我院在开展准分子激光光学角膜切削术（Photo-refractive Keratectomy，PRK）眼科手术中，根据临床需要研制了复方庆大霉素滴眼剂，效果良好，现报告如下。

1处方与制备工艺

1.1处方地塞米松磷酸钠1g，硫酸庆大霉素400万u，氯化钠8g，注射用水加至1000ml。

1.2制备工艺取注射用水约700ml，依次加入氯化钠、地塞米松、庆大霉素，搅拌使溶解，滤过，自滤器上添加注射用水至全量，搅匀。半成品检查合格后，100℃、30min流通蒸汽灭菌，无菌分装即得。

2质量控制

2.1本品为无色澄明液体。无菌试验合格。pH值应为5.0～6.8。

2.2鉴别2.2.1 取本品1.2ml（相当于硫酸庆大霉素5mg）加0.1％茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5min，即显紫蓝色（以鉴别本品中硫酸庆大霉素）。2.2.2 取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml，微显溶解后，加热的碱性酒石酸酮试液1ml，即生成红色沉淀（以鉴别本品中地塞米松）。

3含量测定

3.1本品中硫酸庆大霉素含量测定精取本品稀释成1ml中含1000u的溶液，照抗生素检定法测定。本品含硫酸庆大霉素应为标示量的90.0％～110.0％。

3.2本品中地塞米松含量测定3.2.1 标准液的制备 精取醋酸地塞米松标准品25mg，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。3.2.2 供试液的制备 精取本品25ml置100ml量瓶中，加无水乙醇适量稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。3.2.3 测定法 精密量取标准液与供试液各1ml，分别置于干燥具塞试管中，各精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液1ml，摇匀，再各精密加氢氧化四甲基铵试液1ml，摇匀，在25℃的暗处放置40～50min，照分光光度法在485nm的波长处测定吸收度^［1］。计算，即得。本品含地塞米松应为标示量的90.0％～110.0％。

4稳定性实验

将滴眼剂置室温下作留样观察，每隔2个月测1次含量，观察1年。结果在时间为0，2，4，6，12个月时，硫酸庆大霉素和地塞米松含量的标示量（％）分别为：100.70，99.85，99.45，98.75，97.85和100.95，99.75，99.25，98.85，98.05。

5刺激性试验

称取体重1.5～2.0kg健康家兔6只，右眼滴入1滴复方庆大霉素滴眼剂，左眼滴入生理盐水作对照。滴药后30min，45min，1h，2h，24h，观察眼睛有无角膜充血、水肿、溃疡和浑浊等。结果双眼无明显差异。说明复方庆大霉素滴眼剂对眼无刺激性。

6作用与用途

6.1抗菌消炎对516例1003眼行PRK治疗后6个月以上随访较完整病历报告^［2］。有效率达97.8％。亦可用于过敏性结膜炎、角膜炎、巩膜炎及虹膜炎等。

6.2用药方法PRK术后第4天开始点复方庆大霉素滴眼剂，每日4次，每次2滴；第2个月改为每日3次，每次2滴；第3个月改为每日2次，每次2滴；第4个月改为每日1次，每次2滴。常规用药4～5个月，逐月减量至停药^［3］。

7体会

因制剂原料来源困难，亦可用注射剂经换算后，依处方按无菌操作法配制。PRK术后本品的使用，要逐月减量，并根据实际情况调整用药次数与滴数，防止激素会升高眼压，影响效果。

参考文献：

［1］中华人民共和国药典：二部，1995；1078

［2］高诚斌等：准分子激光角膜切削术治疗近视516例报告 武警医学 1999；1（1）：34

［3］高诚斌等：准分子激光角膜切削术治疗近视516例报告 武警医学 1999；1（1）：35