说起安宫牛黄丸、乌鸡白凤丸等，人们首先想到老字号同仁堂。这些配方独特，选料上乘，工艺精湛，疗效显著，而驰名中外的系列产品，是北京同仁堂制药厂创办330年来常盛不衰的金字招牌。取百家之所长，汇方剂之精粹，集中医之大成，逐步形成与众不同的独特配方，持之以恒高标准讲求药品质量，成为“同修仁德，济世养生”的特有内涵，为我国源远流长的中医药文化抹上绚丽的光彩。历史的长河在流动中翻开了新的一页，在世界科技飞速发展的今天，怎样把优秀的传统和现代科技有机结合，使中药传统焕发出新的生机和活力，这不仅是当今同仁堂集团的追求，更是我国众多中药企业面临的时代课题。

市场经济的发展，产品激烈的竞争，使同仁堂集团重视产品质量为企业的生命，实施名牌走向世界的战略，必然要求发展中的同仁堂集团在现阶段注重与国际先进质量管理规范接轨，吸取同行业乃至跨行业的先进经验，以更完善的质量管理确保同仁堂产品在人们心目中的地位。几年来，同仁堂集团投资近2亿元对药品生产企业进行全面改造，实现了诸如药酒生产过程自动化，蜜丸生产过程自动化等。在质量管理上，严格执行国家《药品生产质量管理规范》，同时吸取国际先进标准，建立健全质量保证体系，修订完善管理软件，先后购进几千万元的先进质量检测仪器，强化药品生产过程的质量监测手段，保证了药品质量。97年10月，同仁堂的丸剂、硬软胶囊、药粉、口服液、颗粒剂、药酒、片剂等八条现代化的生产线一次通过澳大利亚GMP认证，为同仁堂中药进入澳大利亚及英联邦各国市场奠定了基础。同年12月，同仁堂制药厂的蜜丸车间通过中国卫生部GMP认证，标志同仁堂集团向现代化企业又迈进一步。

随着改革开放不断深入，我国的医药事业发展迅速，在新形势下如何继承弘扬同仁堂产品的质量优势，开拓新的国际市场。作为同仁堂集团的主体北京同仁堂制药厂在实施GMP及取得认证的过程中，有这样的体会：时代的发展，技术的进步，要求传统的中药工业必须不断地吸取制药业成功的经验和行之有效的规范，使之紧紧跟上当代科学技术的发展。尤其是对具有300多年历史的一个中药老字号，要想摆脱沉重的历史包袱，早日腾飞，必须在建立现代企业制度的同时，还要考虑药品生产的特殊性，实施GMP认证，在管理上与国际接轨。而GMP制度的实施恰恰是中药工业实现现代化、国际化不可逾越的必由之路。北京同仁堂制药厂是怎样走上这条必由之路的?

过去，他们作为出口创汇的重点老企业，其产品大部分远销日、美、东南亚等国家和地区，企业有较高的知名度，在国际市场上有自己的品牌和一定的市场占有率。但近几年，不论是韩国、日本这样的老客户，还是澳大利亚等国的新伙伴，是否通过GMP认证成为贸易谈判的重要问题，作为国际间药品贸易和质量管理的重要内容和法定依据。GMP实施已日趋国际化和强迫性。目前已有100多个国家在药品生产中采用了GMP管理制度。这说明实施GMP认证已经成为制药企业共同遵循的基本原则，GMP已被国际医药界公认，是保证药品质量安全、有效的管理手段，成为药品进入国际市场的先决条件。

GMP认证是一种对药品生产全过程进行严格控制保证药品质量的有效手段，它的实施可以推进中成药生产实现现代化、国际化进程。在这个问题上北京同仁堂制药厂面临着推行GMP认证观念的转变。认证工作的初期，有的人认为，以传统剂型为主的中药生产企业，厂房陈旧，生产设施简陋，要实施GMP就得多投资，没钱搞不了GMP，短时间更难达到认证水平；有人则认为中成药生产以草根树皮为原料达不到GMP标准。针对这些问题，厂领导多次进行学习、研究、讨论并达成了共识。实施GMP是药品生产企业今后必须执行的准则，在现阶段GMP认证是企业的自愿行为，由自愿性向强制性的过渡时期，对同仁堂这样的老企业，只有抓住机遇将传统的优良管理经验与现代管理手段有机地结合在一起，才可能在激烈竞争的市场中当好排头兵，抢占国际市场份额。在提高认识同时，他们采取了以下措施：一是请进来，聘请国内最早的合资企业之一中美上海施贵宝制药有限公司的专家来厂，给全厂干部讲授GMP实施的经验，给技术人员培训SOP文件的编写及应用等。二是走出去，派领导干部参加中医药局组织的全国GMP培训班，派技术人员和车间骨干到合资企业去参观学习。这对拓宽思路、找出差距、冲破旧的传统观念，吸收先进的科学管理办法是有效的，三是层层动员全面培训，多渠道的广泛宣传，为GMP认证顺利通过做了充分的思想准备。在这个基础上，以国外认证推动国内认证，以剂型的认证促进车间达标，以车间的认证带动全厂实施GMP。

