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两种鼻用药膜的制备和临床应用

2022-07-29
来源:求医网
鼻前庭炎和过敏性鼻炎在临床上常用软膏剂和滴鼻剂治疗,不但疗效不够满意,而且副作用大,易引起咽喉难受。自制备鼻用药膜应用后,收到良好效果,现介绍如下。

1两种药膜处方组成

1.1处方Ⅰ过敏性鼻炎药膜

硫酸庆大霉素 16万u

麻黄素粉0.4 g

地塞米松0.05 g

聚乙烯醇(04—86)10 g

甘油3 ml

蒸馏水加至100 ml

1.2处方Ⅱ鼻前庭炎药膜

硫酸庆大霉素 32万u

维生素B20.15 g

维生素A100万u

麻黄素粉0.1 g

甘油3 ml

聚乙烯醇(04—86)5 g

蒸馏水加至100 ml

2两种药膜的制法

将聚乙烯醇用适量蒸馏水浸泡20 h,让其充分膨胀,然后用80℃水浴加热1 h,使其充分溶解,趁热过滤制成胶浆,分别将处方中的其它成份用适量溶媒溶解后,加到上述胶浆中。将药浆倒在洁净水平的玻璃平板上,并用玻棒涂成厚度为0.3 mm的药膜,用50 ℃低温干燥脱膜后,将其切割成1.5 cm×1.5 cm的膜片备800片,分装密封于小塑料袋中备用。

3质量控制

3.1性状本品为无色薄膜片。

3.2检查取膜片20片,精密称定总重量,求其平均重量,再分别精密称定各片的重量,并与平均重量相比较,重量差异限度不得超过±10%,且超出重量差异限度的膜片不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍。

3.3含量测定

3.3.1醋酸地塞米松取本品4 g(处方Ⅰ)置烧杯中加无水乙醇约25 ml浸泡,置水浴上加热,充分搅拌使其溶解,再置冷水浴中放冷,滤入100 ml量瓶中,同法提取3次,滤液并入量瓶中,加无水乙醇至刻度摇匀按分光光度法,在240 nm波长处测定吸收度,以醋酸地塞米松(C24H31FO6)的吸收系数()为357计算即得。

3.3.2庆大霉素精密吸取本品1 ml(处方Ⅰ)或0.5 ml(处方Ⅱ),照抗生素微生物检定法,二剂量法测定(中国药典1995版二部附录ⅪA)平均可信限率不得大于7%(100u庆大霉素相当于1mg庆大霉素)。

3.3.3麻黄素取本品置2dm旋光管中,依法测定旋光度(中国药典1995版二部附录ⅥE)。将旋光度乘以1.4598,即得本品每100 ml中含麻黄素(C10H15NOHCL)的重量(g)。

4两种药膜的作用和用法

4.1过敏性鼻用药膜适用于过敏性鼻炎患者,鼻前庭炎药膜用于治疗鼻腔干燥、疼痛、鼻前庭糜烂、结痂、反复鼻衄等急慢性鼻前庭炎患者。

4.2用法取一片药膜塞进鼻腔,并用棉签稍向深部推进,让药膜贴在鼻腔壁上的患处,药膜在鼻腔中缓慢溶解、吸收,每日1~2次。

5两种药膜的临床应用

5.1过敏性鼻炎药膜应用于治疗过敏性鼻炎患者100例,其中男60例,女40例。除2例应用药膜后感到不适未继续使用外,其余98例在用药3~5次后都能迅速生效。病人喷嚏消失,水涕停止,鼻腔通气改善,有效率为98%,无毒副作用。

5.2鼻前庭炎药膜应用于治疗鼻前庭炎患者58例,其中急性鼻前庭炎8例,慢性鼻前庭炎50例。病人贴用药膜1~2次后,症状明显好转。鼻前庭糜烂愈合或减轻,痂皮消失,充血减退,出血停止。应用期间未发现毒副作用。

6讨论

6.1药膜贴在创面上,有利于药膜透皮吸收,吸收缓慢,作用时间长,收效显著,而且无须取出,使用方便。

6.2药膜中含有多种药物,是一种复合制剂。其中庆大霉素有消炎作用;地塞米松有抗炎、抗过敏作用;麻黄素能消除鼻腔粘膜的充血和舒张鼻腔平滑肌;维生素B2和维生素A有营养表皮组织作用。

6.3药膜的厚度要适宜,太厚不易贴在鼻腔粘膜上,而随呼吸活动,引起鼻腔不适;太薄放到鼻腔遇到分泌物会卷曲,放不到需要的深度,影响疗效。

6.4应用鼻腔治疗可以避免由于用滴鼻剂时流到咽喉部引起的咽干、口苦等副作用,尤其儿童更乐于接受。

6.5药膜放于小塑料袋中便于保存、携带方便。性能稳定,剂量准确,疗效显著,受到患者欢迎。临床认为鼻用药由滴剂改为膜剂是一次很有价值的改进,值得推广应用。

6.6膜剂的质量控制、含量测定、片重差异检查和按外用制剂卫生标准检验均应符合1995版药典规定和部颁标准,经实验合标。