用于治疗烧伤和烫伤、含金盏花酊剂的凝胶剂已研制成功。在一项30例参加的小型研究中，根据GCP准则对该制剂的疗效和耐受性进行试验。根据病人烧伤和烫伤的程定确实疗程，最长达14天。经治疗后病人一般无症状，只有几例有可觉察的残留症状。该治疗结果与病人和试验医生关于本品耐受性好至极好的评价一致。因为未见有禁忌症、副作用和相互作用，金盏花凝胶尤其适用于儿童。

烧伤用制剂

金盏花凝胶轻涂于皮肤上有清凉作用，同时显示直接的镇痛作用，适用于1-2a 度烧伤和烫伤。

本品还适用于紫外线照射引起的皮肤急性损伤。在对症治疗中,可使用各种药物如皮质类固醇和抗生素，抗变态反应剂（如氯苯沙明和氯马斯汀）以及前列腺素抑制剂（如双氯灭痛）。

这些药物部份有严重的副作用（如胃不适）和禁忌症（如某些病以及年龄限制）。对于金盏花制剂，未见有禁忌症、副作用或相互作用。这意味着，这种制剂也可用于皮肤细嫩敏感的儿童。

治疗法及对其的评价

金盏花凝胶曾用于治疗1-2度急性烧伤和烫伤，根据症状确定疗程。日涂3-4次。在治疗之前和在对照日（3天、5天、7天和14天后），根据下面六分量表，对六种症状即皮肤发红、肿胀、水泡形成、疼痛、烧灼感和热感进行评价：

0. 症状不存在；
1. 刚好觉察到；
2. 稍微觉察到；
3. 明显觉察到；
4. 强烈觉察到；
5. 极其强烈觉察到。

然后从各值总和得出各个病人的总分。由医生和病人对凝胶的疗效进行评价，他们互相独立地根据六分量表得出分数值。

对耐受性的主观评价，是通过有目的地询问病人和医生而作出的。此外还记录出现的副作用事件。

试验过程

按计划对30例进行试验。没有病人因药物不良作用而中断治疗。直至各个病人症状消失的疗程分别为14天（涂药13次），占43.3%；7天（涂药11次），占36.7%；5天（涂药3次），占10.0%；3天（涂药3次），占10.0%。

所有病例至少一天涂药3次。据报道，在治疗开始，2例涂药4次／日，5例5次／日，1例6次／日。在用药后期，个别病例一天涂药3次以上。

疗效好至极好

在研究开始，症状的平均总分为15.5±3.1分（均值15分）。在结束试验时的各个最后对照点，平均得分为0.4±0.6（均值0）。得分平均减少15.0±3.2，此值是对尚有症状的病人进行统计得出的。各个症状的得分变化如下：

■ 症状最强烈的是皮肤“发红”和“疼痛”，在治疗之始分别得3.2±0.4分和3.2±0.6分，治疗结束时分别减少到0.3±0.5分和0.0±0.2分。只有10例尚有可觉察的皮肤发红。

■ “肿胀症状”的原始值为3.0±0.6分，几乎与头两个症状即皮肤发红和疼痛一样多，也同样减少到0.0±0.2分。只有一例在最后一次对照时，在创口部位尚有可觉察的肿胀。

■ “烧灼感”和“热感”症状，在治疗之始较低，分别为2.5±0.7分和2.2±0.7分，在治疗结束时下降到0±0分。

■ 症状最不明显的是水泡形成，得分是1.4±1.5分；只有几例出现，与标准偏差大。在结束试验中，水泡得分为0.0±0.2分，实际上不再能观察到。

得分减少证明的疗效，通过试验医生和病人的判断得到了证实。对所有病人的结论性评价是“好”或“极好”。只有在首次对照试验（开始一天后）中，根据试验医生和病人自己的评价，五例疗效一般。没有病例中断治疗；继续治疗两天后（第二次对照试验），对所有病例的耐受性评价都较好。

没有观察到不良的药物作用。

病人和试验医生的肯定性评价

在治疗过程中，所有病人症状减轻；只有几例有轻度红斑，一例有刚可觉察的水泡和疼痛，另一例显示刚可觉察的肿胀。因而试验医生和病人对疗效的评价都好。

没有观察到金盏花凝胶剂的刺激可能性，也没有病人出现不良的药物作用。这表明，总的说来本品耐受性好；这也反映在试验医生和病人好至极好的评价中。因此，在要求的适应症中，不会出现刺激可能性。受损皮肤对本品也易耐受。

因为本品既无禁忌症，也未见副作用或相互作用，所以我们郑重提出，对于烧伤和烫伤的治疗，本品可作为常规用药的替代品，尤其适用于患儿。

This article is published with authorization form Deutsche Apotheker Zeitung Vol.139No.21(1999)

参考文献（备索）