为大会会场

〔本刊讯〕(本刊记者王本进、许茂芝、高军)1999年2月3日～2月6日，全国药品监督管理工作会议在北京隆重召开。国家药品监督管理局党组书记、局长郑筱萸，卫生部原部长钱信忠，原国家医药管理局局长齐谋甲，国务院法制办党组成员徐玉麟，国家质量技术监督局副局长朱明暹，国务院机关事务管理局副局长寻寰中，以及国家药品监督管理局副局长邵明立、任德权、戴庆骏、张文周等领导出席了本次会议。这是国家药品监督管理局正式运转后的第一次全国药品监督管理工作会议。郑筱萸局长在会上部署了1999年全国药品监督管理的重点工作；邵明立副局长做总结发言。

与会代表讨论了《药品管理法》修改草案第三稿。主要内容为：改变了执法主体，明确药品监督管理部门负责药品监督管理工作并行使职权(包括处罚权)；增加对药品生产、经营、使用、检验、监督全过程进行管理规定，体现全过程监督管理的原则；增加鼓励全社会对药品质量进行监督的内容；增加国家对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行许可证制度，对药品实行分类管理、审批注册和中药品种保护制度，推行执业药师制度；吸收《药品管理实施办法》中关于GMP的规定，要求药品生产企业必须按GMP的要求组织生产；根据现实情况，对药品批发企业和药品零售企业的开办和审批分别进行规定；药品生产企业、经营企业开办条件中增加保证质量的规章制度的要求；增加了中药材产地或集散地，经批准可设立中药材专业市场，出售国家允许上市交易的中药材；增加《医疗机构药剂质量管理规范》的规定，对医疗机构采购、配制、检验、储藏、使用药品进行规范；明确新药、仿制药的审批权限；增加国家实行药品不良反应监察报告制度；增加了按假药处理的三种情况和劣药的四种情况；增加对直接接触药品的包装材料和容器实行生产企业许可证制度和产品注册制度；增加处方药品禁止在大众传播媒介和公共场所发布广告；增加行政执法机构可以对违法行为(所涉及的药品等)采取查封、扣押等行政控制措施；将撤销批准文号写入法律责任中；增加行政复议规定；对药品定义中增加医疗器械。

郑筱萸局长及其他领导同志分别听取了与会代表们的分组讨论和发言，讨论的焦点主要集中在如何处理好“监、帮、促”的关系以及打击制售假劣药品行为、规范药品市场上面。北京市卫生局药政处处长赵林说：从本次会议来看，我国对药品监督管理工作较以往抓得更紧，决心也很大。有了这样的态度和决心，我国药品监督管理工作必定会向前稳步推进。当前对药品监督管理工作如何定位，应认清国情，“监、帮、促”的关系如何处理，涉及到观念的转变。从现在来看，各省、市的情况不太一样，如何确定下一步工作重点，是一个现实问题。在国家药品监督管理局成立后的初期，如果能打几个硬仗，将为今后的工作打好基础，如严厉打击制售假劣药品行为、取缔非法药品集贸市场等。赵林处长还建议：国家药品监督管理局在催办各地方的工作时，要考虑地方的工作量；国家药品监督管理局应加强对省级药品监督管理工作的监督和指导；GMP认证应当与我国的基本国情紧密联系，在力所能及的前提下解决现有的问题。希望国家药品监督管理局对我国药品生产企业的状况进一步深入调查研究，尤其应处理好企业在GMP认证过渡过程中的技术要求，加强计划性和政策引导性。北京市药品检验所所长凌大奎认为：作为药品监督管理局，“监”是第一位，必须明确；而“帮、促”仅处于次要地位。“帮”就是帮助企业提高技术水平、管理水平，具体地说，就是帮助企业完善工艺条件和质量标准，提高产品质量水平。凌大奎所长说，面对当今竞争日趋激烈的国际医药市场，国内的形势十分严峻，尤其是在新产品的研究和开发上，国家应尽快完善激励机制。在新药的研究方面存在严重的造假现象，也需打假。就目前的新药审评办法来看，仅审评文字资料很难发现问题，因为造假者也是专家。因此，建议新药审评时由审评部门组织专家核对其原始实验记录，并进行重复试验。在谈到整顿药品市场时，河北省药品监督管理局局长张宝瑞在发言中说：整顿药品市场，全国看太和(即安徽太和县药品市场)，我认为现在的太和药品市场就是以前无极药品市场的翻版。无极非法药品市场可谓“三起三落”，整顿困难重重，究其原因主要是由于经济体制的转变，市场利益的主体呈现多元化；农村缺医少药的现状又为非法药品市场提供了生存的土壤；地方保护主义为其生存创造了外部环境。他希望国家派专人深入太和调查，并对太和的性质予以界定。内蒙古自治区医药管理局刘显国局长和天津市医药行业管理办公室董志立主任在发言中都谈到，最近国家药品监督管理局在连续下达的几个文件中规定“不允许把药品生产、经营企业承包给个人”，实际操作中有一定难度。这一精神与“十五”大的精神有冲突的地方，地方的对立情绪较大。按照“十五”大的精神，“承包”经营方式并没有被否定，多种经济形式并存是我国现阶段的经济体制的重要组成部分。药品虽然是特殊商品，但它毕竟脱离不了商品的属性，依然要参与激烈的市场竞争。而现实中一些经营不善的药品生产企业，承包给个人经营，也是一种经营方式，而且往往是有效的。董志立主任还认为，药品管理的目的是要保证药品的质量，而在生产和经营上不要管得太死，如某些药品中间体的生产承包给个人不会有什么问题。关于GMP认证，董志立主任的观点颇具特色，他说：我国药品生产企业有6000多家，国家如何进行宏观调控，如何搞有中国特色的GMP认证，需要进一步研究。在6000多家药品生产企业中，中小企业居多，低水平重复生产情况严重，其产品难以形成较强的市场竞争能力，而且还会导致恶性竞争。通过GMP认证，可以保护优秀企业，淘汰劣质中小企业，即使剩下半数，也仍然有3000多家，而美国的大型制药企业仅十几家。但在国际市场上一直保持较大的市场份额。天津市药品检验所副所长唐元泰对药品监督管理机构的职能有其自己的见解，他说：今后的药品监督管理工作与其说是权力加强了，还不如说责任更大了。