第一章总则

为保证健康相关产品审批工作的公平、公正、公开，制定本程序。

第二条健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等其它与人体健康相关的产品。

第三条健康相关产品审批工作包括检验、受理、评审和批准。

第四条凡国家有关法规规定需经省级卫生行政部门初审的健康相关产品，必须按要求经产品生产企业所在地省级卫生行政部门初审后，方可向卫生部申报。

已获得卫生部批准的健康相关产品，申报单位申请变更或增补有关内容时，应先向原作出初审决定的省级卫生行政部门提出申请，经初审后，方可向卫生部申报。

进口的健康相关产品直接向卫生部申报。

第五条卫生部认定的健康相关产品检验机构(以下简称检验机构)按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品检验工作。

第六条卫生部设立的健康相关产品审评机构(以下简称审评机构)承担健康相关产品的申报受理、评审会议有关工作、产品报批、审批结论反馈和档案管理等卫生部交办的工作。

第七条卫生部各类健康相关产品评审委员会(以下简称评审委员会)按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品技术评审工作。

第八条参与健康相关产品审批工作的单位和人员应按照分工做好各自职责范围内的工作，并承担相应的责任。

第九条健康相关产品审批工作各环节所涉及的收费均应获得政府有关部门批准，未经批准，任何单位和个人不得擅自收取或变相收取任何费用。

第十条检验机构和审评机构应向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限和收费标准，并提供有关申报工作的咨询服务。

第十一条健康相关产品审批工作应严格依据国家有关法律、法规、规章和标准进行。对审批工作中尚无明确规定的问题，应及时向主管部门请示。

第十二条涉及审批工作的单位应建立各项工作登记制度，有关资料和样品的交接均应记录在交接表中，交接表应归入该产品档案备查。

第二章检验

第十三条检验机构应按照“健康相关产品检验机构工作制度”开展工作。

第十四条申请检验单位送检样品时，应填写“卫生部健康相关产品检验申请表”，申请表填写应完整、清晰，不得涂改。申请表一式两份，检验机构和申请单位各持一份。

第十五条检验机构接收样品时，接收者应按规定对申请检验单位送交的样品和有关资料进行核对。经核对与申请表填报相符的，接收者在“卫生部健康相关产品检验申请表”上签字，并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。受理通知书一式两份，检验机构和申请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章。

第十六条检验项目及检验方法应符合国家有关法规、规章和标准的要求。

第十七条检验机构受理样品后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。

第十八条申请检验单位凭持有的“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。领取检验报告时，申请检验单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。

第十九条申请检验单位申报产品时，应将“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”附在检验报告前一并提交审评机构。

第三章初审

第二十条省级卫生行政部门受理健康相关产品申报后，应在法规规定的时限内作出初审结论，并加盖卫生行政部门公章。

第二十一条初审时，应按有关规定对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核。

第二十二条省级卫生行政部门认定的省级健康相关产品检验机构按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品检验工作。

第二十三条省级健康相关产品审评机构承担省级卫生行政部门交办的有关健康相关产品初审阶段的工作。

第二十四条省级卫生行政部门应当组织成立省级健康相关产品评审委员会，各类省级健康相关产品评审委员会按国家有关法规规定承担相应的健康相关产品初审阶段的技术评审工作，并出具评审报告。评审报告应有主任委员(或副主任委员)及评审委员签字。评审委员对评审结论持有不同意见的，应在评审报告中写明。

第二十五条未按有关规定进行初审的产品，卫生部将不予受理。

第四章申报与受理

第二十六条审评机构应根据工作需要，设专人分别承担下列工作：

申报受理：负责受理产品申报、资料审核和提交受理产品清单；

评审会议有关工作：负责与评审相关的资料准备和整理以及评审会议会务工作；

产品报批：负责评审会后产品资料的上报；

审批结论反馈：负责向产品申报单位反馈审批结论，包括卫生许可批件的制作发放；

档案管理：负责资料、档案管理和查询。

第二十七条申报单位申报产品时，应填写“卫生部健康相关产品申报申请表”。申请表填写应完整、清晰，不得涂改。

第二十八条审评机构接收申报资料时，接收者应按规定对申报单位提交的申报资料和样品进行核对。经核对与申请表填报相符的，接收者在“卫生部健康相关产品申报申请表”上签字，并加盖审评机构公章。“卫生部健康相关产品申报申请表”一式两份，申报单位和审评机构各持一份。产品受理后，审评机构应将“卫生部健康相关产品申报申请表”归入该产品档案备查。

第二十九条审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内，作出是否受理的决定。

第三十条审评机构应按照有关规定对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核，提出书面审核意见，并由审核和复核者签字。

第三十一条经审核，对符合受理要求的产品，审评机构应向申报单位出具“卫生部健康相关产品受理通知书”。受理通知书一式两份，一份交申报单位，另一份归入该产品档案备查。受理通知书应加盖审评机构公章，审评机构受理者应在受理通知书存根上签字。

不符合受理要求的产品，审评机构应向申报单位出具“卫生部健康相关产品未予受理通知书”，通知书应写明需修改和补充的内容，并加盖审评机构公章。

第三十二条审评机构应将经审核未予受理产品的申报资料和样品退申报单位。申报单位领取退回的申报资料和样品时应在“卫生部健康相关产品未予受理通知书”存根上签字。

第三十三条申报单位应于申请申报之日起5个工作日后的一个月内，凭“卫生部健康相关产品申报申请表”领取所申报产品是否被受理的通知书，逾期审评机构不予办理。

申报单位领取通知书时，应将“卫生部健康相关产品申报申请表”交回审评机构。

第三十四条审评机构应将受理产品及时列入受理产品清单。清单应包括受理日期、受理编号、产品名称、申报单位和生产企业等内容，并按受理的先后顺序排列。

第三十五条审评机构每个月底向卫生部报送受理的各类产品清单和拟提交评审会议讨论的有关议题。未经卫生部核准，任何人不得擅自更改提交评审会议评审的产品和讨论的议题。

第三十六条对提交评审会议评审的产品，根据有关规定评审委员会认为须修改补充资料后再评审的，应提出书面意见后退审评机构。

第三十七条审评机构应于本次评审会议结束之日起5个工作日完成退审产品的资料审核，并将审核意见以“卫生部健康相关产品评审意见通知书”的方式通知申报单位。

第三十八条审评机构接收申报单位送交的修改补充资料时，应出具“卫生部健康相关产品修改补充资料接收表”，接收表应有申报单位资料送交者和审评机构接收者签字，并加盖审评机构公章。

第三十九条审评机构应于自收到申报单位修改补充资料之日起5个工作日内，按有关规定完成资料审核。经审核符合要求的产品，下次评审会议予以评审。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见以“卫生部健康相关产品修改补充资料审核意见通知书”的方式通知申报单位。

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