血脂康(XueZhiKang)胶囊是由北大维信公司用粳米为原料，从特制红曲中提炼精制而成。血脂康富含他汀类物质和多种不饱和脂肪酸及人体必须氨基酸，其调/降脂作用，已受国内大多数学者肯定^［1］，但用何种剂量的有效性和安全性为佳，预防冠心病效果如何，国内报道不多，本文旨在对两种不同剂量的血脂康胶囊调/降脂有效性、安全性、预防心脏性事件发生进行临床对比研究。

1资料与方法

1.1研究对象

1998年8月开始，经饮食控制4周血清总胆固醇(TC)超过6.2mmol/L和/或合并甘油三酯(TG)超过1.81mmol/L，年龄30～75岁的自愿者为研究对象，但除以下情况外：①对血脂康过敏者；②严重肝、肾及内分泌疾病者；③妊娠或哺乳期妇女；④家族性纯合子型高脂血症者。把入选的123例高脂血症患者随机单盲分为2.4g组(即每粒含血脂康原粉为0.3g，8粒，早晚餐后分服)、1.2g(4粒，服法同前)组。2.4g组62例，男34例，女28例，年龄31～75(中位数53)岁，病程0.5～10(中位数6)年；并发症：高血压病29例、冠心病36例、高血压并冠心病12例、糖尿病10例、高尿酸血症7例；心功能：Ⅰ级42例，Ⅱ级20例；高脂血症类型高胆固醇36例、高胆固醇并高甘油三酯14例、高甘油三酯12例。1.2g组61例：男33例，女28例，年龄30～70(中位数52)岁，病程0.5～9(中位数5)年；并发症：高血压病27例、冠心病35例、高血压并冠心病12例、糖尿病11例、高尿酸血症8例；心功能：Ⅰ级42例，Ⅱ级19例；高脂血症类型：高胆固醇35例、高胆固醇并高甘油三酯13例、高甘油三酯13例。两组性别、年龄、病程、合并症、心功能及高脂血症类型等相似(P＞0.05)，具可比性。

1.2给药方法

除合并症的常规治疗外，停用一切调/降脂药物，均服血脂康胶囊。2.4g组：于早晚餐后分别用四粒；1.2g组：早晚饭后分别服用两粒，观察1年。

1.3观察方法指标

两组分别为：①服药前、后第1、3、6、12个月查血脂、血尿常规、肝肾功能、血糖、血尿酸等；②入选后查体，服药后每2～4周随访一次，观察两组临床症状、心功能、不良反应、发生心脏事件情况、并测血压、心率、体重等；③研究过程视病情做心电图、心肌酶和纤维蛋白等检查。

1.4疗效评定

根据1998年1月心血管系统药物临床指导原则草案评定。

1.5统计学分析

所有数据以)±S表示，组间、组内计量资料用t检验，有效率用X²检验。

2结果

2.1调/降脂疗效

两组治疗24周后TC、TG、LDL-C、ApoB明显降低(两组冶疗前后比较均P＜0.05)，HDL-C、ApoA₁升高(两组冶疗前后比较均P＜0.05)，而冶疗后两组间比较，2.4g组降低TC、TG、LDL-C显著优于1.2g组(P＜0.01)，其他各项则无统计学差异(P＜0.05)。

2.2两组治疗达标率

根据中国《血脂异常防治建议》^〔1〕，治疗后标准为TC小于5.2mmol/L，LDL-C小于3.12mmol/l,2.4g组冶疗后总达标率、TC达标率、LDL-C达标率分别为72.6%(46/62)、75.8%(47/62)和74.2%(46/62)。1.2g组治疗后分别为44.3%(27/61)、47.5%(29/61)、45.9%(28/61)。两组组间比较，三项批标均有显著差异(P＜0.01)。

2.3两组治疗期间发生心脏性事件比较

2.4g组治疗期间比1.2g组发生不稳定型心绞痛的危险性明显下降(P＜0.05)、非致命性心肌梗死危险性、心力衰竭、PTCA/CABG、心脏性死亡及总残废数均下降但P＞0.05。

2.4不良反应

2.4g组：胃灼痛3例，恶心、食欲减退2例(3.2%)，肌痛2例(3.2%)，ALT及AST升高各1例(1.6%)，CK升高2例(3.2%)，均未超过正常上限2倍。1.2g组；胃痛或不适4例(6.6%)，便秘2例(3.3%)，ALT及AST升高各1例(1.6%)，CK升高2例(3.2%)，均未超过正常上限2倍。两组对血、尿常规、血糖、血尿酸等均无影响。

3讨论

研究结果显示2.4g组降低TC、TG、LDL-C疗效明显优于1.2g(P＜0.01)；升高HDL-C、ApoA₁和降低ApoB,2.4g组治疗24周后，能达到我国《血脂异常防治建议》要求的标准，总达标率为74.2%，明显优于1.2g组，后者三项达标率分别为44.3%、47.5%、45.9%，组间比较，3项指标均有显著性差异。(P＜0.01)。说明2.4g/d比1.2g/d剂量更为合适。

血脂康的调/降脂可以减少心脏事件发生率及改善心脏功能，本文研究结果提示：2.4g组较1.2g组不稳定型心绞痛危险性下降更明显，且＜0.05；非致命性心肌梗死、心力衰竭、需做PTC/CABG及总死亡率均有下降趋势，但P＞0.05，这可能与研究样本小有关。因此，用血脂康治疗高脂血症、预防心脏性事件，用2.4g/d更合适，值得推广应用。

参考文献

1，中华心血管病杂志编辑委员会血化异学防治专题组.血脂异常防治建议.中华心血管病杂志，1997，25(3)：169-175.

(2000-04-06收稿)