近10年来，中国的生物技术和生物制药有了很大的发展和提高。最近发布的关于“新药审批办法”等法规的实施及其不断补充和完善将为新药的研究、生产、经营、使用和检验提供法律保证。

生物技术和生物制药的特点

生物技术和生物制药与电子计算机和电子通讯等其他高新技术产业相比，有其不同之处：

1.研究和开发周期长。生物技术和生物制药的研究和产品开发不但周期长，而且这些发现与开发是建立在非常雄厚的基础之上。这些基础包括训练有素的科研人员、技术开发人员、技术专利转让和产业管理人员。一个生物技术产品的研究与开发至少需要3到5年的时间。

2.投资规模相对大。生物技术和生物制药新产品的研究和开发需要投入大量的资金。以研究和开发一个新药为例，在美国，一个有知识产权的新药从开发到上市需要5亿到10亿美元，这对于美国的一些大制药公司来说，如果有合适项目，资金不是主要的问题(只占其年销售量10%的研究开发经费)。但是，对于小型生物技术企业来说，往往难以其成。这些小型的生物技术企业只能把他们拥有知识产权的某种技术融合到新药开发的某个步骤，为之提供行之有效的技术和方法，和大制药公司一起开发新药，从中享有一定比例的经济权益。

3.技术含量相当高。在生物技术产品研究与开发的每个步骤的技术含量都很高。而且，不同产品的每个研究和生产步骤不可相互重复应用。这就要求有一批基础理论和基础技能很高的技术人才。这批技术人员既要有创新的科研概念，又要具备严格按照已经制定的标准操作程序工作的优良作风。两者缺一不可。

4.产品的寿命非常长。生物技术产品，如诊断试剂和基因药物一旦研制成功，不但生产成本低，而且市场的寿命可以长达数十年，期间只需作少量的更新和改进，由此给企业带来的利润非常丰厚。所以，有知识产权的生物技术产品的项目虽然资金投入量很大、成功率低、风险度很高。然而，由于成功以后的高度经济效益，在知识产权受到严格保护的国家仍然有不少投资者倾注大量资金用以研究和开发新的生物技术产品。

5.产品与用户关系间接。生物技术产品，尤其是临床检验试剂和生物药品与其他商品不同，其产品到用户的流向依次为：工厂→医药批发部门→医院药房→医生→病人。产品的需求不是由用户(病人)自己直接选择，而是由医生按照不同情况指定使用。由于市场和销售途径的不系统且不规范，参与产品到用户过程各个层次人员的教育程度、思想意识和经济收入状况等等原因而影响产品生产、价格、销售、应用和管理。

中国生物技术和生物制药存在的问题

近几年来，中国在生物技术领域，尤其在生物制药产业方面有了很大发展。然而，由于中国的生物技术产业起步较慢，与发达国家的生物技术产业相比，在投资观念、科技人才素质、管理人员的水平、知识产权的法规和市场监督管理等等方面都还有很大的差距。

1.中国在生物技术领域投资较少，基础研究比较薄弱，缺少有自己知识产权的工艺和流程，因此，国内的企业只能引进国外过期专利和外国未在中国申请专利保护的工艺和流程，大量仿制性的单一生物试剂和诊断技术以及药盒的生产工艺设备。由于这些企业不拥有其生产产品的知识产权，更缺少产品市场调查和分析，造成了大量产品堆积，以致投资价格很高的成套流水线设备利用率很低，有的年使用率低于一个月。各企业之间大打同一产品的价格战争。因价格战造成的产品质量下降，假劣产品充击市场。人们对这些国产生物技术产品的信任度降低，宁愿使用价格昂贵的国外进口制品。这些现象存在于整个生物技术领域，包括基础研究用的实验试剂、临床诊断试剂和治疗药物。

2.对生物技术研究和开发及其产品的生产和产品市场形成的长期性认识不足，缺少足够的精神和资金准备，急于求成，以致于不少很有前途的项目半途而废。在这一方面，非生物技术企业的经营者转向对生物技术和生物制药投资时显得特别明显。

3.部分生物技术专业人员对生物技术产业的不负责任的渲染，使之造成了对生物技术和生物制药的研究与开发的简单化和廉价化的假象，使投资者对生物技术和生物制药产业产生误解，对投资的长期性和高风险性缺少认识和准备；少数生物技术和管理人员对已签订合同的项目不负责任或由于其技术和管理能力不能胜任，造成很多资金和时间的浪费，甚至项目的半途而废，更由于极少数品行不正的伪科学家对投资者行骗，使投资者对学有所成的科技人员及其高新技术产品产生怀疑，对生物技术和生物制药产业失去信心。

