目的 评价两种动态血压监测仪—Spacelabs 90207 (SL) 和Rozinn 2420 (RZ)的准确性，为临床使用提供理论依据。方法 参考英国高血压学会(BHS)1993年的评价方案标准和美国先进医疗仪器协会(AAMI)标准评价SL和RZ的准确性。结果SL与标准法的测压差≤5、≤10、≤15 mmHg所占的百分率(SBP/DBP)分别为61%/76%，86%/96%和97%/98%；RZ分别为66%/77%，88%/95%和94%/98%。SL与标准法测量血压的均值差及其标准差为7.3±0.8 mmHg/-5.0±1.0 mmHg(SBP/DBP)，RZ与标准法测量血压的均值差及其标准差为-9.3±0.4 mmHg/-6.1±0.4 mmHg。结论(1)SL与RZ均达到了BHS推荐临床使用的准确性水平;(2)SL符合AAMI合格标准，RZ未达到AAMI合格标准;(3)RZ的准确性因评价方案标准不同而结论不同，提示制订评价动态血压监测仪的统一标准对临床有重要意义。

中图分类号： 文献标识码：A

Accuracy of Two Kinds of Ambulatory Blood Pressure Recorders

Spacelabs 90207 and Rozinn 2420

JIA Youhong ,TAO Ping

(Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital CAMS & PUMC 100037)

ABSTRACTAim This paper evaluated the accuracy of the two kinds of ABPR-Spacelabs 90207(SL) and Rozinn 2420(RZ).Methods Refering to the criteria of the British Hypertension Sociaty(BHS) protocol and the Asscciation for Advancement of Medical Instrumentation(AAMI) protocol, the accuracy of SL and RZ were assessed.Results The SL was graded A for SBP (61, 86, and 97% within 5, 10, and 15 mmHg, respectively, of the mercury standard) and DBP (76, 96, and 98% within 5, 10 and 15 mmHg, respectively, of the mercury standard). The RZ was graded B for SBP (66,88, and 94% within 5, 10 and 15mmHg, respectively, of the mercury standard) and graded A for DBP (77,95,and 98% within 5, 10 and 15 mmHg, respectively, of the mercury standard). The SL satisfied the accuracy criteria of the AAMI, which stipulates that the test device should not differ by more than 5 mmHg from the mercury measurement with a SD of no more than 8 mmHg, the mean differences being 7.3±0.8 mmHg for SBP and -5.0±1.0 mmHg for DBP; but the RZ failed the AAMI criteria, its mean differences was -9.3±0.4 mmHg for SBP and -6.1±0.4 mmHg for DBP.Conclusion According to the criteria of the BHS protocol, the SL achieved A/A grading for SBP/DBP and the RZ achieved B/A grading for SBP/DBP,both of them can be recommented for ambulatory measurement of 24 h blood pressure. The SL satisfied the accuracy criteria of the AAMI,but the RZ did not.It is necessary to draft a unified protocol directed specifically for evaluating ABPR in clinical use.

KEY WORDS Spacelabs90207; Rozinn2420; ambulatory blood pressure monitoring; evaluation; accuracy.

动态血压监测仪 (Ambulatory blood pressure recorder,简称ABPR)能提供比诊室血压(Office blood pressure,OBP)更多的信息，可排除诊室环境对血压的影响，应用日益广泛。本实验旨在参考1993年英国高血压学会(the British Hypertension Society, BHS)及美国先进医疗仪器协会(the Association for the Advancement of Medical Instrumentation , AAMI ) 方案^［1、2］，以BHS标准和AAMI标准评价动态血压监测仪 Spacelabs90207和Rozzin2420的准确性，为临床科研提供理论依据,并对ABPR的评价方案标准作初步探讨。

OBJECTIVES AND METHODS

1实验仪器及使用工具

1.1动态血压监测仪(ABPR)

Spacelabs90207型(简称SL)，三台，美国太空实验室生产，测压采用压力示波振荡法(Oscillometric method)。Rozinn 2420型(简称RZ)，二台，美国罗经公司生产，测压采用柯氏听诊法,以柯氏第Ⅰ音、第V音记录收缩压(SBP)及舒张压(DBP)。

1.2 使用工具

已校对的标准台式水银柱血压计一台；为校对ABPR的木质圆柱一个(适合ABPR袖带型号)；为校对ABPR的三接头；听诊器一件；回放分析动态血压监测(Ambulatory blood pressure monitoring)数据的计算机一台。

