自1996年6月1日实施《保健食品管理办法》以来，我国保健食品市场正在逐步规范。到目前为止，卫生部认定的各保健食品功能检测机构按照卫生部颁布的《保健食品功能学评价程序和检验方法》（以下简称《程序和方法》）共检测试样2 000多种，获得卫生部批文的约1 600种。其中有200多种送检产品的保健功能不在《程序和方法》规定的功能范围内，为适应保健食品市场发展的需要，卫生部于1997年6月3日发文，批准新增加12种保健功能（卫监发［1997］第38号）。

由于国家发布正式的评价程序和检验方法需要有一个过程，暂时还不能拿出完善的评价程序和方法，而目前工作又急需有一个对新的保健功能进行评价的方案。为此，我们初步拟定了新增加的12种保健功能的评价指标和程序，组织专家讨论后整理出了初稿。供大家讨论、验证、探索，为以后制定正式的评价程序和检验方法作准备。

1调节血糖作用

1.1试验项目

1.1.1动物试验a. 高血糖模型动物的空腹血糖值，糖耐量试验。

b. 选用正常动物进行降糖试验，以排除受试物对胰岛素分泌的刺激作用。

1.1.2人体试食试验糖耐量试验，空腹血糖值，胰岛素测定

1.2试验原则人体试食试验为必做项目，并原则上应在动物试验有效的前提下进行。如动物试验无效，而大量有关资料显示对人有效，则可以在确保安全的前提下，进行人体试验。最终结果判定以人体试验为准。（以下凡人体试食试验与动物试验均被列为必作项目的功能试验，其人体试食试验的试验原则均按此要求）。动物试验中提出的两个指标、人体试验中提出的三个指标均为必测指标。

1.3结果判定动物试验中两项指标有一项指标阳性，人体试食试验的糖耐量试验和空腹血糖值两项指标中一项阳性，且胰岛素不升高，即可判定该受试物具有调节血糖作用。

2改善胃肠道功能作用

改善胃肠道功能，目前先提出①促进消化吸收，②改善肠道菌群，③润肠通便，④保护胃粘膜四个功能。

2.1促进消化吸收

2.1.1试验项目

2.1.1.1动物试验动物体重及食物利用率，胃肠运动试验，消化酶的测定，小肠吸收试验。

2.1.1.2人体试食试验初步考虑从两方面设立评价指标 ①主要针对改善儿童食欲不佳的，选择以下观察指标：食欲、食量、体重、血红蛋白，②主要针对消化吸收不良的，选择以下观察指标：食欲、食量、胃胀腹胀感、大便性状、次数、胃肠运动及小肠吸收等。

2.1.2结果判定人体试食试验为必做项目。动物试验：胃肠运动、消化酶的检测以及小肠吸收试验中至少有一项指标为阳性。人体试食试验：针对改善儿童食欲的，应重点观察食欲、食量的改善情况，体重、血红蛋白作为辅助指标。针对消化吸收不良的，除食欲、食量、胃胀腹胀、大便性状等消化不良的症状体征有明显改善外，在胃肠运动及小肠吸收试验中至少有一项试验结果阳性。符合以上要求的可以判定受试物具有促进消化吸收作用。

2.2改善肠道菌群

2.2.1试验项目

2.2.1.1动物试验双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌。

2.2.1.2人体试食试验双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、拟杆菌、产气荚膜梭菌。

2.2.2结果判定人体试验为必做项目。

动物试验：

①双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化、肠球菌、肠杆菌无明显变化。

②双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化、肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌增加的幅度。

符合以上2项之一要求的，可以判定受试物具有改善动物肠道菌群的作用。

人体试食试验：

①双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。

②双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌增加的幅度。

符合以上2项之一要求的，可以判定受试物具有改善肠道菌群的作用。

2.3润肠通便

2.3.1 试验项目动物试验：小肠运动试验，排便时间，粪便重量或粒数，水分，性状。

2.3.2 结果判定粪便重量或粒数明显增加，加上肠运动试验或排便时间一项结果阳性，可判定受试物具有润肠通便作用。

2.4保护胃粘膜

2.4.1试验项目

2.4.1.1动物试验胃粘膜损伤状况的观察（粘膜损伤的面积、溃疡面积和体积）。

2.4.1.2人体试食试验胃粘膜损伤的症状、体征、X线钡餐或胃镜检查。

2.4.2结果判定人体试食试验为必做项目。动物试验结果有明显保护作用，人体试食试验胃部症状、体征有明显改善，胃粘膜损伤有好转，可判定受试物具有保护胃粘膜作用。

3改善睡眠作用

3.1试验项目动物试验：睡眠时间、睡眠发生率、自主活动。

3.2结果判定三项指标中两项指标阳性，可判定受试物具有改善睡眠作用。

4改善营养性贫血

4.1试验项目

4.1.1动物试验血红蛋白、红细胞压积、血清铁蛋白、红细胞游离原卟啉、组织细胞铁的测定。

4.1.2人体试食试验血红蛋白、红细胞压积、血清铁蛋白、红细胞游离原卟啉。

4.2结果判定人体试验为必做项目。动物试验和人体试食试验中各2项指标阳性（其中一项必须为血红蛋白），可判定受试物具有改善营养性贫血作用。

5对化学性肝损伤有保护作用

5.1试验项目

5.1.1动物试验化学性肝损伤动物模型中，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定和肝组织病理学检查。

5.2结果判定病理结果阳性，两个转氨酶中任何一项阳性，可判定受试物具有对化学性肝损伤有保护作用。

6促进泌乳作用

6.1试验项目

6.1.1动物试验泌乳量的观察、仔鼠生长发育状况的观察，如选择仔鼠体重、身长等指标。

6.1.2人体试食试验泌乳量的观察、婴儿的生长发育状况的观察、乳汁质量的检测，如蛋白质、脂肪等。人体试验以泌乳量的观察为主。

6.2结果判定人体试验为必做项目。动物试验中泌乳量明显增加，仔鼠的体重、身长的增长明显优于对照组；人体试食试验中泌乳量明显增加，婴儿的生长发育状况或乳汁质量不低于对照组，可判定受试物具有促进泌乳的作用。

7美容作用

美容作用应明确具体功能，目前先提出①祛痤疮②祛斑及③保持皮肤水分、油脂、pH三个功能。

7.1祛痤疮

7.1.1试验项目人体试食试验：痤疮的数量、皮损的状况、皮脂分泌状况。

7.1.2结果判定三项指标中有两项指标明显改善可判定受试物具有祛痤疮的作用。如仅皮脂分泌指标阳性，而其它两项指标无明显改善，则判定受试物具有减少皮脂腺分泌的作用。

7.2祛斑

7.2.1祛黄褐斑

7.2.1.1试验项目人体试食试验：黄褐斑的数量或面积、黄褐斑的颜色深浅。

7.2.1.2结果判定2项指标均明显改善才可判定受试物具有祛黄褐斑的作用。

7.2.2祛老年斑

7.2.2.1试验项目

a. 动物试验：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶、过氧化脂质、皮肤羟脯氨酸的含量。

b. 人体试食试验：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶、过氧化脂质、老年斑的数量、面积、颜色深浅。

7.2.2.2结果判定人体试验为必做项目。动物试验：三项生化指标中有两项指标阳性。人体试食试验：①老年斑数量或面积，颜色明显改善；或②老年斑数量或面积，颜色两指标中有一项指标明显改善，两项生化指标有一项结果阳性，可判定受试物具有祛老年斑的作用。

7.3保持皮肤水分、油脂、pH