众所周知，中药行业生产落后主要表现在手工操作多，生产装备差，易产生交叉污染，这是实施GMP的一大障碍。北京同仁堂制药厂生产厂房都是七八十年代建成投产的，即不符合GMP要求，生产能力也不能满足发展的需要，随着GMP认证达标工作的实施。他们开始有计划地对生产线进行技术改造，主要出口的产品中以蜜丸为主，全年生产任务80%以上是蜜丸品种，首选蜜丸生产线的改造是当务之急，他们将改造的重点定在二车间，并进行了精心设计，精心施工，对照GMP标准，严格把关，提高蜜丸生产的机械化水平，达到了口服制剂10万的标准。通过技术改造，他们不仅改造了生产厂房，实现了机械化生产，还治理了厂区环境、道路等，保证了硬件基本达到GMP的要求。

硬件与软件是实施GMP的两大支柱，硬件改造为实现GMP创造条件，但GMP标准的重点在于药品生产及质量的管理。同仁堂制药厂作为一个具有300多年历史的老企业，其硬件明显的先天不足，因所处的地理位置不宜进行大规模的厂房改造。只能根据自身的实际，在老厂房基础上进行改建，达到GMP标准有相应当大的难度。与合资企业、新建企业相比更是存在一定的差距，这就要求必须在软件方面多下功夫，使软件管理尽可能完善，也可以说硬件不足用软件补。硬件和软件好比是两大翅膀，如果硬件很过硬，但软件跟不上也腾飞不起来。从这个意义讲，软件比硬件更重要。对此，他们严把原料质量关，开展验证工作，加强计量管理，把建立健全文件管理系统作为重点，按GMP标准贯彻实施，把药品生产的事后管理转变为事前管理。在药品生产全过程中，把发生差错事故、混药、各种污染的可能性降低到最低程度，让生产质量管理一步步向科学化、规范化迈进。

北京同仁堂制药厂在总结GMP认证经验时认为，领导重视是搞好GMP的关键，全厂上下统一行动是搞好GMP的基础，提高自觉性和责任感是实施GMP认证的重要保证，正确处理好硬件和软件的关系，是抓好GMP认证的重点。培养一支懂GMP，熟悉、热爱本行业的技术人员队伍，是GMP能否顺利贯彻实施的重点保障。同仁堂制药厂的这些经验，对正在参与GMP认证的中药企业是一种启示。

我国的中医药产业与世界先进的国家相比，离现代化的要求还有相当大的差距，随着人类回归自然，重新重视天然药物的热潮正在逐步形成，以及我国党和政府对中医药发展的重视，中医药事业正处于历史上最好的发展时期。世界新技术革命为传统中药的研究提供了新途径和方法，我国正面临着实现中药发展的良好机遇。通过GMP认证正是使中药更广泛地走向世界，迎接世界范围“中医药热”的必要热身。

北京同仁堂制药厂GMP认证的进一步深化，加快了整个集团与海外合作的步伐。首先是充分利用了同仁堂的品牌优势，以无形资产入股的形式和外企合资办公司，目前已在香港、马来西亚、澳大利亚、英国开办了同仁堂合资公司，通过这些公司增加同仁堂产品在海外的注册数量，使出口产品数量由原来二十几个增加到目前的100多个，出口创汇金额逐年提高。其次是充分利用同仁堂的技术优势。比如澳大利亚鹿资源丰富，但那里加工技术落后，同仁堂在品牌入股的前提下，还以鹿茸加工技术作为入资，使同仁堂的鹿茸加工技术与当地的鹿茸资源相结合，产出的鹿产品销往韩国、日本等地。同仁堂集团不断探索自营出口途径，目前经营中成药、中药饮片300余种，行销40多个国家地区、出口额居全国同行业之首。