2 实验步骤及方法

分两组(SL组和RZ组)分别对Spacelabs90207和Rozinn2420进行下列各步评价。

2.1 ABPR使用前校对

每台ABPR分别以三接头与标准台式水银柱血压计连接，每台ABPR自动充气至其最高压力6次，每次放气过程中，同时记录5对ABPR和水银柱显示的压力值(共30对)。计算其差值≤3 mmHg所占的百分数。

2.2 ABPR使用中的评价

2.2.1 监测对象的入选标准

窦性心律，心率60～100次/分；左上臂符合袖带适用范围者；能进行日常活动者。

2.2.2 监测对象的排除标准

心律失常；血压听诊柯氏第V音趋于零 mmHg者；日常活动不便。

2.2.3 方法：每台ABPR监测8例不同程度血压者，监测频率为30分钟一次，每例连续监测动态血压25小时(h)(称这一过程为使用)。监测对象未按ABPR使用指导进行或25 h内无数据记录者隔日重测。计算每种ABPR监测血压过程中24 h、日间(6AM～10PM)及夜间(10PM～6AM)的总充气数、有效充气数、无效充气数(未记录到血压的充气次数)及有效监测率。

2.3 ABPR使用后的校对

每种仪器经过近1个月的使用后进行，步骤及方法同2.1。以此了解仪器性能的稳定性。

2.4 ABPR静态评价

2.4.1 测量对象的入选标准

年龄＞18岁、性别不限；上臂适合相应袖带要求；每种ABPR选取85例测量对象

2.4.2 测量对象的排除标准

心律失常及血压听诊柯氏第V音趋于零毫米汞柱者。

2.4.3 评价步骤及方法

每种ABPR随机选出一台。每例入选对象测压前休息5分钟以上，分别用ABPR和水银柱血压计两种方法同臂先后测量其3对坐位血压数据，水银柱血压计测压方法按照标准测压法^［3］，以柯氏等I、第V音记录SBP、DBP，两种方法每一对测压间隔大于30 s，小于60 s。

每种ABPR与标准法共测255对血压值，分别对SBP和DBP计算两种方法测压的差值≤5、≤10、≤15 mmHg所占的累积百分数，及两种方法测压的均值差及其标准差(Mean and standard deviation of differences,Mean±s)，参考BHS分级标准和AAMI标准，评价仪器的准确性。

3 统计学处理

校对百分率及仪器使用中有效监测率进行χ²检验。仪器与标准法测压值之间的相关系数(r)用t检验。以P＜0.05为有显著性差异。

RESULTS

1 SL组

1.1 Spacelabs90207与水银柱血压计校对，使用前、后校对的差值≤3 mmHg者均为100%。

1.2 三台Spacelabs90207使用中的评价，共进行24例连续25 h的动态血压监测，总有效监测率为99.3%。

1.3 Spacelabs90207静态评价，Spacelabs90207与标准法测压的差值≤5、10、15 mmHg者分别占61%/76%、86%/96%、97%/98%(SBP/DBP)，两种方法测压均值与其差值的点分布见Fig 1(SBP)，Fig 2(DBP)。两者差值的ΔMean±SDD为0.8±7.3/-1.0±5.1 mmHg(SBP/DBP)。两种方法测压值之间高度相关(r=0.968/0.953, P＜0.01)。经低血压组(SBP/DBP＜130/80 mmHg)、中血压组(130～160 mmHg/80～100 mmHg)、高血压组(＞160 mmHg/100 mmHg)分层分析显示，高血压组准确性低于前两组，低血压组的准确性最高。

2 RZ组

2.1 Rozinn2420与水银柱血压计校对，使用前、后校对的差值≤3 mmHg者分别占80%和82%(总合格率为81%)。(与SL组比，χ² =36，P＜0.01)。

2.2 两台Rozinn 2420使用中的评价，共进行16例连续25 h的动态血压监测，总有效监测率为96.5%。

2.3 Rozinn2420静态评价，Rozinn2420与标准法测压的差值≤5、≤10 mmHg者分别占66%/77%和88%/95%(SBP/DBP)，但≤15 mmHg者占94%/98%(SBP/DBP)。两种方法测压的均值与其差值的点分布见Fig 3(SBP)，Fig 4(DBP)。两种方法测压差的ΔMean±s为-0.4±9.3 mmHg/-0.4±6.1 mmHg(SBP/DBP)。两种方法测压之间亦高度相关(r=0.947/0.93, P＜0.01)。Rozinn 2420准确性在高血压组低于低、中血压组，且低于SL组。