1处方盐酸洛美沙星3g,甘油200ml,蒸馏水300ml,95%乙醇加至1000ml。
2制法取温度为50℃左右的注射用水约300ml,加入盐酸洛美沙星3g,搅拌使溶解,趁热过滤,于滤液中加入200ml甘油,自滤器上向滤液中加入95%乙醇至1000ml,混均,成品检查合格后分装即得。
3本品质控标准
3.1性状本品为无色或淡黄色的澄清液体。
3.2鉴别取本品5ml置表面皿中,在水浴上蒸干,加丙二酸约10mg,醋酐10滴,置水浴上加热5min,溶液显红棕色。
3.3pH值4.5~6。
3.4含量测定照分光光度法测定,在283±1nm及327±1nm处有最大吸收度A。3.4.1对照液的制备:精密称取105℃干燥至恒重的盐酸洛美沙星标准品30mg,置250ml量瓶中,用0.1mol/LNaOH溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取稀释液5ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/LNaOH稀释至刻度,摇匀,即得。3.4.2供试品的制备:精密量取供试品液(约0.3%盐酸洛美沙星滴耳剂)0.5ml,置250ml量瓶中,用0.1mol/LNaOH稀释至刻度,摇匀即得。3.4.3测定方法:以0.1mol/LNaOH液为空白,取对照液和供试液,分别测定283nm处吸收度A。本品含盐酸洛美沙星应为标示量的90%~110%。
4临床应用
4.1病例选择选择200例门诊病号,其中急性化脓性中耳炎66例,单纯性慢性中耳炎急性发作96例,外耳道炎38例。
4.2用药方法所有病例均给3%双氧水清洗中耳腔,盐酸洛美沙星滴耳剂反复中耳灌洗,用吸引管抽尽积液,不加用任何抗菌素进行观察。
4.3结果据病例统计表明:200例中有完整资料者180只耳,在用药经1周后,显效168只耳,(耳漏停止,耳道、鼓膜、鼓室无红肿,无脓液、干耳);有效者10只耳,(耳漏停止,耳道、鼓膜、鼓室潮湿或有极少量脓液,但引流通畅);无效2只耳(仍有耳漏、脓液、引流不畅)。总有效率98.75%,所有患者均未发现副作用。
5讨论
5.1配制本品所用注射用水必需温热至50℃左右,可促使盐酸洛美沙星溶解。
5.2本品选用乙醇、甘油和水为混合溶媒,使药物的穿透力和杀菌作用均增强,且乙醇具有挥发性,对干耳的形成具有促进作用。
5.3外耳道药剂的pH值最好为弱酸性,因此本品的pH值为4.5~6.0为适宜。
参考文献
1.陈新谦:新编药物学,第14版,人民卫生出版社,北京,1998;
