续使用或由药政部门作出相应处理。现将方法介绍如下。

1现场认定方法

1.1手摸判断:掺杂金银花、红花手感沉重,有时有不爽感觉,搓后除植物组织外,常见有白色、类白色粉末或黄色细小坚硬物。

1.2重量比较判断:将符合规定的金银花、红花装入塑料袋中,尽量压紧,装足。现场将金银花、红花以同样方法装入同一规格塑料袋中,掺杂者与符合规定药材重量差异较大。

1.3水试判断:现场将符合规定药材与被查药材同置玻璃杯中,加水,搅2~3 min,静置片刻,掺杂药材杯底常见一层沉淀物。浸泡液口尝,掺杂者有时味感微甜。

2掺入物显微鉴别及定性分析

筛取细粉,除花粉粒及植物组织外,常见掺杂物如下:

2.1掺淀粉:镜检可见大量淀粉粒,细粉加水加碘化钾试液显蓝色。

2.2掺滑石粉:镜检可见不规则块片无色,有层层剥落痕迹。细粉手感滑腻。

2.3掺石膏粉:镜检可见边缘不则块状物,白色半透明,多层重叠。取粉末少许加稀盐酸加热溶解过滤,滤液显钙盐及硫酸盐反应。

2.4掺细砂:镜检可见微有光亮黄色不规则颗粒,手感坚硬。加10%盐酸不溶。掺砂药材常喷糖水,水泡液微甜。

3杂质限度分析

3.1金银花杂质测定:1998年现场认定4批金银花掺杂样品,实验室总灰分测定均超过了药典不得过10.0%规定。最高达22.0%,平均15.6%。其中一批掺砂银花,酸不溶性灰分达6.8%(《中国药典》规定不得过3.0%)。

3.2红花杂质测定:1998年现场认定14批掺杂样品,其中12批实验室总灰分测定均超过了药典不得过15.0%的限度规定。最高35.7%,平均22.3%,镜检及定性分析掺入细砂、石膏粉、滑石粉者总灰分检查均在20.0%以上。

4小结

药材掺杂,是药商牟利的手段之一,掺杂后有些肉眼可识别,使用单位在验收入库前或在加工整理时可去除,像金银花,红花掺入的淀粉、滑石粉、石膏、细砂,肉眼常不易发现,掺杂后又不宜用淘洗等方法去除。使用掺杂药材造成处方用量不准、改变药效。在掌握市场信息情况下,使用上述方法结果,能及时发现可疑药材,减少抽样盲目性;常规抽检,一般需10~15 d 才能出具报告单,本法能尽快制止掺杂品使用于配方,为保障用药安全有效和及时打击掺杂使假不法行为赢得了时间;方法简便,基层单位掌握后,在来货验收中可避免购进不合格药材。■

收稿日期:1999-07-20

修稿日期:1999-08-05