本期发表的在我国用小剂量(50 mg)重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)和国产(南京大学制药厂提供)尿激酶(UK)150万U治疗急性心肌梗塞(AMI)的随机开放对照研究(TUCC)，其设计科学严谨，以用药后90分钟冠状动脉造影作为评价手段，并且影像资料由不参与本研究的美国乔治·华盛顿大学心血管研究所的专业机构分析，其结果可靠。

研究结果表明，在我国的AMI患者使用50 mg rt-PA，达到的梗塞相关冠状动脉的总再通率和TIMI 3级血流的比率与国际普遍采用的100 mg剂量相似，且显著优于南京大学制药厂生产的UK。

如能在我国使用常规剂量之半的rt-PA，可大大降低治疗费用，并可能减少严重出血并发症，使这一治疗的价效比和得益与风险比更为合理。

UK系我国使用最为广泛的国产纤溶药物。在GAUS(German Activator Urokinase Study)研究中，Neuhaus等^［1］比较了UK(150万U快速静脉注射，之后150万U 90分钟静脉滴注)和tPA(70 mg 90分钟静脉滴注)，90分钟冠状动脉造影的梗塞相关血管再通率分别为65.8%和69.4%，二者间差异无显著性，而住院期间的早期再闭塞率UK组为6.5%，显著低于tPA组的14.8%^［1］。Park等在1997年中韩心脏病学学术会议上报告了韩国TIMIKO-Ⅱ试验，在23家医院401例起病6小时以内的AMI患者，随机分为二组：分别接受UK(150万U快速静脉注射，2万U/kg30分钟后快速静脉注射)和按照GUSTO方案，加快给入tPA 100 mg。两组之间30天总病死率差异无显著性(4.5%比3.8%)。UK组90分钟冠状动脉造影达到TIMI 3级血流者占72.7%，tPA组为77.2%，二者差异无显著性。溶栓治疗后7天的冠状动脉造影的梗塞相关血管再通率，在UK组与tPA组分别为80.9%和77.0%，差异无显著性。脑出血在UK组为0.4%，tPA组为1.9%，再梗塞分别为4.5%和3.8%，差异均无显著性。

Neuhaus等^［2］评价认为，UK之所以未在大规模临床试验中选用，是由于欧洲没有一个厂家可生产出足够量UK供欧洲使用，而美国生产的UK价格高于tPA。

如何更合理的选择UK的剂量与给药方式，以进一步提高其冠状动脉再通率，是亟待解决的问题。Park等的研究结果显示，其UK的TIMI 3级血流率不但高于TUCC中UK的总再通率，也显著高于rt-PA组的TIMI 3级血流率(48.2%)。使用UK溶栓仍存在重要的尚未解决的问题。

每一临床试验只能针对限定问题，选择某些药物、用药剂量和用药方式。TUCC研究的主要目的在于评价50 mg rt-PA的溶栓效果，并与中华心血管病杂志编委会1996年推荐的UK溶栓方案^［3］的疗效进行了对比。国内临床上溶栓治疗存在的问题不可能全部由某一个试验解决，TUCC在试验设计、临床实施以及和国际接轨方面开了一个好头。我们应坚持规范临床试验(GCP)标准，继续做好我国溶栓治疗方面的临床试验。

参考文献

1Neuhaus KL, Tebbe U, Gottwik M, et al. Intravenous recombinant tissue plasminogen activator(rt-PA) and urokinase in acute myocardial infarction: results of the German Activator Urokinase Study (GAUS). J Am Coll Cardiol, 1988, 12:581-587.

2Neuhaus KL, Essen KV, Tebbe U, et al. Thrombolysis in acute myocardial infarction: the German experience. Journal of Interventional Cardiology, 1997,10:101-106.

3中华心血管病杂志编委会.急性心肌梗塞溶栓疗法参考方案.中华心血管病杂志，1996，24：328-329.

(收稿：1999-03-22)