4.对生物技术产品的流程和工艺的操作不够严谨，对生物技术产品的质量缺乏系统的管理，加之由于价格战给投资者带来的“短、平、快”心理以及生物技术产品和药物市场的混乱，无法与国外的同种产品进行竞争，导致企业经营不良，甚至倒闭和破产。

5.如前所述，由于生物技术产品尤其是生物药品，其产品到用户的流动过程非常复杂，受许多因素的影响，企业在产品的审批和营销过程中花费很大。精品的销售量和盈利额远不如劣质产品甚至假货的现象屡见不鲜，由此造成企业经营不良乃至破产倒闭的例子很多。

中国生物技术和生物制药的未来

鉴于上述情况，推动中国民族生物技术和生物制药，对于21世纪中国国民经济的发展和其国际地位和人民生活水平的提高都将起着关键的作用。

1.加强生命科学和生物技术的基础研究。随着耗资超过30亿美元的“人类基因组计划”的将要完成和“后基因组”时代的到来，世界强国都在改变21世纪科技发展的重点和战略目标，大力加强生命科学和生物技术研究。美国提出“维持生命科学发展的领先地位”；德国则要“成为欧洲生物技术第一强国”；日本将把“科研重点的重点转向生命科学和生物技术”。中国科学工作者再一次面临挑战和机遇。

(1)结合“科教兴国”目标，按照国家经济能力，尽量加大生命科学和生物技术的投资。下大决心解决资金，确保一定的研究和开发经费。改变某些税收制度，鼓励生物技术企业把总销售的5%～10%资金用于研究和开发，提高企业生物技术人员基础理论和技术的水平。

(2)结合“基因组计划”和电子计算机软件技术，加强生物信息学的研究和开发。随着“人类基因组计划”的迅速进展，已经开始从“结构基因组”阶段进入“功能基因组”阶段。前者是从物理意义上解析基因组的结构，而后者则要阐明基因组的生物学功能。生物信息学将在生命科学中发挥越来越重要的作用。

“基因组计划”的实施，已经积累了大量的生物数据，而且每年以几何级数递增。生物信息学的主要任务是组织和分析这些数据，而这些数据的组织和分析需要计算机软件设计和开发。生物信息学将有助于理解人类基因组的全部信息及其物质结构的复杂性；有助于解决生命起源和生物进化；有助于识别和鉴定疾病的相关基因；有助于动植物品种的改良和繁殖；有助于药物设计理论的突破和提高以改进和提高药物研究、开发和生产的效率。

(3)结合生物信息学技术的发展，寻找中国人常见病和多发病有关的功能基因。如肝癌、食道癌、胃癌、鼻咽癌和肺癌在我国发病率远远高于其他国家，为研究取材、流行病调查、临床随访和新药试验提供了许多有利条件。中国完全有可能在几个器官如肝脏、食道、胃和肺的“功能基因”研究方面取得领先地位。

(4)结合农业、制药和环境保护学科，把生物技术提高到新的水平。生物技术的发展已经大大促进了上述领域的研究、开发和生产。我国应该在植物的基因改良和导入、新基因药物的研究与开发、生物技术在环保的应用方面增加投入，使生物技术与各个学科和领域有机地结合起来。

2.实行企业体制改革，加快生物技术研究成果商品化的进程。目前，中国科学院系统的重新组合和改革为加快生物技术研究成果的商业化提供了有利的条件。但是，国内许多生物技术企业，尤其是生物制药企业的体制很不适应生物技术研究成果进行商品化转让。这些企业应该赶上科学院和其他研究机构的改革进程，制定出合理的法规以利于生物技术的研究成果尽早转化为商业化产品。

3.改变目前对生物技术投资意识及其盈利的权益分配，使生物科技及管理人员和投资者的目标和认识一致，建立生物技术产品的研究、开发、生产、管理和经营新局面。

4.认真评估生物技术产品的项目及其操作和管理人才。如前所述，生物技术产品尤其是生物药物研究和开发的投资大、周期长、风险高，中国在生物技术产业的投资少，如不进行认真和严谨的评估，其成功率更低。

(1)建立评估意识：根据中国的国情，许多生物技术产品项目的上马，往往有政府机构的参与。政府工作人员和企业投资者必须要有项目评估的意识，从思想上认识到项目评估的重要性。评估过程越认真严谨，项目的成功率越高。

(2)评估包括两方面，即项目和人才。组织合理的科学专家对项目的科学性、可行性、产品的竞争性进行评估，提出科学的根据。对科学专家的选择应该多方面、多层次，国内和国外相结合。行政领导不应该影响科学上的评估。金融专家和管理专家对项目的投资规模和途径、资金运作计划、产品的市场和营销过程进行评估。各级政府应给予政策上的指导和保证。对负责项目的科技人员和管理<