中国医学论坛报 1999年1月7日

据美国《医学论坛报》1998年10月22日和11月5日载下列产品的生产厂家公布了他们最近获美国食品与药物管理局批准的产品情况，具体如下：

1、Herceptin (trastuzumab,Genentech公司研究)用于患转移性乳腺癌，HER2蛋白过度表达患者的治疗。这是一种单隆抗体，可与紫杉醇合并使用作为一线治疗药物，也可以作为二线或三线药物单独使用。批准上述用法是以两项临床试验结果为依据的。第一项试验纳入469例患者。Herceptin加化疗组总有效率为44%，而单独化疗组仅29%。另一项临床试验纳入曾经接受化疗后又复发的肿瘤患者222例，单独使用Herceptin的总有效率为14%，3%患者的肿瘤完全消失。没有批准Herceptin与蒽环类抗生素和环磷酰胺合并使用，因为可能引发充血性心衰。

2、Hercept Test（SAKO公司生产）用于识别肿瘤组织HER2蛋白过度表达的乳腺癌患者。这项新的免疫组织化学检查有助于评价准备接受Herceptin治疗的病人的疗效。在Herceptin 的临床试验中，Hercept test的检查结果与该试验使用的另一免疫组化测定法一致性达79%。病理科医师或技师将采用Hercept Test对手术切除标本或活检标本进行检查，该方法使用多克隆抗体，检测组织中是否存在抗原及其水平。

3、Sustiva(efavirenz,DuPont公司生产)用于治疗HIV感染和AIDS。该药品说明书建议，可每日一次服用该药600mg，并与蛋白酶抑制剂和核酸类似物逆转录酶抑制剂合并使用。纳入928例成人患者和57例患儿的临床试验结果表明，Sustiva可持续24周有效地抑制HIV。24周后对病毒的抑制效果尚不清楚。其副作用有皮疹、失眠、眩晕及嗜睡等，应注意监测患者特别是乙型或丙型肝炎病毒感染患者的肝酶情况和胆固醇水平。

4、Thermo Cardiosystems公司研制的Heartmate vented Electric Left Ventricular Assist System（有孔心脏辅助式电动左心室助动装置）和 baxter Healthcare研制的 Novacor LVAS是两种便携式心脏装置，适用于那些在院外等候接受心脏移植的患者。该装置由置于腹腔的血液泵、穿过皮肤的导线和挂在腰间的外置小计算机等三个部分组成。这种装置获准用于患不可逆心力衰竭，有可能在24-48小时内死亡的患者，而且这些患者必须已被列入医院的等移植名单，以便更换掉上述装置。

5、ComiPatch （雌二醇和炔诺酮乙酯透皮贴剂，法国罗纳普朗克-乐安公司研制）用于有中至重度血管舒张缩症状、外阴和阴道萎缩、低雌激素水平、有完整子宫的绝经期妇女。该贴剂可在28天周期中于使用雌激素贴剂后连续4天贴于下腹部或连续使用28天。每周更换两次，有两种规格。临床试验证明，与安慰剂组相比，使用ComiPatch的绝经期妇女每天潮热的次数和程度显著降低。其禁忌证与其它雌激素类药物相同。

6、Iris Medical Oculight GL laser photocoagulator(Iris眼用GL激光光凝装置，Iridex公司研制)用于治疗血管性和着色性的皮肤病变，可在眼科诊室里使用，治疗面部毛细血管扩张，酒渣鼻、血管瘤、着色斑、角化病及雀斑。它还可用于治疗眼病、如青光眼、视网膜脱离、糖尿病性视网膜病和老年黄斑变性。

7、Periostat (doxycycline hyclate，多西环素，Colla genex公司生产)用于治疗成人牙周炎，用作洁治加根面平整术(scaling and root planing SRP)的辅助药物。组织降解可导致齿骨和齿龈的破坏，引起牙齿松动，Periostat抑制该酶的活性。与单独SRP相比，Periostat使SRP的附着水平提高50%。

8、Scanning -Beam Digital X -ray (SBDX，扫描光束数码X线设备，Cardiac Mariners公司研制)适用于低辐射剂量的X线荧光屏检查。SBDX生成直接数码影像，使医师能够看到机体内小的、对比度较低的物体。

9、Valstar(valrucin Medeva公司研制)用于膀胱内原位癌的腔内治疗，仅建议用于卡介苗治疗无效和不能接受膀胱切除术病人。Valstar属于蒽环类药物。

10、The Lithostar（西门子医疗器械公司研制）用于治疗上尿道结石，它利用X线定位和成像技术显示上尿道结石，亦可用于尿道内手术和泌尿系统检查。

11、Cholestron Pro(Lifestream Technologies公司研制)是用于监测总胆固醇水平的手提装置，仅需一滴血，三分钟即可出结果。

12、The Gim DR (Medtronic公司生产)可帮助室性心动过速和房颤病人调控心率，其PR逻辑式双室检测运算设计，可将危及生命的快速室性心律与非致病性快速性心律不齐区分开。该装置只有呼叫器大小，可释放35焦耳的治疗能量，能使用7-9年。它能够储存多达22分钟的心房或心室诊断信息。或同时储存12分钟心房和心室信息。在有300人参加的临床试验中，该装置几乎100%地检测出并治疗了室性心律不齐，显著减少了对房性心律不齐的不恰当治疗。

13、凝血酶原时间测定计 AvocePT(Avocet Medical公司生产)用于监测病人的抗凝药物水平，避免治疗引起的并发症。该测定方法是在试纸条上滴一滴血，4分钟内出结果。测定计算器大小，便于在办公室或家庭使用。

14、PICTools医用压缩工具包(Pegasus Imaging公司研制)用于生成放射学影像。该工具包利用微波压缩技术生成放射学影像，如CT、 MRI、 X线影像。放射学影像能够被放到因特网浏览器上，以便通过因特网进行远程诊断。

15、Aquilion 螺旋式全身CT扫描仪 (Toshiba America M edical Systems公司研制)含多层成像技术，以60kwX线发生器和7.5mhuX线管为特征。它还包括0.3秒的部分扫描，这能使其临床应用扩展到外伤、儿科和心脏成像等领域。

被撤销的产品

波士顿科学公司已经自动将其NIR ON RAN GER with sOX冠脉支架释放系统撤出市场，原因是引起病人损伤的危险极大。美国FDA把这个撤出声明归为“全部撤回产品”类，要求各医院立即停止使用该装置，大约36000个该装置已被发送至全美国200多家医院和医疗中心。公司估计，大约25000个装置已被使用。该装置在病人体内帮助曾经堵塞并已清除堵塞物的冠状动脉保持开放。关于球囊泄漏的临床报告有100例，这促使波士顿科学公司作出上述决定。该公司已向FDA报告了26例损伤和1例死亡的情况。该公司认为，损伤的原因是由于生产过程中某个仅影响球囊的环节有所改变，而且这一变化未曾得到FDA产品审批员的审核批准。

校对：张剑 1999年12月10日